EPTC 2 (2018) – Chapitre 6 : Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche


Introduction

Le présent chapitre décrit les éléments de l’évaluation de l’éthique de la recherche. Il présente la marche à suivre pour mettre sur pied un comité d’éthique de la recherche (CER), les lignes directrices opérationnelles pour les CER et l’évaluation de l’éthique de la recherche, tant au début que tout au long du projet de recherche. Il comprend aussi des lignes directrices pour l’évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées.

L’établissement d’une structure de gouvernance appropriée pour l’évaluation de l’éthique de la recherche vise d’abord à assurer que les CER respectent leur mandat, leurs pouvoirs et leur obligation de rendre des comptes, et que leurs rôles et responsabilités sont clairement définis. Les CER ont besoin d’indépendance dans leurs prises de décisions pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer convenablement les principes directeurs de la Politique – respect des personnes, préoccupation pour le bien-être et justice – dans leur évaluation de l’éthique des projets de recherche. Ces lignes directrices opérationnelles se veulent suffisamment souples pour s’appliquer dans divers contextes, à des établissements de différentes envergures ainsi qu’à toute la gamme de disciplines, de domaines et de méthodes de recherche.

A. Mise sur pied des comités d’éthique de la recherche

Pouvoirs, mandat et responsabilités

Article 6.1

Les établissements doivent constituer ou mandater un CER (ou des CER) pour évaluer, conformément à la Politique, l’acceptabilité éthique de toute recherche avec des êtres humains menée sous leur autorité ou sous leurs auspices, c’est-à-dire par les membres de leur corps professoral, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, quel que soit l’endroit où s’effectue la recherche.

Application

Chaque établissement est responsable des recherches menées sous son autorité ou sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette responsabilité, l’établissement doit mettre sur pied un ou plusieurs CER en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique d’une recherche avec des êtres humains menée sous son autorité ou sous ses auspices. À cette fin, les établissements peuvent choisir de mandater un CER externe, en conformité avec l’Entente sur l’administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de rechercheNote en bas de page 1. Le mandat devrait alors être basé sur une entente officielle précisant la responsabilité ultime de l’établissement à l’égard de l’acceptabilité éthique de la recherche entreprise sous son autorité ou sous ses auspices. Pour respecter leur obligation de rendre des comptes, les établissements pourraient publier des rapports résumant leurs activités et leurs initiatives en matière d’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains, leur administration de l’éthique de la recherche et leurs activités de formation et d’information sur l’éthique de la recherche.

Le nombre de CER au sein d’un établissement et l’expertise de leurs membres dépendent de la variété et du nombre de recherches dont l’établissement est responsable, conformément aux articles 6.4 et 6.5 relatifs à la composition des CER. Les grands établissements pourraient devoir constituer plus d’un CER pour couvrir différents domaines de recherche ou traiter un grand nombre de recherches. Les petits établissements pourraient vouloir envisager les possibilités de collaboration ou d’alliances régionales pour avoir accès à un CER sur la base d’ententes officielles entre établissements (article 8.1).

Il est possible que des membres d’un établissement (c.-à-d. son corps professoral, ses employés et ses étudiants) soient affiliés à d’autres établissements ou qu’ils participent à des activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans une autre entreprise, ou qu’ils effectuent des stages de travail coopératif ou des stages pratiques. Si les membres de l’établissement font référence à leur affiliation à l’établissement ou utilisent des ressources de l’établissement dans leur recherche, ils devraient soumettre leur projet de recherche au CER de leur établissement pour une évaluation de l’éthique de la recherche, conformément à la Politique. Lorsqu’un stage de travail coopératif ou un stage pratique comprend des éléments de recherche qui exigent une évaluation de l’éthique de la recherche, les établissements et les organisations accueillant les chercheurs-étudiants pourraient envisager de préciser à l’avance (p. ex. dans des politiques, des ententes ou des contrats de stage en travail coopératif) les rôles et responsabilités de l’organisation d’accueil et de l’établissement en matière d’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Si l’établissement détermine que certaines situations justifient une exception à l’obligation de procéder à une évaluation par le CER, les motifs et les conditions justifiant les exceptions au cas par cas doivent être clairement précisés dans les politiques de l’établissement. On établira le bien-fondé des exceptions au cas par cas, en tenant compte de facteurs comme la mesure dans laquelle l’affiliation du membre à l’établissement constitue son affiliation principale, ou s’il est réaliste de déterminer à quel titre le membre effectue la recherche, ainsi que la perception raisonnable qu’en ont les participants. Il faut aussi tenir compte d’autres facteurs, comme les autres façons dont le membre pourrait respecter les lignes directrices énoncées dans la Politique à l’extérieur de l’établissement, notamment la possibilité de partager la responsabilité de l’évaluation de l’éthique de la recherche, et les méthodes en place pour gérer les conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents.

Article 6.2

Il revient à la plus haute instance d’un établissement de constituer le ou les CER, de définir un rapport hiérarchique approprié avec chacun des CER et de veiller à ce que les CER disposent de ressources financières et administratives permanentes et suffisantes pour exercer leurs fonctions. Les CER prennent leurs décisions de façon indépendante et rendent compte du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche à la plus haute instance qui les a constitués.

Application

La plus haute instance de l’établissement qui est habilitée à constituer le ou les CER peut être une personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un organe, comme l’assemblée, le bureau ou le conseil des gouverneurs, ou le conseil d’administration de l’établissement. Il appartient aux établissements de déterminer quelle est leur plus haute instance, en fonction de leurs propres structures et en tenant compte de la mesure dans laquelle les autres responsabilités de ces autorités pourraient entrer en conflit avec la responsabilité de constituer un CER. Les établissements doivent avoir des procédures écrites pour la nomination, la reconduction et la destitution des membres des CER, y compris du président.

Pour assurer l’intégrité du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche et pour préserver la confiance du public à l’égard de ce processus, les établissements doivent veiller à ce que les CER soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement et de manière indépendante. Les désaccords entre le chercheur et le CER sur une décision qui ne peuvent pas être réglés par une discussion et une réévaluation peuvent être résolus par la procédure d’appel habituelle (articles 6.18 à 6.20).

Les politiques et les procédures des établissements doivent aussi appuyer et favoriser l’indépendance des CER dans leurs prises de décisions, de sorte que les CER soient à l’abri de toute influence indue, y compris des situations de conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents (Chapitre 7).

Il est essentiel que les établissements fournissent aux CER les ressources administratives appropriées (p. ex. du personnel administratif en éthique de la recherche ou un bureau de l’éthique de la recherche) pour assurer l’efficacité de leurs activités. Cet appui varie d’un établissement à l’autre, mais il peut comprendre des services de coordination, de l’assistance pour l’élaboration et l’interprétation des politiques, des services de tenue des dossiers et de la formation sur l’éthique de la recherche pour les membres des CER, les chercheurs et les étudiants. Le personnel administratif en éthique de la recherche peut aussi fournir une importante expertise en éthique pour appuyer les analyses et les discussions du CER en matière d’éthique. Le personnel devrait également posséder les compétences nécessaires, et profiter d’une formation initiale et continue, pour assumer efficacement ses rôles et responsabilités. Les établissements devraient reconnaître le rôle essentiel du personnel administratif en éthique de la recherche et du bureau de l’éthique de la recherche, le cas échéant, pour aider le CER à exécuter son mandat.

Comme il tient son autorité et obtient ses ressources de l’établissement, le CER doit rendre compte de l’intégrité de ses processus à la plus haute instance de l’établissement qui l’a constitué.

Article 6.3

L’établissement doit confier au CER le mandat d’évaluer l’acceptabilité éthique de la recherche en son nom, ce qui comprend l’approbation, le refus ou l’arrêt de recherches avec des êtres humains proposées ou en cours, ainsi que la proposition de modifications devant y être apportées. Ce mandat doit s’appliquer aux recherches menées sous les auspices ou sous l’autorité de l’établissement, compte tenu des facteurs énoncés dans la Politique.

Application

L’établissement doit déléguer au CER le pouvoir d’évaluer l’acceptabilité éthique des recherches selon son processus normal de gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CER, l’établissement doit préciser clairement l’autorité du CER pour couvrir une gamme de recherches compatible avec les compétences disciplinaires du CER et lui assurer une charge de travail raisonnable. Les établissements qui ont besoin de plus d’un CER devraient prévoir un mécanisme pour coordonner les activités de tous leurs CER, et préciser les relations des CER entre eux et avec les autres autorités compétentes. Les établissements doivent adopter des politiques écrites décrivant clairement le mandat de chaque CER. Un établissement peut choisir de recourir à divers modèles pour l’évaluation de l’éthique des recherches menées sous ses auspices (Chapitre 8).

Les établissements doivent respecter l’autorité déléguée au CER. Ils ne peuvent pas infirmer une décision de rejeter un projet de recherche prise par un CER. La décision d’un CER de rejeter un projet de recherche ne peut être portée en appel que conformément à la section C du présent chapitre.

L’approbation d’un CER porte sur l’acceptabilité éthique de la recherche et ne constitue pas en soi l’autorisation d’entreprendre la recherche.

Composition des comités d’éthique de la recherche

Exigences de base pour la composition des comités d’éthique de la recherche

La composition des CER vise à assurer une évaluation de l’éthique de la recherche compétente et indépendante. Des dispositions sur la taille des CER, leur composition, la durée des mandats de leurs membres et le quorum sont énoncées ci-après.

Article 6.4

Les CER doivent être composés d’au moins cinq membres, hommes et femmes, dont au moins :

  1. deux membres ayant une expertise pertinente dans les méthodes, les domaines et les disciplines de recherche relevant de l’autorité du CER;
  2. un membre versé en éthique;
  3. un membre ayant une bonne connaissance des lois applicables. Il ne doit pas s’agir du conseiller juridique ou du gestionnaire de risques de l’établissement. La présence de ce membre est obligatoire pour la recherche biomédicale et elle est conseillée, mais non obligatoire pour les recherches dans d’autres domaines;
  4. un membre de la communauté n’ayant aucune affiliation avec l’établissement.

Il est recommandé que chaque membre soit nommé pour satisfaire officiellement aux exigences d’une seule des catégories mentionnées précédemment.

Afin de garantir que le CER puisse prendre ses décisions en toute indépendance, les cadres supérieurs de l’établissement ne doivent pas faire partie du CER.

Application

Ces exigences minimales pour la composition des CER visent à réunir les connaissances, l’expertise et les points de vue nécessaires pour permettre des réflexions et des décisions éclairées et indépendantes sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains. À tout le moins, le CER doit compter des membres nommés en fonction d’une seule de chacune des catégories de membres. Lorsque la taille du CER dépasse le nombre minimal requis, les membres additionnels peuvent répondre aux exigences de plus d’une catégorie. Dans tous les cas, les membres d’un CER peuvent participer à l’évaluation en fonction de leur expérience, de leur expertise ou de leurs connaissances dans plus d’une des catégories définies précédemment (alinéas 6.4 a] à d]).

À titre d’entité constituée et soutenue par l’établissement, le CER est encouragé à créer de solides relations avec son établissement et les cadres supérieurs de celui-ci. La participation de personnel administratif affecté à des fonctions liées à l’éthique de la recherche (p. ex. l’administrateur ou le directeur du bureau de l’éthique de la recherche) peut être pertinente et opportune pour appuyer les activités des CER. Cependant, les cadres supérieurs des établissements (p. ex. le vice-recteur à la recherche, le directeur général ou le directeur du développement) ne devraient pas être membres d’un CER ni influencer directement ou indirectement le processus de prise de décisions du CER (articles 6.2 et 6.10). La simple présence aux réunions d’un CER d’un cadre supérieur de l’établissement n’ayant pas le droit de vote peut engendrer un conflit d’intérêts réel, potentiel ou apparent, et ainsi compromettre l’indépendance du CER en influençant indûment ses délibérations et ses décisions (article 7.2).

La taille des CER peut varier en fonction des besoins de l’établissement et de la diversité des disciplines, des domaines et des méthodes de recherche que les CER examineront. Les établissements devraient s’efforcer d’assurer une diversité convenable lors de la nomination des membres des CER. Il n’est pas impossible que les établissements doivent dépasser le nombre de membres minimal prescrit pour un CER afin d’assurer des évaluations adéquates et rigoureuses, ainsi qu’une charge de travail raisonnable aux membres du CER, ou pour satisfaire à des exigences prévues par la loi ou la réglementation locale, provinciale, territoriale ou fédérale. Par exemple, dans le cas de l’évaluation d’essais cliniques par un CER, il se peut que la réglementation provinciale, territoriale ou fédérale prévoie des exigences précises quant au nombre de membres, en plus des exigences énoncées dans la Politique. Lorsque les CER évaluent principalement des projets de recherche réalisés par des étudiants, ils peuvent envisager d’ajouter un membre étudiant au CER. La représentation supplémentaire de la communauté devrait être à la mesure de la taille du CER. Les établissements sont par ailleurs encouragés à constituer un bassin de membres suppléants (voir ci-après). Lorsque le personnel administratif en éthique de la recherche possède une expérience, une expertise et des connaissances comparables à celles qui sont prévues pour les membres du CER, les établissements peuvent les désigner comme membres du CER sans droit de vote (selon les politiques et les procédures écrites de l’établissement).

Expertise pertinente ayant trait au domaine et à la méthode de recherche

Au moins deux membres devraient posséder l’expertise et les connaissances appropriées pour comprendre le domaine et la méthode de la recherche proposée ou en cours, et pour évaluer les avantages potentiels et les risques qui peuvent être associés à la recherche (alinéa 6.4 a]). Par exemple, les CER chargés d’évaluer des recherches en oncologie, des recherches en santé publique et des populations, des recherches impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis, ou des recherches qualitatives devraient compter des membres qui ont les connaissances et les compétences adéquates pour comprendre ces disciplines, ces domaines et ces méthodes de recherche.

Connaissances en éthique

La connaissance de l’éthique de la recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CER. Le membre d’un CER versé en éthique (alinéa 6.4 b]) doit posséder des connaissances suffisantes pour aider le CER à reconnaître les questions d’éthique et à les traiter adéquatement. Les connaissances en éthique des membres d’un CER devraient idéalement concilier équitablement la théorie, la pratique et l’expérience. Le type et le niveau de connaissances ou de compétences nécessaires au sein du CER devraient correspondent aux types de recherches que le CER examine et à leur complexité. Par exemple, le membre versé en éthique d’un CER responsable de recherches en sciences humaines pourrait ne pas avoir besoin de connaissances en éthique dans les mêmes disciplines et les mêmes contextes qu’un membre versé en éthique d’un CER responsable de recherches biomédicales.

Connaissances en droit

Le rôle du membre versé en droit (alinéa 6.4 c]) consiste à attirer l’attention du CER sur les questions juridiques et leurs implications (p. ex. questions relatives au respect de la vie privée). Il ne consiste pas à donner des avis juridiques ou à agir comme conseiller juridique du CER. Pour éviter de compromettre l’indépendance et la crédibilité du CER, le conseiller juridique ou le gestionnaire de risques de l’établissement ne devrait pas faire partie du CER. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme étant trop étroitement lié à l’intérêt financier qu’a l’établissement à voir la recherche se réaliser ou, à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de l’établissement contre une responsabilité éventuelle. De même, les conseillers juridiques externes dont l’établissement retient les services de façon ponctuelle ne devraient pas être membres d’un CER pendant la durée de leur mandat.

Tous les CER devraient avoir une bonne compréhension des questions et des contextes juridiques pertinents. Toutefois, lorsqu’il ne s’agit pas de recherche biomédicale, les connaissances en la matière pourraient être fournies par un conseiller spécial que le CER ne consulte que pour des projets de recherche précis. Lorsque les CER évaluent des projets de recherche portant sur des thèmes complexes qui exigent régulièrement des conseils sur des enjeux juridiques, ils devraient nommer un membre versé en droit dans le domaine pertinent. Dans certains cas, les problèmes juridiques susceptibles d’être détectés par un CER peuvent exiger un examen plus approfondi et même un conseil juridique officiel du conseiller juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CER.

Membre de la communauté

Le membre de la collectivité ne doit avoir aucune affiliation avec l’établissement. La présence de membres de la collectivité (alinéa 6.4 d]) est essentielle pour aider à élargir les points de vue et les valeurs du CER, pour favoriser le dialogue et promouvoir la responsabilité envers les communautés pertinentes. En plus d’assurer une large représentation de la communauté, il est fortement conseillé aux établissements de nommer d’anciens participants au sein des CER. Leur expérience à titre de participants apporte au CER un point de vue essentiel et une contribution importante au processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Il est conseillé que l’activité principale actuelle de ces membres ne soit pas la recherche ou le travail juridique.

Dans le processus d’évaluation de l’éthique, le rôle des membres de la communauté au sein des CER est particulier et indépendant de l’établissement. Leur principal rôle consiste à représenter le point de vue des participants. Il revêt une importance particulière lorsque les participants sont en situation de vulnérabilité ou qu’ils sont exposés à des risques considérables.

Afin d’assurer une représentation appropriée de la communauté, le nombre de membres de la communauté devrait être proportionnel à la taille du CER, et devrait donc augmenter si la taille du CER augmente. Les établissements devraient offrir des possibilités de formation aux membres de la communauté (article 6.7).

Membres suppléants

Les établissements devraient envisager de nommer des membres suppléants. De cette façon, les CER pourront continuer de fonctionner en cas d’absence imprévue de certains membres réguliers pour cause de maladie ou autre. La nomination de membres suppléants ne devrait cependant pas modifier la composition du CER prévue par le présent article. Les membres suppléants devraient posséder les connaissances, les compétences et la formation adéquates pour participer au processus d’évaluation de l’éthique de la recherche.

Conseillers spéciaux

Article 6.5

Le CER devrait prévoir des dispositions pour lui permettre de consulter des conseillers spéciaux au cas où il lui manquerait les connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l’évaluation de l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche.

Application

Le CER devrait prévoir des dispositions lui permettant de consulter des conseillers spéciaux au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant l’apport particulier de représentants de la communauté ou de participants, ou exigeant des connaissances dans des disciplines ou des méthodes particulières que ses membres ne possèdent pas. La consultation d’un conseiller spécial ne devrait pas modifier la composition et la représentation du CER prévues à l’article 6.4.

Les conseillers spéciaux peuvent être consultés pour des évaluations de l’éthique de la recherche précises, et seulement pendant la durée de ces évaluations. Si cette situation se présente fréquemment, la composition du CER devrait être modifiée afin que le CER dispose de l’expertise appropriée. Par exemple, si le CER doit souvent évaluer l’éthique de recherches portant sur des questions touchant les Autochtones, la composition du CER devrait être modifiée afin d’inclure des membres réguliers possédant les connaissances, les compétences et l’expertise appropriées sur les cultures autochtones.

Même si les conseillers spéciaux peuvent compléter le CER par leur expérience, leur expertise ou leurs connaissances, leur apport demeure une forme de consultation qui ne sera pas nécessairement prise en compte dans la décision finale du CER. Ils ne sont pas membres du CER et ne possèdent donc pas nécessairement les connaissances et l’expérience acquises par les membres lors de l’évaluation de projets de recherche. Les conseillers spéciaux ne devraient pas être comptés dans le quorum du CER ni être autorisés à voter sur les décisions du CER.

Durée du mandat des membres des comités d’éthique de la recherche

Article 6.6

L’établissement doit fixer la durée du mandat des membres des CER lors de leur nomination de façon à assurer la continuité dans le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche.

Application

Au moment de la nomination des membres des CER, les établissements devraient prévoir la durée des mandats et la rotation des membres de façon à concilier la nécessité d’assurer à la fois la continuité des activités et la diversité des opinions avec la possibilité de diffuser au sein de l’établissement et de la communauté les connaissances et l’expérience acquises par les membres des CER. Le processus de sélection des membres des CER devrait être équitable et impartial. Les établissements devraient avoir des politiques écrites précisant le processus de nomination des membres des CER.

Article 6.7

Lors de la nomination des membres des CER et du renouvellement de leurs mandats, les établissements devraient tenir compte de la qualification et de l’expertise dont ont besoin leurs CER. Les établissements devraient également fournir aux membres des CER les possibilités de formation nécessaires pour leur permettre d’évaluer efficacement les questions d’éthique soulevées par les projets de recherche relevant du mandat de leurs CER.

Application

Les CER devraient posséder l’expertise, l’expérience et la formation voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches des recherches dont ils évaluent l’acceptabilité éthique. Même si un CER possède globalement l’expertise nécessaire, chacun de ses membres apporte une expertise et des connaissances spécialisées complémentaires ou une expérience appropriée pour l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Les établissements devraient veiller à ce que tous les membres des CER reçoivent suffisamment d’information et de formation sur l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains pour leur permettre d’exercer leurs fonctions. Tous les membres devraient ainsi avoir la possibilité d’obtenir de la formation sur les principes directeurs et le sens de la Politique, les normes éthiques fondamentales, les politiques de l’établissement et les exigences prévues par la loi ou la réglementation pertinentes. La formation doit également porter sur le rôle et le mandat des CER et les responsabilités des membres des CER. Elle devrait être adaptée en fonction de la nature et de la complexité des recherches qu’évalue chaque CER. Cette formation devrait être offerte au moment de la nomination des nouveaux membres et périodiquement au cours de leur mandat.

Les établissements devraient reconnaître que la contribution des membres des CER au processus d’évaluation de l’éthique de la recherche constitue un élément précieux et essentiel de la recherche.

Présidence des comités d’éthique de la recherche

Article 6.8

Le président du CER est responsable de veiller à ce que le processus d’évaluation du CER respecte les exigences de la Politique.

Application

Le rôle du président du CER consiste à assumer la direction générale du CER et à faciliter le processus d’évaluation du CER, conformément aux politiques et aux procédures de l’établissement et à la Politique. Le président devrait surveiller la cohérence des décisions du CER et s’assurer qu’elles sont fidèlement consignées et communiquées clairement par écrit aux chercheurs dès que possible par lui-même ou son délégué. Les établissements doivent fournir les ressources nécessaires et un soutien administratif adéquat afin de permettre au président du CER de s’acquitter de ses responsabilités.

Quorum des comités d’éthique de la recherche

Article 6.9

Les établissements doivent fixer un quorum respectant les exigences minimales pour la composition des CER prévues à l’article 6.4. Si les membres du CER ne sont pas tous présents, les décisions exigeant une évaluation en comité plénier ne devraient être adoptées que si les membres présents à la réunion possèdent l’expertise voulue, les compétences pertinentes et les connaissances nécessaires pour fournir une évaluation de l’éthique adéquate des projets de recherche à l’étude.

Application

Les établissements doivent fixer un quorum pour les CER en tenant compte de la gamme de compétences et de connaissances exigées par la Politique pour assurer la validité et l’intégrité du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Afin d’assurer le quorum lorsque les membres du CER sont éloignés géographiquement ou en cas d’imprévu (p. ex. dans des situations d’urgence), les membres peuvent participer aux réunions à distance, notamment grâce à l’utilisation de la technologie (article 6.10).

Les conseillers spéciaux, les observateurs, les membres du personnel administratif en éthique de la recherche et les autres personnes assistant aux réunions des CER ne devraient pas être pris en compte pour le calcul du quorum. Ils ne devraient pas non plus être autorisés à voter sur les décisions des CER (article 6.5). Les décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.

Réunion des comités d’éthique de la recherche et présence des membres

Article 6.10

Les CER doivent tenir des réunions périodiques pour s’acquitter de leurs responsabilités. Normalement, ils doivent se rencontrer en personne pour examiner les projets de recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation déléguée.

Application

Les réunions en personne sont essentielles pour permettre aux CER de discuter adéquatement des projets de recherche, de prendre leurs décisions efficacement et d’instruire tous les membres collectivement. Dans les réunions en personne, la dynamique interactive tend à rehausser la qualité  des communications et des décisions.

La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux CER de s’acquitter de leurs responsabilités. Dans les cas d’absences répétées d’un membre, les CER devraient disposer d’un mécanisme pour déterminer si le membre devrait poursuivre son mandat. Des urgences et d’autres circonstances imprévues peuvent empêcher certains membres d’assister aux réunions des CER. Dans ces cas exceptionnels, la participation des membres grâce à l’utilisation de la technologie (p. ex. téléphone ou vidéoconférence) serait acceptable.

L’utilisation de la vidéoconférence, de la téléconférence ou d’autres technologies peut être jugée nécessaire si les membres du CER sont dispersés géographiquement et qu’il n’y a pas d’autre moyen de tenir une réunion efficace du CER, ou si des circonstances exceptionnelles ou des situations d’urgence compromettent ou limitent de façon significative la tenue de réunions en personne (p. ex. pendant une situation d’urgence publique). Tout devrait être fait pour prévenir que des difficultés techniques empêchent le respect du quorum tout au long de la réunion. Lorsque de telles technologies sont utilisées, le président doit s’assurer de la participation active des membres qui ne sont pas présents physiquement. Les établissements devraient envisager de rédiger des procédures écrites pour l’utilisation occasionnelle de la vidéoconférence ou d’autres technologies par les CER.

Pendant l’élaboration de la recherche et avant le processus officiel d’évaluation de l’éthique, les chercheurs peuvent consulter officieusement les CER. Ce dialogue peut par exemple servir à déterminer le stade auquel l’évaluation et l’approbation du CER seront nécessaires, ou à faciliter l’évaluation. Toutefois, les rencontres de ce genre ne peuvent pas remplacer le processus officiel d’évaluation. Le calendrier des réunions du CER devrait être transmis aux chercheurs pour leur permettre de planifier l’évaluation de l’éthique de leur recherche.

À l’occasion, les CER peuvent avoir à consulter d’autres ressources, au sein ou à l’extérieur de l’établissement, et peuvent inviter des spécialistes à leurs réunions. Les CER devraient évaluer la possibilité que les tiers assistant à leurs réunions puissent, en raison de leurs fonctions au sein de l’établissement, exercer une influence indue, perturber l’équilibre ou produire un effet coercitif au point d’influencer l’évaluation, les discussions et les décisions des CER (articles 6.4 et 6.5 ainsi que le Chapitre 7).

Les CER devraient définir la façon dont doivent être prises les décisions exigeant une évaluation en comité plénier. Par exemple, ils peuvent choisir de prendre leurs décisions par voie de consensus, et de recourir à un vote lorsqu’il est impossible d’arriver à un consensus. Les CER devraient aussi tenir des assemblées générales, des retraites et des ateliers en vue d’accroître les possibilités d’apprentissage favorables à leur fonctionnement global, de discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de leurs activités ou de réviser les politiques pertinentes.

B. Procédures d’évaluation par le comité d’éthique de la recherche

Évaluation initiale de l’éthique de la recherche

Article 6.11

Les chercheurs doivent présenter leurs projets de recherche, y compris les projets d’études pilotes, au CER pour évaluation de leur acceptabilité éthique et approbation avant le début du recrutement des participants, de la collecte de données, de la consultation de données ou du prélèvement de matériel biologique humain. L’évaluation par le CER n’est pas requise pour la phase exploratoire initiale pendant laquelle les chercheurs peuvent prendre contact avec des personnes ou des communautés en vue de créer des partenariats de recherche ou de réunir de l’information pour l’élaboration du projet de recherche.

Application

La recherche doit faire l’objet d’une évaluation de son acceptabilité éthique et être approuvée par le CER avant le recrutement des participants, la collecte officielle de données sur les participants, la consultation de données ou le prélèvement de matériel biologique humain.

Les chercheurs doivent fournir suffisamment de détails pour permettre au CER d’évaluer en connaissance de cause l’acceptabilité éthique de la recherche.

Certains types de recherches faisant appel à des méthodes quantitatives, qualitatives ou combinées, ainsi que certaines recherches concertées ou communautaires (Chapitres 9 et 10) peuvent exiger une prise de contact et des discussions préalables avec certaines personnes ou communautés afin d’établir des collaborations ou des partenariats de recherche avant l’élaboration même de la recherche. D’autres recherches peuvent ne pas faire appel à des êtres humains pendant les phases initiales, mais exiger des préparatifs, comme l’observation d’un environnement de recherche, la prise de notes ou la mise en place d’équipement. Ces activités peuvent précéder l’évaluation par le CER. Cependant, si le chercheur désire par la suite utiliser dans le cadre de sa recherche de l’information recueillie auprès de personnes ou de communautés pendant la phase exploratoire, il doit préciser cette intention lors de la transmission de la demande d’évaluation de l’éthique, et prévoir des dispositions pour obtenir le consentement des personnes qui ont fourni les renseignements.

Études pilotes

Dans le cadre de la conception de leurs recherches, les chercheurs peuvent entreprendre des études pilotes avec des participants (article 2.1). Certaines des questions d’éthique à prendre en compte pendant l’évaluation des études pilotes concernent le recrutement et la taille de l’échantillon. Même si les études pilotes peuvent offrir des avantages aux groupes et à la société en guidant l’élaboration du devis de l’étude principale (et d’autres études semblables), elles n’offrent souvent aucun avantage direct aux participants. Les chercheurs ont la responsabilité éthique de divulguer pleinement l’objectif et la nature de l’étude pilote et la possibilité d’avantages pour les participants pendant le recrutement et au moment de solliciter le consentement des participants. Lors de l’évaluation d’études pilotes, les CER devraient s’assurer que la documentation de recrutement et de consentement fournit cette information et décrit comment les résultats de l’étude pilote seront utilisés pour déterminer la faisabilité d’une étude à plus grande échelle (voir également l’article 3.2). Lorsqu’ils évaluent l’acceptabilité éthique des études pilotes, les CER devraient se rappeler que l’objectif principal d’une étude pilote n’est pas de fournir des réponses définitives aux questions de recherche. De même, le nombre de participants précisé peut différer de la taille de l’échantillon qui serait requis dans l’étude principale. Le chercheur devrait justifier la taille de l’échantillon en fonction du but de l’étude pilote, soit de vérifier la faisabilité ou de guider l’élaboration du devis de l’étude.

Le niveau d’examen du CER pour les études pilotes devrait suivre une approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche (article 2.9). Les présidents des CER devraient s’assurer que des membres des CER ayant l’expertise pertinente participent au processus d’évaluation (articles 6.4 et 6.5).

Détermination du niveau d’évaluation de l’éthique de la recherche

Article 6.12

En conformité avec l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche, les CER doivent déterminer leur niveau d’examen en fonction du niveau de risque prévisible pour les participants : moins le niveau de risque est élevé, moins le niveau d’examen sera élevé (évaluation déléguée), et plus le niveau de risque est élevé, plus le niveau d’examen sera élevé (évaluation en comité plénier).

Application

Les CER doivent évaluer le niveau de risque que la recherche à l’étude pose aux participants afin de déterminer le niveau approprié d’évaluation de l’éthique de la recherche (évaluation déléguée ou évaluation en comité plénier). (Pour plus de détails concernant l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche, voir la section C du Chapitre 1 et l’article 2.9). Cette exigence s’applique aussi bien à l’évaluation initiale de l’éthique de la recherche (article 6.11) qu’à l’évaluation continue de l’éthique de la recherche (article 6.14).

Avec l’appui de leur établissement, les CER peuvent créer leurs propres mécanismes régissant la délégation de l’évaluation de l’éthique de la recherche, la prise de décisions et la production des rapports connexes. Ces mécanismes et procédures devraient être rendus publics. Ce sont les CER, en fonction de leurs procédures et par l’entremise de leur président, qui décident du niveau d’évaluation à appliquer à chaque projet de recherche.

Il y a deux niveaux possibles d’évaluation de l’éthique de la recherche :

  1. Évaluation de l’éthique de la recherche par le CER en comité plénier

    L’évaluation de l’éthique de la recherche par le CER en comité plénier devrait être l’évaluation par défaut pour les recherches avec des êtres humains.

  2. Évaluation déléguée par le CER pour les recherches à risque minimal

    Le CER délègue l’évaluation de l’éthique de la recherche à une ou plusieurs personnes. Les évaluateurs délégués sont sélectionnés parmi les membres du CER, sauf dans le cas de l’évaluation de l’éthique d’activités de recherche exécutées par des étudiants dans le cadre d’un cours. Dans ce cas, l’évaluation peut être déléguée au département, à la faculté ou une entité équivalente comme il est indiqué ci-après.

Lorsqu’il détermine que la recherche est à risque minimal (comme le définit le Chapitre 2 de la Politique), le CER peut autoriser une évaluation déléguée de l’éthique de la recherche, conformément aux politiques et aux procédures écrites de l’établissement. Les évaluateurs délégués doivent être sélectionnés parmi les membres du CER. Il peut s’agir du président ou d’un autre membre du CER (voir l’article 6.4 au sujet de la nomination de membres du personnel administratif en éthique de la recherche comme membres du CER sans droit de vote). L’évaluation de l’éthique de recherches réalisées par des étudiants dans le cadre d’un cours peut aussi être entreprise par des personnes qui ne sont pas membres du CER, comme il est indiqué ci-après. Les évaluateurs délégués qui ne sont pas membres du CER ou qui en sont des membres sans droit de vote doivent avoir une expérience, une expertise et des connaissances comparables à celles qui sont demandées d’un membre du CER.

Le CER peut décider de confier à son président ou à d’autres membres du CER l’évaluation et l’approbation de certaines catégories de recherches qui, selon toute vraisemblance, ne comportent qu’un risque minimal. Les évaluateurs délégués peuvent faire appel à d’autres évaluateurs au sein du CER ou renvoyer l’évaluation de certains projets au CER s’ils jugent qu’une évaluation en comité plénier est nécessaire. Lorsque les évaluateurs délégués envisagent de rendre une décision négative (c.-à-d. de refuser l’approbation éthique du projet), la décision doit être renvoyée au CER pour qu’il l’examine en comité plénier et la confirme avant de la communiquer au chercheur.

Un établissement peut décider que l’évaluation de l’éthique des activités de recherche qui font partie d’un cours, dont l’objectif principal est pédagogique, peut être déléguée à des personnes non membres du CER provenant d’un département, d’une faculté ou d’une entité équivalente. De telles activités pédagogiques sont habituellement imposées aux étudiants (de tous les niveaux) afin de leur permettre de se familiariser avec les méthodes de recherche de leur domaine d’études (p. ex. des techniques d’entrevue). Si ces activités servent à des fins de recherche (p. ex. dans le cadre du programme de recherche d’un chercheur), elles devraient être évaluées conformément aux procédures habituelles des CER de l’établissement. Les thèses ou les projets de recherche équivalents avec des participants humains constituent habituellement de la recherche au sens de la Politique (notes d’application de l’article 2.1), et devraient être examinés par le CER selon une approche proportionnelle (article 6.12). Le CER devrait établir des procédures écrites et des critères pour déterminer les catégories de projets de recherche qui peuvent faire l’objet de ce type d’examen, et il devrait préciser qui est responsable de la mise en oeuvre et de la supervision des mécanismes d’approbation.

S’il délègue l’évaluation de l’éthique d’une recherche, le CER devrait choisir soigneusement les évaluateurs délégués et veiller à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CER possèdent l’expérience, l’expertise, la formation et les ressources nécessaires pour évaluer l’acceptabilité éthique de tous les aspects du projet conformément à la Politique. Lors de la sélection des évaluateurs délégués, il faut accorder une attention particulière à l’évaluation des conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents (article 7.3).

L’évaluation de l’éthique de la recherche peut être déléguée, entre autres, dans les cas suivants :

Il faut noter que d’autres lignes directrices ou politiques (comme les lignes directrices de l’ICH pour les bonnes pratiques cliniques) peuvent exiger une évaluation par le CER en comité plénier lors du renouvellement annuel pour certains types de recherches.

Le CER qui met en oeuvre un processus d’évaluation déléguée devrait exiger que les actions et les décisions des évaluateurs délégués soient bien documentées et officiellement communiquées à l’ensemble du CER, en temps utile et de façon appropriée. Lorsque l’évaluation déléguée est effectuée par des membres sans droit de vote ou des non-membres du CER, ce rapport officiel doit être présenté par le président. Le CER sera ainsi en mesure de surveiller les décisions prises en son nom, et de protéger les intérêts des participants. Quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation de l’éthique, le CER demeure responsable de l’éthique de toute recherche avec des êtres humains menée sous son autorité.

Prise de décisions

Article 6.13

Les CER doivent fonctionner de manière impartiale et donner aux chercheurs concernés l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu’ils expriment et les décisions qu’ils rendent doivent être motivés et adéquatement documentés. Les CER doivent prendre leurs décisions sur l’acceptabilité éthique de la recherche efficacement et en temps opportun. Ils doivent toujours transmettre leur approbation ou leur refus aux chercheurs par écrit, sous forme imprimée ou électronique, conformément à leurs procédures.

Application

Le CER doit accepter les demandes raisonnables des chercheurs de participer aux discussions sur leurs projets de recherche. Il peut aussi inviter les chercheurs à assister à une de ses réunions pour qu’ils lui fournissent plus de renseignements sur leurs projets de recherche. Dans les deux cas, les chercheurs doivent se retirer lorsque le CER prend sa décision. Le CER qui envisage de rendre une décision négative doit transmettre aux chercheurs tous les motifs de cette décision et leur permettre de réagir avant de rendre une décision finale (article 6.18).

Si une minorité des membres du CER considère qu’un projet de recherche est contraire à l’éthique, même si la majorité juge le projet acceptable, il faudrait mettre tout en oeuvre pour arriver à un consensus. Il pourrait alors être utile de consulter le chercheur, de demander un avis externe ou de poursuivre la réflexion au sein du CER. Si le désaccord persiste, la décision devrait être prise conformément au processus convenu et être documentée par le CER. Le cas échéant, le point de vue de la minorité peut être communiqué au chercheur.

La participation des chercheurs aux discussions du CER est souvent très utile, tant au CER qu’aux chercheurs. Elle pourrait entraîner le report de la décision du CER afin de permettre au chercheur de tenir compte des discussions et, possiblement, de modifier son projet. Ces discussions constituent un aspect essentiel du rôle éducatif des CER.

Évaluation continue de l’éthique de la recherche

Article 6.14

Il revient au CER de prendre la décision finale sur la nature et la fréquence de l’évaluation continue de l’éthique, conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche. À tout le moins, l’évaluation continue de l’éthique doit consister en un rapport d’étape annuel (pour les projets de plus d’un an) et en un rapport final au terme du projet (pour les projets de moins d’un an).

Application

Une recherche est soumise à une évaluation continue de l’éthique à partir de la date de son approbation initiale par le CER et tout au long du projet (article 2.8). Au moment de l’évaluation initiale, le CER est habilité à déterminer la durée de validité de l’approbation ainsi que le niveau d’évaluation continue de l’éthique qui sera appliqué conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche. Comme dans le cas de l’évaluation initiale, l’évaluation continue de l’éthique peut être une évaluation par le CER en comité plénier ou une évaluation déléguée, selon le niveau de risque associé au projet (article 6.12). Le niveau de l’évaluation de l’éthique de la recherche peut être modifié au cours du projet en fonction du niveau de risque.

Si le projet de recherche dure plus d’un an, les chercheurs doivent présenter au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CER de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique continue du projet. Si le projet de recherche dure moins d’un an, un rapport final au terme du projet peut suffire.

Les politiques de l’établissement en matière d’éthique devraient comprendre des dispositions pour aider les CER, les chercheurs et l’établissement à déterminer le moment où l’évaluation continue de l’éthique de la recherche n’est plus requise. Ces dispositions devraient tenir compte de différents types de devis de recherche (p. ex. projet à court terme, étude longitudinale, recherche avec rapports obligatoires). Elles devraient aussi tenir compte de facteurs comme l’ampleur des risques subsistants pour les participants, la nature des plans pour les interactions futures avec les participants (le cas échéant), la situation à l’égard des engagements pris auprès des participants ou des ententes conclues avec eux (p. ex. sur la divulgation des résultats), et la probabilité relative d’événements imprévus, de découvertes fortuites significatives ou de nouveaux renseignements.

Pour certains types de recherches (p. ex. recherche qualitative ou étude longitudinale), il peut être difficile de préciser les dates de début et de fin. Le CER devrait alors collaborer avec les chercheurs pour établir un calendrier raisonnable pour l’évaluation continue de l’éthique, et pour déterminer la date d’achèvement, en fonction de la discipline et de la méthode de recherche. Le calendrier de l’évaluation continue de l’éthique peut être modifié tout au long du projet. Une modification pourrait être nécessaire, par exemple, si le niveau de risque de la recherche augmentait en raison de l’ajout de nouvelles procédures, ou si le niveau de risque était réévalué à la lumière de modifications apportées au projet approuvé (articles 6.15 et 6.16).

Les recherches qui comportent un risque minimal ou aucun risque pour les participants devraient respecter les exigences minimales en matière d’évaluation continue de l’éthique, c’est-à-dire à un rapport annuel. Conformément à l’approche proportionnelle, le CER a la possibilité de demander des rapports plus fréquents ou plus étoffés au besoin. Les recherches présentant un risque plus que minimal pourraient exiger une évaluation continue plus approfondie. Cela pourrait se traduire par des rapports plus fréquents au CER, la surveillance et l’examen du processus de consentement, l’examen des dossiers des participants, et des visites sur place. Les bailleurs de fonds, les commanditaires ou les organismes de réglementation pourraient exiger d’autres mécanismes de présentation de rapports pour l’évaluation continue de l’éthique.

L’évaluation continue de l’éthique de la recherche devrait être perçue comme une responsabilité collective devant être assumée dans l’intérêt commun du maintien des plus hautes normes éthiques.

Signalement des éléments imprévus

Article 6.15

Les chercheurs doivent signaler au CER tout élément ou événement imprévu qui est susceptible d’accroître le niveau de risque pour les participants ou qui a d’autres implications éthiques pouvant avoir une incidence sur le bien-être des participants.

Application

Des problèmes que le chercheur n’a pas prévus au moment de la présentation initiale de son projet peuvent survenir au cours de la réalisation d’un projet de recherche approuvé. Il peut s’agir de réactions inattendues des participants à une intervention (p. ex. stimulation involontaire de souvenirs traumatisants, effets secondaires inattendus d’un médicament ou d’un produit de santé naturel) ou d’incidents isolés inévitables (p. ex. non-disponibilité d’un traducteur pendant une journée, ou non-respect de la procédure de recherche appropriée pour un participant, à une occasion). Les éléments imprévus peuvent être mineurs ou graves et avoir des implications à court terme ou à long terme.

Tout élément imprévu qui augmente le niveau de risque pour les participants ou qui a d’autres implications éthiques devrait être signalé sans délai au CER. Les modifications requises pour éliminer un risque immédiat pour les participants peuvent être apportées au besoin, mais elles doivent être signalées au CER le plus rapidement possible. Les exigences visant le signalement des éléments imprévus et des données sur la sécurité dans le cadre des essais cliniques sont également abordées au Chapitre 11 (articles 11.6 et 11.8). Si l’incident ou le problème a des conséquences immédiates sur la sécurité des participants, le CER peut retirer son approbation éthique, ce qui exigerait l’interruption ou la modification du projet de recherche jusqu’à ce que le problème puisse être réglé (articles 6.3, 11.8 et 11.9). Selon le cas, il peut être nécessaire de présenter un projet de recherche révisé au CER pour évaluation.

Les écarts mineurs par rapport à la recherche initiale (p. ex. une légère augmentation ou diminution de la durée d’un essai, ou une question reformulée) n’ont pas à être signalés immédiatement au CER. Ils peuvent être résumés dans les rapports d’étape annuels (article 6.14). Dans le cas de certains types de recherches qualitatives, comme les recherches émergentes (article 10.5), le devis de recherche évolue avec le temps. Il est alors normal que le projet subisse des ajustements et ceux-ci n’ont pas à être signalés au CER, à moins qu’ils modifient le niveau de risque ou qu’ils aient d’autres implications éthiques pour les participants (article 6.16).

Le signalement au CER devrait comprendre une description de l’élément ou de l’incident imprévu et préciser la façon dont le chercheur a réagi à la situation. Les signalements peuvent être faits par les chercheurs ou, dans certains cas, par les comités de surveillance des données et de la sécurité (articles 11.6 et 11.8). L’objectif premier du signalement est de permettre au CER et au chercheur de mieux protéger les participants. Selon la nature du problème, et en consultation avec les chercheurs, les CER peuvent exiger que les chercheurs modifient leurs procédures pour éviter la récurrence du problème pendant le projet de recherche.

Demandes de modification d’un projet de recherche approuvé

Article 6.16

Les chercheurs doivent faire parvenir sans délai à leur CER les demandes de modifications importantes à leur projet de recherche déjà approuvé. Les CER doivent prendre une décision sur l’acceptabilité éthique de ces modifications, conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche.

Application

En règle générale, ce n’est pas l’importance de la modification qui impose l’évaluation de l’éthique, mais plutôt les implications éthiques et les risques associés au changement proposé. En cas de doute quant à l’incidence potentielle de la modification du projet de recherche approuvé sur le niveau de risque pour les participants, les chercheurs devraient consulter leurs CER. Les changements qui modifient considérablement la nature de la recherche approuvée peuvent être considérés comme étant une nouvelle recherche et exiger une nouvelle évaluation par le CER.

Au cours de la réalisation de la recherche approuvée, les chercheurs devraient se rappeler qu’ils doivent signaler sans délai à leur CER les modifications proposées à leur recherche qui touchent les participants à n’importe quelle étape du processus, notamment les modifications au formulaire de consentement, aux tâches ou aux interventions de la recherche, ou aux mesures prises pour protéger la vie privée et la confidentialité. Aucune modification importante ne devrait être apportée au projet de recherche sans une approbation documentée du CER, sauf si la modification est nécessaire pour supprimer des risques immédiats pour les participants.

Les demandes de modification d’une recherche approuvée peuvent être soumises à une évaluation déléguée ou à une évaluation par le CER en comité plénier, selon le niveau de risque que présente la modification pour les participants. L’évaluation de ces demandes par le CER pourrait entraîner le changement du niveau de risque de la recherche et, par conséquent, modifier le niveau de l’évaluation continue de l’éthique du projet.

Les CER devraient porter une attention particulière aux circonstances qui pourraient exiger la modification d’un projet de recherche de longue durée, comme l’arrivée de nouvelles connaissances et de nouveaux appareils ou instruments, ou les politiques et les lois applicables qui pourraient être révisées ou adoptées pendant la durée du projet de recherche.

Tenue de dossiers des comités d’éthique de la recherche

Article 6.17

Les CER doivent préparer et conserver des dossiers complets, comprenant toute la documentation relative aux projets qui leur sont soumis pour évaluation, les registres des présences à chacune de leurs réunions et les procès-verbaux rendant fidèlement compte de leurs décisions. Si le CER refuse l’approbation éthique d’un projet de recherche, les motifs de la décision doivent être consignés dans le procès-verbal.

Application

Les CER doivent agir, et être perçus comme agissant, de façon juste et raisonnable. Les établissements doivent fournir aux CER les ressources nécessaires pour leur permettre de conserver des fichiers complets sur leurs évaluations, comprenant le projet de recherche initial, les rapports annuels et le rapport final. Pour fixer la durée de conservation de leurs fichiers, les CER devraient s’inspirer des politiques de l’établissement sur la tenue de dossiers et des autres exigences pertinentes prévues par la loi ou la réglementation. Les fichiers, les procès-verbaux et les autres documents pertinents doivent être accessibles aux représentants autorisés de l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux bailleurs de fonds au besoin pour faciliter les vérifications internes et externes, pour la surveillance de la recherche ou pour permettre les réévaluations ou les appels.

Les procès-verbaux des réunions des CER doivent décrire clairement les décisions des CER, les divergences d’opinions et les motifs de celles-ci. Les décisions des CER devraient être accompagnées de références claires (p. ex. date de la décision et titre du projet), des documents à l’appui de la décision (c.-à-d. les documents ou rapports d’étape reçus et examinés), du plan et du calendrier d’évaluation continue de l’éthique, des motifs de la décision et des conditions ou restrictions rattachées à l’approbation. L’indication des motifs des décisions des CER est facultative lorsque l’approbation éthique est accordée.

Les CER devraient avoir des procédures écrites pour la gestion des dossiers et des rapports soumis. Les CER doivent conserver les signalements d’éléments imprévus et les demandes de modification d’une recherche approuvée, y compris des précisions sur la façon dont le chercheur a réagi à la situation ou envisage de le faire, ainsi que la réponse ou la décision du CER (articles 6.15 et 6.16).

Le personnel administratif en éthique de la recherche devrait également conserver des dossiers généraux sur la composition des CER et la qualification de leurs membres (p. ex. curriculum vitae, registre de participation à de la formation pertinente en éthique de la recherche).

C. Réévaluations et appels

Si leur recherche n’a pas été approuvée ou qu’elle a été approuvée sous réserve de modifications qui, selon les chercheurs, portent atteinte à l’intégrité ou à la faisabilité du projet de recherche, les chercheurs peuvent demander une réévaluation par le CER. Si la recherche n’obtient toujours pas l’approbation éthique du CER, les chercheurs peuvent avoir recours au mécanisme d’appel conformément aux procédures de l’établissement.

Réévaluation des décisions des comités d’éthique de la recherche

Article 6.18

Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions touchant un projet de recherche, et les CER ont l’obligation d’y donner suite rapidement.

Application

Les chercheurs et les CER devraient faire tout en leur pouvoir pour régler leurs éventuels désaccords par la discussion, la consultation ou l’obtention d’avis externes. Si une réévaluation ne permet pas de mettre fin au désaccord entre le chercheur et le CER, le chercheur doit avoir la possibilité d’en appeler des décisions du CER grâce au mécanisme établi (article 6.19). Les CER devraient fixer des délais pour s’assurer de procéder aux réévaluations et de rendre leurs décisions dans les plus brefs délais.

Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation de l’éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CER qui n’est pas appuyé par la Politique.

Appel des décisions des comités d’éthique de la recherche

Article 6.19

Les établissements doivent mettre en place un mécanisme et une procédure pour traiter rapidement les appels des chercheurs lorsque le CER refuse toujours d’approuver le projet de recherche après une réévaluation.

Application

Lorsqu’une réévaluation ne permet pas aux chercheurs et aux CER de parvenir à s’entendre, l’établissement doit fournir aux chercheurs un processus d’appel établi pour l’examen des décisions des CER. Le chercheur et le CER doivent avoir épuisé le processus de réévaluation et le CER doit avoir rendu une décision finale avant que le chercheur puisse faire appel.

Conformément aux politiques écrites de l’établissement, la même instance qui a constitué le CER doit constituer ou mandater un comité d’appel possédant un éventail d’expertises et de connaissances comparable à celui du CER et respectant les modalités d’application de la Politique. Il peut s’agir d’un comité spécial ou d’un comité permanent. Les membres du CER dont la décision est portée en appel ne doivent pas être membres du comité d’appel.

Il faut souligner que le processus d’appel ne doit pas remplacer l’étroite collaboration entre les CER et les chercheurs afin d’assurer des recherches éthiques de grande qualité. Il ne s’agit pas non plus d’un mécanisme dont on doit se servir simplement en vue d’obtenir une deuxième opinion.

Les établissements pourraient envisager des possibilités de collaboration ou d’alliances régionales, y compris le partage des comités d’appel. Si deux établissements décident d’utiliser le CER l’un de l’autre comme comité d’appel, ils doivent signer une lettre d’entente officielle à cet effet (Chapitre 8).

Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels relève la Politique d’entendre les appels des décisions des CER.

Article 6.20

Le comité d’appel a le pouvoir d’examiner les décisions négatives prises par les CER. Ce faisant, il peut approuver ou rejeter un projet de recherche ou encore demander qu’il soit modifié. La décision qu’il rend au nom de l’établissement est finale.

Application

Les chercheurs ont le droit de porter en appel les décisions d’un CER. Un appel peut être introduit pour des motifs liés à la procédure ou portant sur le fond. Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de l’appel et d’indiquer toute entorse au processus d’évaluation de l’éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CER qui n’est pas appuyé par la Politique.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et donner aux personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu’il exprime et les décisions qu’il rend doivent être motivés et adéquatement documentés. Le chercheur et un représentant du CER doivent tous deux avoir la possibilité de s’adresser au comité d’appel, mais ils ne peuvent pas assister à ses délibérations ni à la prise de décision. Les décisions que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et devraient être transmises par écrit (sous forme imprimée ou électronique) aux chercheurs et au CER dont la décision a été portée en appel. Le chercheur pourrait pouvoir demander une révision judiciaire.

D. Évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées

La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte d’urgences publiques déclarées par les autorités. Pour les besoins de la Politique, une urgence publique déclarée réfère à une situation d’urgence qui, en raison des risques exceptionnels qu’elle présente, a été déclarée comme telle par un responsable public compétent (conformément à la loi ou aux politiques publiques).

Les urgences publiques déclarées sont des événements exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue et qui exigent des interventions urgentes ou rapides afin de minimiser les ravages. Il peut s’agir par exemple d’un ouragan ou d’une autre catastrophe naturelle, de la propagation à grande échelle d’une maladie transmissible, d’un désordre civil catastrophique, du déversement de matières dangereuses, d’une catastrophe environnementale ou d’une urgence humanitaire. Ces événements sont souvent d’une durée limitée. Ils peuvent perturber gravement ou interrompre le fonctionnement normal des institutions et des communautés, ou détruire des vies humaines. Lorsqu’il s’agit d’une urgence publique déclarée, les autorités peuvent avoir des responsabilités et des pouvoirs spéciaux pour faire face à la situation, ce qui peut modifier temporairement les procédures et les pratiques habituelles. La présente section vise donc des circonstances précises, limitées et exceptionnelles.

Les établissements sont de plus en plus conscients qu’il faut établir des plans afin de pouvoir réagir aux urgences publiques déclarées et relever les défis qu’elles peuvent présenter en matière d’évaluation de l’éthique de la recherche. Compte tenu des circonstances exceptionnelles auxquelles les participants peuvent être exposés pendant les urgences publiques déclarées, il faut accorder une attention spéciale et des efforts particuliers à la défense des principes directeurs de respect des personnes, de préoccupation pour le bien-être et de justice. Il faut préciser que les articles qui suivent et l’obligation d’obtenir le consentement ne sont pas applicables aux activités de santé publique entreprises par les responsables de la santé publique du fédéral, des provinces ou des territoires qui opèrent en vertu de pouvoirs conférés par la loi pendant les urgences publiques déclarées.

Plans pour l’évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées

Article 6.21

En collaboration avec leurs chercheurs, les établissements et leurs CER devraient élaborer des plans pour l’évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence. L’évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées pourrait se faire selon des procédures et des pratiques modifiées.

Application

Les plans de mesures d’urgence devraient préciser les politiques et les procédures pour l’évaluation de l’éthique de la recherche lors de l’éclosion de maladies menaçant la santé publique et lors de catastrophes naturelles ou d’autres urgences publiques déclarées. Lors des urgences publiques déclarées, les politiques et les procédures d’évaluation de l’éthique de la recherche, ainsi que leur mise en oeuvre, devraient respecter rigoureusement une règle d’élaboration et d’application raisonnable, juste et fondée sur des principes.

Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs et les CER doivent prévoir les pressions, les contraintes de temps, les problèmes de priorités et les défis logistiques auxquels ils pourraient faire face pour assurer une évaluation de l’éthique de la recherche de qualité, rapide, proportionnelle et appropriée. Le plan et ses politiques devraient répondre d’emblée aux questions opérationnelles de base, comme les suivantes : Comment les urgences risquent-elles de toucher la recherche et l’évaluation de l’éthique de la recherche dans les établissements? Comment les CER poursuivent-ils leurs activités ou leurs réunions? Quels sont les besoins en matière de recherche qui devraient être prévus avant, ou comblés après, une urgence? Quelles recherches doivent être menées, le cas échéant, pendant une urgence? Quelles sont les recherches urgentes ou essentielles? Quelles procédures régissent le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence? Quelles méthodes d’évaluation doivent être élaborées pour l’évaluation ultérieure des interventions afin de guider l’éventuelle révision des procédures d’urgence de l’établissement? Il est important de soumettre les procédures et les plans d’urgence à des essais pilotes préalables.

Les politiques devraient tenter de prévoir les circonstances ou les exigences exceptionnelles engendrées par les urgences et établir un ordre de priorité. Par exemple, les CER devraient essayer de collaborer avec les chercheurs qui seraient susceptibles de participer à des recherches d’urgence (p. ex. recherches pertinentes en sciences biomédicales, humaines et de l’environnement) pour déterminer les dispositions spéciales à prendre en matière de consentement (chapitre 3). Les établissements pourraient envisager de se servir d’un instrument pour déterminer et ordonnancer les types de recherches qui devraient être élaborées avant, entreprises pendant ou menées après les urgences publiques déclarées par les autorités. De même, les plans visant à établir l’ordre de priorité des évaluations par les CER pendant les urgences devraient tenir compte des éléments suivants :

Il peut être justifié d’apporter des modifications raisonnables aux procédures des CER en ce qui concerne le moment, le lieu, l’expertise, la forme et la portée des évaluations de l’éthique de la recherche, et la tenue des réunions des CER, durant les situations d’urgence (article 6.10). Une attention particulière pourrait être accordée aux procédures des CER pour l’évaluation et l’approbation des projets de recherche (p. ex. évaluation de l’éthique en comité plénier ou évaluation déléguée, quorum, ententes spéciales avec d’autres établissements), tout en tenant compte des répercussions de l’urgence sur les participants, les chercheurs, les membres des CER, le personnel des établissements, etc. Il importe aussi de coordonner les travaux de recherche et les processus d’évaluation de l’éthique de la recherche au sein des établissements et entre les établissements. Certains membres des CER pourraient ne pas être disponibles (p. ex. à cause de maladie, de déplacement ou de mise en quarantaine par les autorités publiques). Les établissements et les CER devraient envisager la nomination de membres suppléants et la consultation de conseillers spéciaux possédant l’expertise pertinente (articles 6.4 et 6.5), négocier des accords de réciprocité avec d’autres établissements pour les évaluations par les CER (article 8.1) et revoir la façon dont l’examen scientifique de la recherche (article 2.7) se ferait en situation d’urgence.

L’évaluation de l’éthique de la recherche devrait être en proportion des nécessités découlant de l’urgence, en raison de l’interaction cruciale entre les urgences publiques, la recherche essentielle et l’engagement constant envers les principes directeurs, même en cas de nécessité publique impérieuse. En effet, l’évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées est encore plus importante qu’en temps normal. Elle peut même exiger une rigueur accrue, puisque toutes les personnes concernées (participants, chercheurs et membres des CER) risquent de devenir plus vulnérables en raison de la situation d’urgence.

Politique et procédures d’évaluation de l’éthique de la recherche lors d’urgences publiques déclarées

Article 6.22

Les politiques et les procédures d’évaluation de l’éthique de la recherche prévues pour les situations d’urgence s’appliquent une fois qu’une urgence publique est déclarée. Elles devraient cesser de s’appliquer dès que possible après la fin de l’urgence publique déclarée.

Application

Comme les urgences présentent des risques particuliers pour la population qui justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques publiques exigent habituellement que ces situations d’urgence soient officiellement proclamées ou déclarées par les autorités. Les procédures d’évaluation de l’éthique de la recherche prévues pour les urgences publiques déclarées ne devraient être appliquées qu’après la déclaration d’une urgence publique par un responsable public autorisé. Ces procédures s’appliquent donc dans des circonstances très précises, limitées et exceptionnelles. Les établissements et les CER doivent s’efforcer de recommencer à suivre les procédures de fonctionnement normales dès que possible après la déclaration de la fin de l’urgence par les responsables publics.

Respect des principes directeurs : limitation des exceptions

Article 6.23

Les CER devraient accorder une attention particulière aux demandes d’exceptions aux principes et aux procédures énoncés dans la Politique soumises lors des urgences publiques déclarées.

Application

Particulièrement pendant les situations d’urgence, les chercheurs, les CER et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable en respectant les principes éthiques, les procédures et la loi en vigueur lors de l’urgence afin de préserver les valeurs, l’intention et les mesures de protection mises de l’avant par les principes de la Politique.

Pour assurer une mise en oeuvre équitable et raisonnable de ces principes en situation d’urgence, toute exception ou dérogation aux principes éthiques et aux procédures des CER doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la réclament.

Lorsque des exceptions ou des dérogations sont justifiées, elles devraient être strictement adaptées aux nécessités découlant de l’urgence publique déclarée, de façon à faire appel aux moyens les plus restrictifs ou les moins intrusifs nécessaires pour atteindre le but de la Politique, c’est-à-dire de promouvoir et de baliser l’éthique dans la recherche. Cette ligne de conduite, en harmonie avec les normes internationales en matière de bioéthique et de droits de la personne, maximise le respect des principes éthiques et aide à garantir que les exceptions et les moyens utilisés pour les mettre en oeuvre ne sont pas inutilement généraux, exagérés ou indûment intrusifs.

Pour reconnaître et respecter le principe de justice, il faut utiliser les politiques et les procédures d’évaluation de l’éthique de la recherche pour les urgences publiques déclarées d’une façon qui n’est ni discriminatoire ni arbitraire. L’engagement envers la justice exige une répartition juste et équitable des avantages potentiels et des risques, même lors d’urgences publiques.

Les CER et les chercheurs devraient être conscients que les personnes, les participants éventuels, les chercheurs et les établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme étant vulnérables peuvent le devenir en raison de l’urgence publique. Ceux qui sont déjà en situation de vulnérabilité peuvent être rendus encore plus vulnérables par la situation d’urgence (article 4.7). Les risques accrus pour la population et la dévastation qui mènent à la déclaration d’une urgence publique peuvent menacer l’autonomie et la sécurité ou le bien-être physique, émotionnel, institutionnel et social. Ils entraînent aussi des tensions et des pressions qui peuvent compliquer la prise de décisions par délibérations. En tenant compte de tous ces éléments, les CER et les chercheurs devraient veiller à ce que les avantages potentiels et les risques associés à tout projet de recherche soient convenablement évalués, notamment en accordant une plus grande attention aux risques, s’il y a lieu.

E. Examen des contrats entre commanditaires et chercheurs

Les droits des commanditaires en ce qui a trait à l’analyse des données, à l’interprétation des résultats, à la publication des résultats et à la propriété de ces données et résultats sont habituellement énoncés dans des contrats entre commanditaires et chercheurs. Dans le contexte des essais cliniques, ces contrats sont souvent appelés « ententes d’essais cliniques ». Ces contrats peuvent chercher à limiter l’accès aux données et la publication des résultats, directement ou par des dispositions visant à protéger les droits de propriété intellectuelle sur les procédures, les données et les autres renseignements de la recherche.

Les établissements devraient assurer un équilibre raisonnable entre les intérêts légitimes des commanditaires, les obligations éthiques et juridiques des chercheurs à l’égard des participants et leur devoir de diffusion des données et des résultats de recherche.

Article 6.24

Il incombe aux établissements d’examiner les clauses des contrats entre commanditaires et chercheurs relatives à la confidentialité, à la publication et à la consultation des données. Ils doivent exiger que toutes les clauses relatives à la confidentialité et à la publication cadrent avec les obligations des chercheurs de :

  1. divulguer aux CER et aux participants tous les nouveaux renseignements qui pourraient avoir une incidence sur le bien-être ou le consentement des participants;
  2. diffuser les résultats de recherche en temps opportun et sans restrictions excessives.

Les établissements doivent également s’assurer que les contrats entre commanditaires et chercheurs :

  1. stipulent que les chercheurs, surtout les chercheurs principaux, devraient assumer les principales responsabilités pour l’analyse, l’interprétation et la préparation des résultats pour publication;
  2. accordent aux chercheurs principaux l’accès à toutes les données d’étude;
  3. accordent aux chercheurs l’accès à toutes les données d’étude recueillies à leurs centres respectifs;
  4. accordent à tous les chercheurs l’accès à toutes les données d’étude si aucun chercheur principal n’est désigné.
Application

Les établissements doivent être convaincus que les clauses n’empêcheront pas les chercheurs de signaler les nouveaux renseignements touchant le consentement ou le bien-être des participants. Ils doivent être certains que ces renseignements seront signalés assez rapidement pour permettre aux CER de gérer tous les risques pour les participants.

Les établissements doivent mettre les contrats entre commanditaires et chercheurs à la disposition des CER sur demande. De plus, les établissements doivent exiger le retrait ou la modification satisfaisante, dans les contrats entre commanditaires et chercheurs, de toute restriction qui limite indûment le contenu de l’information scientifique pouvant être diffusé ou le calendrier de diffusion.

Les contrats devraient assurer que les chercheurs principaux auront l’accès nécessaire aux données d’étude originales, et qu’ils auront l’occasion de les analyser afin d’être en mesure de transmettre de façon juste et précise les résultats de l’étude, notamment en ce qui a trait à l’efficacité théorique et à l’innocuité. Il incombe normalement au chercheur principal désigné d’examiner l’ensemble des données et de s’assurer que des données n’ont pas été exclues indûment des analyses et des résultats publiés.

C’est à la partie qui veut imposer des restrictions, habituellement le chercheur ou le commanditaire, qu’il incombe de justifier les restrictions à la diffusion ou à la consultation des données. Les restrictions visant des renseignements que les participants jugeraient raisonnablement liés à leur bien-être ou qui sont nécessaires pour établir un contexte approprié pour une publication sont rarement, voire jamais, justifiées (articles 11.6 et 11.8).

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