EPTC 2 (2018) – Chapitre 1 : Cadre éthique

  1. Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche
  2. Principes directeurs
  3. Mode d’application de la Politique

A. Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche

La recherche de connaissances sur les humains et l’univers qui les entoure est une quête fondamentale de l’homme. La recherche s’inscrit naturellement dans la volonté de comprendre et d’améliorer le monde dans lequel nous vivons.

La portée de la recherche est vaste. Sur le plan matériel, elle vise aussi bien à comprendre les origines de l’univers qu’à explorer la nature fondamentale de la matière. Sur le plan analytique, elle englobe les mathématiques, la logique et la métaphysique. La recherche avec des êtres humains vise aussi bien à comprendre l’histoire, le fonctionnement du corps humain et de la société et les interactions sociales que les effets de la nature sur les êtres humains – la liste n’a de limites que celles de notre imagination. Pour les besoins de l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC ou la Politique), « recherche » s’entend d’une démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique.

Il ne fait aucun doute que la recherche a largement contribué à enrichir et à améliorer nos vies. La recherche avec des êtres humains a permis de grands progrès dans les sciences sociales, les sciences humaines, les sciences naturelles, l’ingénierie et les sciences de la santé. Une des prémisses fondamentales de la Politique est que la société humaine peut tirer avantage de la recherche. Pour maximiser les avantages de la recherche, les chercheurs doivent jouir d’une liberté académique. La liberté académique comprend la liberté d’effectuer des recherches, le droit de diffuser les résultats de la recherche, la liberté de remettre en question les idées reçues, la liberté d’exprimer ses opinions sur l’établissement et son administration ou le système au sein duquel le chercheur travaille, et la protection contre la censure institutionnelle. La liberté académique s’accompagne de responsabilités y compris celle de veiller à ce que la recherche avec des êtres humains se conforme à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses qui respectent et protègent les participants. L’engagement des chercheurs à contribuer à l’avancement des connaissances comporte donc également le devoir de faire de la recherche de façon judicieuse et honnête, de produire des analyses rigoureuses, de veiller à la diffusion des résultats de la recherche et de respecter les normes professionnelles. Les établissements ont la responsabilité correspondante de soutenir les efforts déployés par les chercheurs pour défendre la liberté académique et imposer le respect de normes éthiques, scientifiques et professionnelles de haut niveau.

La recherche est un pas vers l’inconnu. Comme elle vise à permettre de comprendre quelque chose qui n’a pas encore été expliqué, elle comporte souvent des risques pour les participants et d’autres personnes. Les risques peuvent être graves ou négligeables, de nature physique ou psychologique et de portée individuelle ou sociale. L’histoire est remplie d’exemples malheureux où des participants ont souffert inutilement, et parfois profondément, à cause de la recherche, y laissant même parfois leur vie. Les principes éthiques et les lignes directrices en matière d’éthique jouent un rôle important dans l’avancement de la connaissance tout en protégeant et respectant les participants pour tenter d’éviter que de tels événements se reproduisent.

Les participants retirent également de la satisfaction de leur participation et en voient leur vie enrichie, soit parce qu’ils en bénéficient directement ou parce qu’ils contribuent à l’avancement du savoir. Étant donné l’importance primordiale de la recherche et de la participation d’êtres humains à la recherche, nous devons, en tant que société, prendre tous les moyens possibles pour que la recherche soit menée de façon éthique afin de préserver la confiance du public. Puisqu’elle valorise et guide l’éthique de la recherche avec des êtres humains, la Politique vise justement à apporter une contribution concrète à la réalisation de ces buts.

Aucun document ne saurait fournir de réponses définitives à toutes les questions d’éthique qu’est susceptible de soulever une activité aussi complexe que la recherche avec des êtres humains. La Politique vise à aider les personnes qui l’utilisent – chercheurs, commanditaires, membres de comités d’éthique de la recherche (CER), participants et grand public – à reconnaître les questions d’éthique qui se posent dans l’élaboration, la conduite et la supervision de la recherche. Elle leur montre aussi la voie à suivre pour trouver des réponses réfléchies et éthiques à ces questions.

B. Principes directeurs

Le respect de la dignité humaine a constitué d’emblée une valeur essentielle de la Politique. Même si cette notion est clairement reconnue comme centrale en éthique de la recherche, elle se prête à un tel éventail de définitions et d’interprétations qu’elle est difficile à appliquer.

Le respect de la dignité humaine exige que la recherche avec des êtres humains soit menée de manière à respecter la valeur intrinsèque de tous les êtres humains et avec tout le respect et tous les égards qu’ils méritent. Dans la Politique, le respect de la dignité humaine s’exprime par trois principes directeurs : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Ces principes directeurs transcendent les disciplines et s’appliquent donc à l’ensemble des travaux de recherche visés par la Politique.

Article 1.1

Les lignes directrices énoncées dans la Politique reposent sur les trois principes directeurs suivants :

Ces principes sont complémentaires et interdépendants. La façon dont ils s’appliquent et l’importance qu’il faut accorder à chacun d’eux dépendent de la nature et du contexte de la recherche en cause. Des applications particulières sont présentées dans les chapitres suivants.

Respect des personnes

Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains et leur droit au respect et à tous les égards qui leur sont dus. Le respect des personnes s’applique aux personnes qui participent directement à la recherche en tant que participants et aux personnes qui y participent du fait que leurs données ou leur matériel biologique humain (qui, pour les besoins de la Politique, comprend le matériel lié à la reproduction humaine) sont utilisés à des fins de recherche. Il comprend le double devoir moral de respecter l’autonomie et de protéger les personnes dont l’autonomie est en développement, entravée ou diminuée.

L’autonomie comprend la capacité de délibérer au sujet d’une décision et d’agir en conséquence. Respecter l’autonomie, c’est reconnaître la capacité de jugement d’une personne et faire en sorte que la personne soit libre de choisir sans ingérence. L’autonomie ne s’exerce pas isolément. Elle est influencée par les relations que la personne entretient avec sa famille, sa communauté et divers groupes culturels, sociaux, linguistiques, religieux ou autres. De même, les décisions d’une personne peuvent avoir des répercussions sur ces relations.

Un des mécanismes importants pour respecter l’autonomie des participants est l’obligation de solliciter leur consentement libre, éclairé et continu. Cette exigence témoigne de l’engagement à ce que la participation à la recherche, y compris la participation d’une personne par l’utilisation de ses données ou de son matériel biologique, soit un choix véritable, et pour cela il doit absolument être éclairé. Le choix éclairé repose sur une compréhension aussi complète que raisonnablement possible des buts de la recherche, de ce qu’elle suppose et de ses avantages potentiels et risques prévisibles pour le participant et les autres personnes. Le respect des personnes comprend aussi un engagement à rendre des comptes et à assurer la transparence dans la conduite éthique de la recherche.

Certains facteurs peuvent réduire la capacité d’une personne à exercer son autonomie, comme une information ou une compréhension insuffisante à la prise de décision, ou un manque de liberté d’agir en raison de coercition ou d’influences. Ces contraintes comprennent parfois la crainte de se mettre à dos des personnes en position de pouvoir, comme les aidants naturels, les professionnels de la santé, les chercheurs, les dirigeants ou encore la communauté ou les groupes auxquels la personne appartient. Le manque d’accès à des sources d’information ou à des connaissances en dehors du contexte de la recherche peut aussi constituer une forme de contrainte. Ces facteurs et contraintes devraient être examinés avant le début de toute recherche afin d’assurer une protection suffisante des participants.

Certaines personnes peuvent être incapables d’exercer leur autonomie en raison de leur jeune âge, d’une maladie, de troubles cognitifs ou d’autres problèmes de santé mentale. Même si l’autonomie est généralement une condition obligatoire pour participer à une recherche, la participation de personnes incapables de décider elles-mêmes de participer est parfois précieuse, juste et même nécessaire. Dans le cas de ces participants éventuels, des mesures supplémentaires s’imposent pour protéger leurs intérêts et assurer le respect de leurs volontés (si elles sont connues). Ces mesures comprennent généralement la sollicitation du consentement d’un tiers autorisé, chargé de prendre des décisions au nom du participant éventuel en fonction de sa connaissance de la personne et de ses désirs ou, si ces volontés ne sont pas connues, en tenant compte du bien-être de la personne. Même lorsqu’il n’est pas possible d’obtenir un consentement libre, éclairé et continu, le principe de respect des personnes exige de faire participer la personne en situation de vulnérabilité à la prise de décision, dans la mesure du possible. On pourra par exemple lui demander quels sont ses sentiments à l’égard de sa participation ou lui demander son assentiment.

Lorsqu’il est prévisible qu’un participant risque de perdre sa capacité décisionnelle au cours d’un projet de recherche – par exemple, dans le cas d’une recherche portant sur des troubles cognitifs – il peut être souhaitable de demander à l’avance au participant d’exprimer ses préférences. On s’assurera aussi qu’il a autorisé une personne de confiance à prendre des décisions en son nom s’il venait à perdre sa capacité de décider de poursuivre ou d’interrompre sa participation à la recherche. Voir l’article 3.11 pour obtenir des lignes directrices sur les directives préalables en matière de recherche pour les personnes qui n’ont pas la capacité décisionnelle.

Préoccupation pour le bien-être

Le bien-être d’une personne réfère à la qualité de vie dont elle jouit dans tous les aspects de son existence. Il est fonction de facteurs tels que la santé physique, mentale et spirituelle, ainsi que de la situation matérielle, économique et sociale de la personne. Le logement, l’emploi, la sécurité, la vie familiale, la vie sociale et l’appartenance à une communauté font donc partie des déterminants du bien-être. La confidentialité et le contrôle des renseignements personnels sont également des facteurs contribuant au bien-être, tout comme le traitement du matériel biologique humain conformément au consentement libre, éclairé et continu de la personne qui en est la source. Le bien-être d’une personne ou d’un groupe est aussi fonction du bien-être des personnes qui lui sont chères. La notion de préjudice comprend tout effet négatif sur le bien-être, au sens large (pour en savoir plus sur le lien entre risque et préjudice, voir la section B du Chapitre 2). Il faut noter que pour les besoins de la Politique, les termes « groupe » et « communauté » sont employés dans leur sens usuel. Les types particuliers de communautés définis au Chapitre 9 sont propres aux contextes autochtones.

La préoccupation pour le bien-être signifie que les chercheurs et les CER devraient s’efforcer de protéger le bien-être des participants et, dans certains cas, de le promouvoir compte tenu des risques prévisibles associés à la recherche. Ils doivent fournir aux participants suffisamment de renseignements pour que ces derniers puissent évaluer convenablement les avantages potentiels et les risques de leur participation à la recherche. Pour ce faire, les chercheurs et les CER doivent veiller à ce que les participants ne soient pas exposés à des risques inutiles. Les chercheurs et les CER doivent tenter de réduire au minimum les risques associés aux travaux visant à répondre aux questions de recherche. Ils devraient chercher à atteindre l’équilibre le plus favorable entre les avantages potentiels et les risques dans un projet de recherche. Ensuite, conformément au principe de respect des personnes, il revient aux participants ou aux tiers autorisés de juger si cet équilibre leur est acceptable.

La recherche peut également avoir des effets sur le bien-être de certains groupes. Il se peut en effet que des groupes profitent des connaissances acquises grâce à la recherche, mais cette dernière peut également entraîner la stigmatisation de certains groupes ou une discrimination à leur égard, ou encore nuire à leur réputation. La consultation, pendant l’élaboration d’un projet, des groupes dont le bien-être risque d’être affecté par la recherche peut aider à préciser les effets possibles de la recherche et à déterminer comment minimiser les répercussions négatives sur le bien-être. Les chercheurs doivent aussi tenir compte des avantages potentiels et des risques de leur recherche ainsi que des connaissances qu’elle pourrait générer pour le bien-être de toute la société. Lorsque la recherche portant sur des individus risque de toucher le bien-être d’un groupe, l’importance à donner au bien-être du groupe dépendra de la nature de la recherche en cause et des individus ou du groupe en question. Toutefois, rien n’indique que le bien-être d’un groupe doit avoir préséance sur le bien-être individuel.

Justice

Le principe de justice désigne l’obligation de traiter les personnes de façon juste et équitable. Pour être juste, il faut traiter toutes les personnes avec le même respect et la même préoccupation. Pour être équitable, il faut répartir les avantages et les inconvénients de la participation à la recherche de façon à ce qu’aucun segment de la population ne subisse une part excessive des préjudices causés par la recherche ou ne soit privé des avantages découlant des connaissances issues de la recherche.

Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas nécessairement de les traiter toutes de la même façon. Des différences dans le traitement ou la répartition des avantages et des inconvénients sont justifiées lorsque le fait de ne pas tenir compte de différences entre les personnes peut créer ou renforcer des inégalités. À cet égard, la vulnérabilité est une différence importante dont il faut absolument tenir compte. La vulnérabilité découle souvent d’une capacité décisionnelle limitée ou d’un accès limité à des biens sociaux comme les droits, les opportunités et le pouvoir. Historiquement, les enfants, les personnes âgées, les étudiants, les femmes, les détenus, les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et les personnes dont la capacité d’autodétermination est affaiblie figurent parmi les personnes ou les groupes qui peuvent se retrouver en situation de vulnérabilité dans le contexte de la recherche. Les minorités ethnoculturelles et les personnes qui vivent en établissement sont d’autres exemples de groupes qui ont parfois été traités de façon injuste et inéquitable dans la recherche ou qui ont été privés de la possibilité de participer à des recherches. Il peut être nécessaire d’accorder une attention particulière aux personnes ou aux groupes que les circonstances rendent vulnérables ou marginalisés dans le contexte de la recherche afin qu’ils puissent jouir d’un traitement équitable en recherche.

Le processus de recrutement est une composante importante de la conduite juste et équitable de la recherche, autant pour les personnes qui participent directement à la recherche que pour celles qui fournissent des renseignements ou du matériel biologique pour la recherche. La participation devrait être fondée sur des critères d’inclusion justifiés par la question de recherche. L’iniquité survient lorsque certains groupes ne reçoivent pas une part équitable des avantages de la recherche ou lorsque des groupes, ou leurs données ou leur matériel biologique, sont exclus de la recherche de façon arbitraire ou pour des raisons sans lien avec la question de recherche.

Le déséquilibre du pouvoir qui peut exister entre les chercheurs et les participants constitue une menace importante pour le principe de justice. En général, les participants n’ont pas la même perception de la recherche que les chercheurs et n’en ont pas une compréhension aussi approfondie. Par le passé, ce déséquilibre a parfois été exploité au détriment des participants.

Principes directeurs – Conclusion

L’importance de la recherche et la nécessité d’assurer la conduite éthique de la recherche obligent les chercheurs et les membres des comités d’éthique de la recherche (CER) à trouver un équilibre parfois délicat entre les deux objectifs principaux qui consistent à assurer la protection des participants et à respecter les exigences légitimes de la recherche. Les trois principes directeurs qui expriment la valeur de la dignité humaine orientent cette démarche. Leur application aidera à assurer le maintien de l’équilibre entre ces deux objectifs. Elle permettra également le maintien du consentement libre, éclairé et continu des participants pendant tout le processus de recherche, et mènera au partage des avantages de la recherche. Ces résultats aideront à établir et maintenir la confiance des participants et du public envers la recherche.

C. Mode d’application de la Politique

Approche proportionnelle de l’évaluation par le comité d’éthique de la recherche

La Politique vise à atteindre un équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages potentiels de la recherche et la protection des participants contre les préjudices liés à la recherche, y compris les injustices et les atteintes au respect des personnes. Comme la recherche avec des êtres humains met en jeu toute la gamme des risques possibles, du plus minime au plus élevé, un élément essentiel de l’évaluation par le CER consiste à assurer que le niveau de l’évaluation du projet de recherche soit déterminé par le niveau de risque qu’il pose aux participants (article 6.12). L’examen à un niveau moins élevé d’un projet de recherche jugé à risque minimal ne signifie pas une adhésion moins stricte aux principes directeurs. Il s’agit plutôt d’assurer le maintien d’une protection adéquate des participants tout en réduisant les obstacles inutiles et en facilitant la réalisation d’une recherche éthique. Cette approche respecte la nécessité d’assurer la liberté académique et d’éviter de la soumettre à des contraintes inutiles.

Dans le contexte de l’évaluation initiale et continue de l’éthique de la recherche, le CER examine l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche en tenant compte des risques prévisibles, des avantages potentiels et des implications éthiques du projet (article 2.9). Ces deux étapes constituent l’approche proportionnelle de l’évaluation par le CER qui est recommandée dans l’ensemble de la Politique.

L’éthique de la recherche et le droit

En plus de suivre les principes et les lignes directrices de la Politique, les chercheurs ont la responsabilité de vérifier et de respecter toutes les exigences applicables prévues par les lois et les règlements en matière de consentement et de protection des renseignements personnels des participants (Chapitre 5). Ces exigences peuvent varier selon la province ou le territoire où se déroule la recherche, et selon la provenance du financement ou les personnes qui réalisent la recherche. Elles peuvent comprendre des éléments prescrits par la Constitution, les lois, la réglementation, la common law et les dispositions d’instances internationales ou étrangères. Par exemple, lorsque la recherche est considérée comme une activité gouvernementale, il faut appliquer les normes pour la protection des renseignements personnels découlant de la Charte canadienne des droits et libertés et les exigences des lois et règlements fédéraux sur la protection de la vie privée.

Le droit dicte et réglemente les normes et la conduite de la recherche avec des êtres humains dans divers domaines, notamment la protection de la vie privée, la confidentialité, la propriété intellectuelle et la capacité décisionnelle des participants. En outre, les lois sur les droits de la personne et la plupart des documents sur l’éthique de la recherche interdisent la discrimination fondée sur une variété de motifs et considèrent que l’égalité de traitement est fondamentale. Les CER et les chercheurs devraient aussi respecter l’esprit de la Charte canadienne des droits et libertés, particulièrement les articles traitant de la vie, de la liberté et de la sécurité des personnes, et ceux ayant trait à l’égalité et à la discrimination.

Les chercheurs peuvent parfois se sentir tiraillés entre les exigences de la loi et les recommandations découlant des principes éthiques énoncés dans la Politique. Dans ces circonstances, les chercheurs s’efforceront de se conformer à la loi lors de l’application des principes éthiques. Les chercheurs consulteront alors des collègues, le CER ou une association professionnelle pertinente et ils demanderont, au besoin, un avis juridique indépendant afin de résoudre les conflits entre la loi et l’éthique, et de déterminer la ligne de conduite à suivre.

Le contexte juridique encadrant la recherche avec des êtres humains évolue sans cesse et varie selon la province ou le territoire. C’est pourquoi les CER et les chercheurs devraient connaître les lois applicables afin de pouvoir reconnaître les questions juridiques qui sont susceptibles de se poser dans le cadre de la recherche. Les CER peuvent s’acquitter de cette obligation en faisant appel à l’expertise de leurs membres ou en procédant à une consultation plus vaste. Les chercheurs peuvent demander un avis juridique indépendant au besoin.

Point de vue du participant

Lors de l’élaboration et de la conduite de la recherche ou de l’évaluation de l’éthique de la recherche, les chercheurs et les CER doivent tenir compte du point de vue du participant. Il peut donc être nécessaire d’examiner les divers contextes (p. ex. social, économique, culturel) qui façonnent la vie du participant pour évaluer convenablement les implications de la recherche au regard des principes directeurs.

Expertise pertinente pour l’évaluation

Il est également important que l’évaluation de l’éthique de la recherche soit adaptée aux disciplines, aux domaines et aux méthodes de la recherche en cause. Les CER doivent donc comprendre la discipline et la méthode qu’ils examinent et être en mesure d’évaluer la recherche dans son contexte. La Politique donne des indications supplémentaires sur l’expertise pertinente aux articles 6.4 et 6.5.

Interprétation de la Politique

La Politique présente des lignes directrices pour l’interprétation des principes de l’éthique de la recherche ainsi qu’un certain nombre d’exigences obligatoires pour les chercheurs, les établissements et les membres des CER. Les dispositions obligatoires sont exprimées par l’emploi du verbe « devoir » à l’indicatif présent suivi d’un infinitif. Les lignes directrices pour l’interprétation des principes directeurs sont généralement exprimées par l’emploi du verbe « devoir » au conditionnel ou d’un verbe au futur.

L’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains n’est pas, et ne sera jamais, une science exacte. L’interprétation et l’application des articles et des principes à des situations précises feront toujours partie de l’exercice. Les articles de la Politique visent à donner des lignes directrices et parfois à établir certaines exigences. Les sections sur l’application viennent quant à elles compléter les articles avec des explications et des exemples. Même si ces éléments ne peuvent pas garantir que les CER prendront tous des décisions identiques, ils peuvent faire en sorte que les chercheurs et les CER qui se réfèrent à la Politique utilisent les mêmes paramètres et tiennent compte des mêmes facteurs dans l’élaboration et l’évaluation de la recherche avec des êtres humains.

À la fin de certains chapitres, une rubrique intitulée « Références » fournit des liens vers des documents contenant de plus amples renseignements sur des sujets précis abordés dans le chapitre. Ces références ne sont pas exhaustives. Elles sont fournies pour aider les lecteurs qui souhaiteraient approfondir certains sujets. Les définitions contenues dans la Politique s’appliquent précisément et uniquement dans le cadre de la Politique.

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