Points saillants des modifications : résumé des révisions apportées à l'EPTC 2 (2018)

Nouvelles lignes directrices

Recherche impliquant des communautés : soutient l'application des lignes directrices existantes en matière de recherche impliquant les peuples autochtones à d'autres communautés distinctes, s'il y a lieu. De nouvelles dispositions expliquent la façon d'évaluer, de gérer et d'examiner les risques auxquels sont exposées les communautés, notamment les situations dans lesquelles des non-participants pourraient être exposés à une intervention de recherche.

Chapitre 2, section B et article 2.11

Clarification des responsabilités des établissements en ce qui concerne le soutien des chercheurs exposés à une tentative, par voie juridique, de forcer la divulgation de renseignements confidentiels sur les participants : inclut des conseils fondés sur une interprétation publique.

Article 5.1

La recherche en santé publique et des populations et ses exigences particulières sont prises en compte par l'ajout d'exemples pertinents dans l'ensemble de l'EPTC.

Chapitre 2, section B et article 3.7A

Règles d'arrêt : présente les considérations relatives aux règles d'arrêt couramment utilisées dans le cadre des essais cliniques commandités.

Chapitre 11, section A et article 11.6

Obligation d'appliquer aux essais cliniques toutes les lignes directrices énoncées dans les autres chapitres : clarifie l'exigence selon laquelle les chercheurs et les CER doivent prendre en compte les lignes directrices générales présentées dans les autres chapitres (p. ex. consentement, confidentialité) lors de la conception et de l'évaluation des essais cliniques, ce qui évite la répétition des lignes directrices présentées dans les autres chapitres.

Article 11.1

Essais randomisés par grappes, essais adaptatifs, essais fondés sur les registres de santé : décrit les types d'essais spécialisés et les questions d'éthique particulières que chacun d'eux soulève.

Article 11.2

Justification des groupes témoins : présente de nouvelles exigences selon lesquelles les chercheurs doivent justifier le choix du groupe témoin auprès du CER.

Article 11.3

Contenu d'un plan de surveillance de la sécurité : clarifie les éléments à inclure dans le plan obligatoire de surveillance de la sécurité.

Article 11.6

Mise sur pied d'un comité de surveillance des données et de la sécurité (CSDS) : présente des considérations visant à aider les chercheurs et les CER à déterminer si un CSDS est nécessaire.

Article 11.7

Obligation de mettre à jour le registre des essais cliniques : exige la mise à jour du registre des essais cliniques conformément aux exigences actuelles du registre.

Chapitre 11, section D

Définitions : explique les termes « intervention », « assignation préalable » et « placebo ».

Chapitre 11, section A

Sujets transférés du chapitre sur les essais cliniques (chapitre 11)

Risques attribuables à la recherche : établit le besoin de faire la distinction entre les risques attribuables à la recherche et ceux auxquels les participants sont normalement exposés. 

Article 2.10

Diffusion des résultats de la recherche : clarifie le besoin de diffuser l'analyse des données et l'interprétation des résultats de la recherche de façon opportune et sans restriction excessive, par voie de publication ou par d'autres moyens.

Article 4.8

Examen des contrats entre commanditaires et chercheurs : reconnaît comme responsabilité des établissements l'examen des contrats entre commanditaires et chercheurs pour tous les types de recherche. Clarifie le fait que les établissements doivent mettre de tels contrats à la disposition des comités d'éthique de la recherche, au besoin.

Chapitre 6, section E et article 6.24

Responsabilités des établissements concernant les conflits d'intérêts financiers : insiste sur la nécessité que les établissements : (i) s'assurent que les budgets et les contrats font l'objet d'une évaluation visant à identifier les conflits d'intérêts; (ii) en assurent la gestion.

Article 7.4

Clarifications

Activités de recherche menées dans le cadre d'un cours : énonce que les activités de recherche menées dans le cadre d'un cours doivent faire l'objet d'une évaluation de l'éthique.

Articles 2.1 et 6.12

Définition et évaluation des études pilotes : explique que les études pilotes répondent à la définition du terme « recherche » de l'EPTC et qu'elles doivent faire l'objet d'une évaluation de l'éthique. Établit la distinction entre les études pilotes et la phase exploratoire de la recherche.

Articles 2.1 et 6.11

Recherche qui contient des renseignements accessibles au public par un mécanisme établi par la loi ou la règlementation, ou qui relèvent du domaine public : stipule que la recherche est exemptée de l'évaluation par le comité d'éthique de la recherche quand elle contient des renseignements qui sont : (i) accessibles au public et protégés par la loi; (ii) du domaine public et sans attente en matière de respect de la vie privée.

Article 2.2

Découvertes fortuites : indique que l'obligation selon laquelle le chercheur doit présenter ses découvertes fortuites significatives est subordonnée au consentement des participants. Présente des détails sur la façon de gérer les découvertes fortuites significatives dans diverses situations.

Article 3.4

Revue systématique : définit le terme « revue systématique » dans le contexte de l'EPTC 2.

Chapitre 11, section A

Rôle du chercheur principal dans le cadre d'une recherche relevant de plusieurs autorités : différencie le rôle du chercheur principal dans le contexte d'une recherche relevant de plusieurs autorités.

Chapitre 11, section A

Utilisation de placebos : clarifie l'utilisation de placebos dans les études de supériorité et de non-infériorité.

Article 11.4

Déclaration de nouveaux renseignements : définit le terme « ancien participant » et précise que l'obligation prend fin en même temps que l'étude.

Article 11.8

Changements terminologiques

« Aboriginal peoples » - « Indigenous peoples » [modification apportée à la version anglaise uniquement]

Politique dans son ensemble

« Situations de vulnérabilité » - « situations qui peuvent rendre les participants vulnérables en contexte de recherche »

Politique dans son ensemble

Différents types d'essais : apporte des précisions mineures aux lignes directrices actuelles relatives aux essais de phases I, II, III et IV, aux essais de produits de santé naturels et d'instruments médicaux, aux essais chirurgicaux et aux essais de psychothérapies.

Article 11.2

Correction

Article 5.7 modifié de façon à ce qu'il corresponde aux lignes directrices énoncées à l'article 2.2.

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