EPTC 2 (2018) – Chapitre 4 : Justice et équité dans la participation à la recherche


Introduction

Le principe de justice veut qu’aucune personne, aucun groupe ou aucune communauté en particulier n’aient à supporter une part inéquitable des inconvénients directs de la participation à une recherche ni ne soient injustement privés des avantages potentiels de cette participation. Les chercheurs, les comités d’éthique de la recherche (CER), les établissements de recherche et les commanditaires devraient attacher une grande importance au caractère inclusif de la recherche et à la répartition équitable des avantages et des inconvénients. Des questions liées au traitement juste et équitable se posent lorsqu’il s’agit de décider si des personnes, des communautés ou des groupes doivent être inclus dans une recherche et de déterminer les formes de participation ou les motifs d’exclusion de certains participants éventuels.

Le présent chapitre aborde la question de l’inclusion dans la recherche de personnes ou de groupes qui pourraient être injustement exclus en fonction de facteurs tels que la culture, la langue, le genre, la race, l’origine ethnique, l’âge ou un handicap. Il fournit des lignes directrices relatives à l’inclusion dans la recherche de groupes précis comme les femmes, les enfants, les personnes âgées et les personnes qui n’ont pas la capacité de décider si elles veulent participer à la recherche. Dans le passé, ces groupes ont souvent été exclus injustement de la recherche.

Le présent chapitre traite aussi de l’inclusion et du traitement justes et équitables de personnes, de groupes et de communautés rendus vulnérables par leur situation ou les circonstances dans le contexte d’un projet de recherche précis. Ces personnes risquent d’être incluses dans la recherche de façon injuste et inéquitable. Le présent chapitre offre des lignes directrices relatives à la répartition équitable des risques et des avantages de la recherche.

Des attitudes ou des pratiques surprotectrices, intentionnelles ou non, de la part des chercheurs ou des CER peuvent mener à l’exclusion de certains membres de la société de la recherche. L’exclusion de personnes, de groupes ou de communautés peut constituer un traitement inéquitable. Par exemple, l’âge sert parfois de critère d’exclusion de la recherche, surtout dans le domaine de la santé (p. ex. certaines études n’acceptent que des participants ayant entre 18 et 35 ans). En conséquence, il se peut que la recherche soit insuffisante pour les groupes en dehors de groupes d’âge restreints. L’inclusion des jeunes et des personnes âgées, par exemple, permet de vérifier l’efficacité et l’innocuité de traitements qui leur sont souvent prescrits.

Les chercheurs, les établissements et les CER ont tous un rôle important à jouer dans la promotion de cet engagement sociétal et pour assurer une juste répartition des avantages et des inconvénients de la recherche. Les chercheurs et les CER doivent éviter à la fois d’imposer des inconvénients inéquitables à des participants, des communautés ou des groupes particuliers, et de les surprotéger. En examinant les questions de justice et d’équité au cours du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche, les CER ne devraient pas intervenir dans le choix des thèmes de recherche.

A. Inclusion appropriée

Article 4.1

Tout en tenant compte de la portée et des objectifs de leur recherche, les chercheurs devraient viser une sélection inclusive des participants. Les chercheurs ne doivent pas refuser à des personnes la possibilité de participer à un projet de recherche en raison de facteurs tels que la culture, la langue, la religion, la race, le handicap, l’orientation sexuelle, l’origine ethnique, la maîtrise d’une langue, le genre ou l’âge, à moins qu’il n’y ait une raison valable de les exclure.

Application

L’article 4.1 s’appuie sur le principe de justice. Il impose au chercheur le devoir d’éviter d’exclure la participation de personnes ou de groupes pour des raisons qui ne sont pas liées à la recherche. Ce devoir est énoncé explicitement parce que des groupes sont parfois injustement exclus de la recherche en raison de facteurs comme le genre, la race, l’origine ethnique, l’âge ou à un handicap. De même, certains groupes sont parfois injustement inclus dans la recherche parce qu’ils constituent une population facile à recruter (p. ex. détenus, étudiants, personnes économiquement défavorisées ou que les circonstances rendent vulnérables).

L’établissement des critères d’inclusion et d’exclusion a une incidence sur la répartition juste et équitable des inconvénients et des avantages de la recherche. L’objet, l’objectif et la nature de la recherche ainsi que le contexte dans lequel la recherche est menée servent de fondement aux critères d’inclusion ou d’exclusion pour un projet de recherche donné. Certaines recherches peuvent porter sur une personne en particulier (comme dans le cas d’une biographie) ou un groupe de personnes partageant une caractéristique précise (p. ex. un groupe identifiable de peintres de même sexe ou une congrégation religieuse regroupant uniquement des personnes de même sexe). D’autres peuvent porter sur des traditions culturelles ou des langues spécifiques, ou sur un groupe d’âge précis (p. ex. une étude de modélisation biomécanique visant la correction de la posture chez les adolescents). Il n’y a pas lieu d’interdire des recherches de ce type tant que les critères de sélection des participants à la recherche sont pertinents pour répondre à la question de recherche. Les chercheurs qui envisagent d’exclure délibérément certains groupes de leur recherche devraient préciser à leur CER les motifs de cette exclusion.

S’il existe une barrière linguistique entre le chercheur et le participant éventuel, diverses mesures peuvent être prises pour assurer une communication efficace lors des discussions concernant le recrutement et le consentement. Par exemple, un intermédiaire qui ne fait pas nécessairement partie du projet ou de l’équipe de recherche, mais qui maîtrise la langue employée par les chercheurs ainsi que celle que les participants éventuels préfèrent, peut faciliter les communications entre les deux parties. L’intermédiaire choisi et son mode d’intervention varieront selon la nature, le contexte et les risques de la recherche.

B. Exclusion inappropriée

Recherche avec des femmes

Dans le passé, les femmes ont été injustement exclues de certaines recherches. Cette exclusion injustifiée des femmes a retardé l’avancement des connaissances, privé les femmes d’avantages potentiels et les a exposées à des préjudices lorsque les résultats des projets de recherche portant uniquement sur des hommes étaient, à tort, appliqués aux femmes. Cette situation s’est souvent produite lors d’essais cliniques de médicaments. L’intégration des femmes à la recherche fait progresser le principe de justice et permet de généraliser plus facilement les résultats de la recherche pour qu’ils s’appliquent aux femmes s’il y a lieu. En outre, elle est essentielle pour garantir que les femmes et les hommes profitent de façon égale de la recherche.

Article 4.2

Les femmes ne doivent pas être injustement exclues de la recherche uniquement en raison du genre ou du sexe.

Application

Les chercheurs ne devraient pas exclure les femmes d’une recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. Si certains projets visent à juste titre des populations qui ne comprennent pas de femmes ou qui en comprennent très peu, les femmes doivent en général être représentées lorsqu’on peut raisonnablement prévoir que les résultats de la recherche seront étendus aux femmes.

L’article 4.2 rejette l’utilisation discriminatoire ou contraire à l’éthique de critères d’inclusion ou d’exclusion qui ont pour effet d’exclure de façon présomptueuse ou indue les femmes en raison de leur genre ou de leur sexe.

Article 4.3

Les femmes ne doivent pas être indûment exclues de la recherche uniquement en raison de leur capacité de procréer ou parce qu’elles sont enceintes ou qu’elles allaitent.

Application

À moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire, les chercheurs ne devraient pas exclure les femmes de la recherche en raison de leur capacité de procréation ou parce qu’elles sont enceintes ou qu’elles allaitent.

Le fait de soumettre les femmes fertiles à des exigences inappropriées empêche leur participation à la recherche. Les exclusions devraient être fondées sur des critères clairs tenant compte des avantages potentiels et des risques prévisibles de la recherche pour le bien-être des femmes. Par exemple, les chercheurs ne devraient pas exiger des participantes qu’elles prennent des contraceptifs oraux, sauf s’il y a une raison valable de le faire.

Dans le cas de recherches visant des femmes enceintes ou qui allaitent, les chercheurs et les CER doivent tenir compte des risques prévisibles et des avantages potentiels pour la femme et son embryon, son foetus ou son nourrisson, aussi bien que des risques prévisibles et des avantages potentiels de l’exclusion des femmes enceintes ou qui allaitent.

Recherche avec des enfants

La maturité des enfants varie, sur les plans métabolique, immunologique et cognitif, ce qui peut représenter un défi important au cours de l’élaboration de la recherche et du processus de consentement, selon la nature et la complexité de la recherche. En plus de la vulnérabilité associée à leur stade de développement, les enfants peuvent aussi ne pas avoir la capacité de décider s’ils veulent ou non participer à une recherche (article 4.6). Par ailleurs, les préjudices physiques ou psychologiques que pourrait subir un enfant dans le cadre d’un projet de recherche peuvent avoir des conséquences à long terme. Il arrive donc souvent que pour éviter tout risque, les chercheurs évitent d’inclure des enfants dans certaines recherches, surtout dans les essais cliniques de nouveaux traitements. Les essais cliniques menés uniquement avec des adultes donnent généralement une connaissance limitée des résultats qui s’appliquent aux enfants.

Comme c’est le cas pour les femmes, l’intégration d’enfants à la recherche fait progresser le principe de justice dans la recherche en permettant de mieux connaître les besoins particuliers des enfants au cours de leur développement et en améliorant la capacité d’y répondre.

Article 4.4

Les enfants ne doivent pas être indûment exclus de la recherche uniquement en raison de leur âge ou de leur stade de développement. L’intégration des enfants à la recherche est assujettie à l’article 4.6.

Application

Les chercheurs ne devraient pas exclure les enfants d’une recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. La participation des enfants à la recherche est justifiable lorsque l’objectif de la recherche ne peut pas être atteint uniquement avec des participants adultes. Lorsqu’ils envisagent l’inclusion d’enfants dans une recherche, les chercheurs et les CER doivent tenir compte du stade de développement physique, physiologique, psychologique et social des enfants afin de protéger adéquatement leur bien-être. Lorsque les enfants ne sont pas encore capables de décider s’ils veulent ou non participer à la recherche, les chercheurs doivent demander le consentement d’un tiers autorisé, tout en vérifiant l’assentiment ou le dissentiment de l’enfant, comme l’indique le Chapitre 3. Il faut noter que l’article 4.6 s’applique également aux enfants.

Recherche avec des personnes âgées

Nous vivons dans une population vieillissante où la proportion de personnes âgées tout comme l’espérance de vie augmentent. La recherche visant l’amélioration de la compréhension des nombreux aspects du vieillissement et de la vie des personnes âgées est importante pour assurer le maintien de leur pleine intégration à la société et de leur qualité de vie. Sur le plan médical, les patients âgés sont les plus grands consommateurs de médicaments. Pourtant, bien des médicaments n’ont pas été testés adéquatement dans cette population. La recherche qui tient compte des effets différentiels sur les personnes âgées et de la meilleure façon de répondre aux besoins des aînés produit des données scientifiques qui peuvent guider l’évolution des politiques et des normes de soins pour les personnes âgées.

Article 4.5

Les personnes âgées ne doivent pas être indûment exclues de la recherche uniquement en raison de leur âge.

Application

Les chercheurs ne devraient pas exclure les personnes âgées d’une recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. Lorsqu’ils envisagent l’inclusion de personnes âgées dans une recherche, les chercheurs et les CER doivent tenir compte de leurs besoins physiques et sociaux afin de les protéger adéquatement. Selon leur condition sociale, les personnes âgées peuvent avoir besoin de certains accommodements raisonnables, en matière de mobilité, d’aide aux déplacements et d’autres types d’assistance, pour faciliter leur participation à la recherche. Le principe de justice exige que de tels accommodements liés aux processus naturels du vieillissement soient envisagés par les CER et les chercheurs. L’exclusion des personnes âgées ne doit pas être justifiée par des problèmes qu’il serait facile de résoudre et qui ne sont pas liés à la question de recherche.

Recherche avec des participants qui n’ont pas la capacité décisionnelle

Les principes directeurs de justice et de préoccupation pour le bien-être entraînent des obligations éthiques particulières envers les personnes qui n’ont pas la capacité de décider si elles veulent participer à la recherche. La présente section définit les conditions qui s’appliquent à la recherche avec des personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement faute de capacité décisionnelle. Elle devrait être lue en parallèle avec la section C du chapitre 3.

Article 4.6

Sous réserve des exigences légales pertinentes, les personnes qui n’ont pas la capacité de décider si elles veulent participer à la recherche ne doivent pas en être indûment exclues. Lorsqu’un chercheur désire inclure dans une recherche des personnes qui n’ont pas la capacité décisionnelle, il doit, en plus de remplir les conditions énoncées aux articles 3.9 et 3.10, convaincre le CER que :

  1. la question de recherche ne peut être étudiée qu’avec des participants du groupe désigné;
  2. la recherche n’expose pas les participants à un risque plus que minimal sans offrir la perspective d’avantages directs pour eux;
  3. si la recherche ne présente qu’un risque minimal, elle devrait au moins offrir la perspective d’avantages pour les participants ou le groupe qui est visé par la recherche et auquel appartiennent les participants.
Application

Les enfants et les personnes ayant des troubles cognitifs ou une déficience intellectuelle peuvent ne pas avoir la capacité de décider s’ils veulent participer à une recherche donnée. C’est pourquoi dans le passé ils ont été tantôt surreprésentés dans certaines recherches parce que leur recrutement était facile, tantôt indûment exclus d’autres recherches. Pourtant l’avancement des connaissances sur leurs expériences et sur leurs besoins sur le plan social ou psychologique ou en matière de santé peut dépendre de leur participation adéquate à la recherche. Leur inclusion dans la recherche exige certaines considérations spéciales définies dans le présent article.

Pour qu’elle soit acceptable sur le plan de l’éthique, la participation de personnes qui n’ont pas la capacité décisionnelle doit être nécessaire et appropriée pour répondre à la question de recherche. Les chercheurs et les CER doivent tenir compte du niveau de risque auquel les participants qui n’ont pas la capacité décisionnelle sont exposés; ils doivent également tenir compte des avantages directs possibles pour les participants. En général, leur participation devrait se limiter à des recherches présentant un risque minimal au sens de la Politique. Voir la définition de risque minimal au Chapitre 2.

Si le projet de recherche présente un risque supérieur à un risque minimal, la participation devrait être justifiée par la production de connaissances suffisamment importantes pour traiter le trouble ou la maladie des participants, servir leurs intérêts ou améliorer leur situation. Une telle recherche devrait offrir la perspective d’avantages directs pour les participants correspondant au niveau de risque prévisible pour les participants. Le rapport entre les avantages potentiels et les risques prévisibles de la recherche devrait être au moins aussi favorable aux participants que celui offert par toute autre approche possible.
Lorsque la recherche ne présente qu’un risque minimal, il suffit qu’elle offre la perspective d’avantages pour les participants ou le groupe qui est visé par la recherche et auquel appartiennent les participants.

Le devis de recherche devrait tenir compte des facteurs susceptibles d’altérer la capacité des participants éventuels de décider de recevoir de l’information, de consentir à la recherche à un certain moment ou d’y participer. Ces facteurs peuvent être permanents ou varier avec le temps (p. ex. la capacité décisionnelle du participant peut fluctuer au fil du temps). Les articles 3.9 et 3.10 du Chapitre 3 établissent d’autres conditions concernant la recherche avec des personnes qui n’ont pas la capacité décisionnelle. Ces conditions comprennent l’intervention de tiers autorisés qui consentent en leur nom, ainsi que des dispositions pour déterminer les souhaits des personnes quant à leur participation.

Vulnérabilité des participants et recherche

Article 4.7

Les personnes ou les groupes que les circonstances peuvent rendre vulnérables dans le contexte de la recherche ne devraient pas être indûment inclus ou automatiquement exclus de la recherche en raison de leur situation.

Application

Les principes directeurs de respect des personnes, de préoccupation pour le bien-être et de justice entraînent des obligations éthiques particulières envers les personnes que les circonstances peuvent rendre vulnérables dans le contexte d’un projet de recherche particulier, limitant ainsi leur capacité de protéger convenablement leurs propres intérêts. Des obligations éthiques particulières peuvent s’appliquer envers les personnes qui vivent en institution, les personnes en situation de dépendance ou encore les personnes qui se trouvent dans une situation (p. ex. pauvreté ou mauvaise santé) pouvant rendre même de modestes incitations attrayantes au point de pousser ces personnes à courir des risques qu’elles ne prendraient pas autrement. Leur situation peut aussi compromettre autrement le caractère volontaire du consentement. Cependant, il ne faudrait pas que des personnes soient automatiquement considérées comme étant vulnérables simplement à cause de l’apparente vulnérabilité du groupe auquel elles appartiennent. Il faut considérer leur situation particulière dans le contexte du projet de recherche proposé.

Les CER et les chercheurs doivent examiner soigneusement le lien entre la situation des personnes et des groupes qu’ils cherchent à recruter et la question de recherche en cause. Ils ne devraient pas présumer que cette situation entraînera automatiquement l’inclusion ou l’exclusion des personnes ou des groupes en tant que participants éventuels. La participation devrait être fondée sur des critères d’inclusion ou d’exclusion justifiés par la question de recherche. Les chercheurs et les CER devraient reconnaître et tenir compte des changements dans la situation des participants qui pourraient entraîner, accroître ou atténuer leur vulnérabilité, et prévoir des considérations et des mesures de protection spéciales.

De façon générale, les chercheurs devraient se familiariser avec la situation culturelle, sociale et économique des participants éventuels, qu’il s’agisse de personnes, de groupes ou de communautés. Les chercheurs devraient prévoir, dans la mesure du possible, les besoins des participants, des groupes et des communautés susceptibles de survenir au cours d’un projet de recherche donné. Ces besoins peuvent représenter d’importants défis éthiques pour les chercheurs, en particulier lorsqu’ils sont nombreux et pressants en raison de la situation socioéconomique difficile des groupes et des communautés. Une répartition équitable des avantages de la recherche (décrite ci-après) peut aider à faire en sorte que les personnes, les groupes et les communautés que les circonstances peuvent rendre vulnérables dans le contexte de la recherche ne soient pas indûment inclus dans la recherche en raison de leur situation.

Répartition équitable des avantages de la recherche

Les chercheurs devraient chercher des façons d’assurer la répartition équitable des avantages potentiels de la participation à la recherche. La participation à la recherche peut procurer des avantages directs, par exemple dans le cas d’un participant dont la santé s’améliore grâce à une thérapie expérimentale ou de celui qui découvre de nouveaux renseignements au sujet d’enjeux sociaux en prenant part à un groupe de discussion. Une communauté dans laquelle se déroule un projet de recherche peut obtenir des avantages sous la forme d’un partage d’information, de formation du personnel local ou de mise en place de soins de santé ou de services semblables. Les avantages peuvent aussi être indirects, comme c’est le cas lorsque la participation d’une personne, d’un groupe ou d’une communauté à une recherche contribue à l’avancement des connaissances susceptibles d’améliorer la situation d’un groupe auquel le participant appartient. D’autres communautés ou la société en général peuvent également tirer avantage de ces nouvelles connaissances.

Les chercheurs devraient aussi être attentifs aux attentes et aux opinions des participants au sujet des avantages potentiels du projet de recherche. Avant le début de la recherche, ils devraient discuter officiellement ou officieusement de ces attentes avec les personnes ou les groupes, et préciser la portée et la nature des avantages potentiels dont pourraient profiter les participants pendant et après le projet de recherche (article 9.13). Les CER devraient veiller à ce que la répartition prévue des avantages soit équitable, sans imposer au chercheur un fardeau indu qui rendrait trop difficile ou coûteuse la réalisation de la recherche.

Diffusion des résultats de la recherche

Toute interdiction ou limitation indue visant la publication ou la diffusion des résultats de la recherche est inacceptable sur le plan éthique. Il est aussi important d’informer les participants des résultats de la recherche que de diffuser les résultats à la communauté de la recherche. Voir la section Répartition équitable des avantages de la recherche.

Article 4.8

Les chercheurs doivent diffuser, par la publication ou autrement, l’analyse des données et l’interprétation des résultats de recherche, y compris ceux qui ne confirment pas les hypothèses de la recherche. La diffusion doit se faire en temps opportun et sans restrictions excessives.

Application

Si les résultats de recherche ne sont pas diffusés (p. ex. publiés dans une revue évaluée par des pairs, ajoutés à une base de données accessible au public, affichés sur un site Web, inclus dans une présentation publique) dans un délai raisonnable, leur valeur risque de diminuer ou de disparaître, gaspillant ainsi la contribution des participants.

L’omission de diffuser certains résultats de recherche, notamment ceux qui ne confirment pas les hypothèses de recherche (le cas échéant) ou qui ne mènent pas à des résultats utiles ou favorables, peut entraîner les risques suivants :

Les chercheurs ont la responsabilité éthique de prendre des dispositions raisonnables pour diffuser les résultats de recherche aux auditoires appropriés, en temps opportun et sans restrictions excessives.

Les chercheurs devraient s’efforcer de publier les résultats des études pilotes qui fournissent des renseignements importants sur la faisabilité des devis de recherche. La diffusion de ces connaissances peut aider d’autres chercheurs et participants à éviter de perdre du temps et de l’énergie sur des devis de recherche qui ont déjà été jugés infructueux. Les chercheurs peuvent alors se consacrer à élaborer des études plus utiles. Les CER devraient examiner les plans de diffusion pour vérifier qu’ils sont appropriés et qu’ils ne comportent pas de restrictions excessives.

Les chercheurs devraient s’assurer que les personnes, les groupes et les communautés participant à la recherche sont informés de la façon d’accéder aux résultats de la recherche. Les résultats de la recherche devraient leur être accessibles dans un format adapté et utile, comme sous la forme de rapports vulgarisés en plus des rapports techniques. Les chercheurs devraient normalement fournir des exemplaires des publications ou des autres rapports ou résultats découlant de la recherche, ou un moyen d’y accéder, à l’organisation ou à l’établissement le plus apte à servir de dépositaire ou de diffuseur des résultats dans les communautés participantes. Cependant, ils pourraient ne pas avoir à le faire dans les endroits où les résultats sont facilement accessibles sous forme imprimée ou électronique.

Disponibilité des données

Les chercheurs sont encouragés à mettre leurs données à la disposition de leurs pairs à des fins d’analyse supplémentaire ou de vérification. Quand ils transmettent les données des participants à des pairs, les chercheurs doivent tenir compte de leur obligation de protéger la vie privée des participants (articles 3.2, 5.1 et 5.5A). Ils pourraient devoir coder ou anonymiser les données afin d’assurer cette protection.

Références

Centre of Genomics and Policy (CGP), Maternal Infant Child and Youth Research Network (MICYRN), Best Practices for Health Research Involving Children and Adolescents [ PDF (1,16 Mo) - external link (en anglais seulement) ], 2012. Page consultée le 29 juin 2018.

Nations Unies, Convention relative aux droits de l’enfant, 1989. Page consultée le 7 mars 2019.

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