Exigences afférentes au consentement libre et éclairé

: : Exigences de l´EPTC
: : Exceptions
: : Processus de consentement
: : L´observation en milieu naturel

Conformément à l´EPTC, « . le consentement libre et éclairé signifie le dialogue, le partage d´informations et l´ensemble du processus permettant à des sujets pressentis d´accepter ou de refuser de participer à une recherche » (EPTC, règle 2.1). Dans la plupart des cas, les chercheurs essaient d´obtenir le consentement libre et éclairé des sujets pressentis ou de leur représentant autorisé avant que la recherche débute. Le consentement devrait être maintenu tout au long de la recherche. Le consentement est généralement obtenu par écrit.

La modification du processus d´obtention du consentement libre et éclairé peut s´avérer justifiée du point de vue éthique lorsque tous les critères suivants sont respectés :

• la recherche expose tout au plus les sujets à un risque minimal.
• la modification ou l´abandon des exigences du consentement risque peu d´avoir des conséquences négatives sur les droits et sur le bien-être des sujets;
• sur un plan pratique, la recherche ne pourrait être menée sans modifier ces exigences ou y renoncer;
• les sujets prendront connaissance, lorsque c´est possible et approprié, de toutes les autres informations pertinentes à la recherche dès que leur participation sera terminée;
• les modifications ou l´abandon du consentement ne s´appliquent pas à une intervention thérapeutique.

En cas de recherche en situation médicale d´urgence, le CÉR peut temporairement passer outre au consentement libre et éclairé des sujets si toutes les conditions suivantes sont remplies :

• le sujet pressenti nécessite une intervention immédiate;
• il n´existe aucun traitement standard ou bien la recherche peut réellement être directement bénéfique pour le sujet si on la compare avec le traitement courant;
• le risque d´inconvénient n´est pas plus important que le risque associé au traitement efficace disponible ou bien il est clairement justifié par les avantages directs de la recherche pour le sujet;
• le sujet pressenti est inconscient ou inapte à comprendre les risques, les méthodes ou l´utilité de la recherche;
• il n´a pas été possible d´obtenir à temps la permission d´un tiers autorisé malgré des efforts diligents et démonstrables;
• il n´est pas certain que le sujet ait laissé une directive à cet effet;
• lorsque le sujet recouvre ses facultés ou que l´on retrouve la trace d´un tiers autorisé, le consentement libre et éclairé doit être obtenu rapidement pour que le projet puisse se poursuivre et que des examens ou des tests ultérieurs reliés à la recherche puissent être réalisés.

En cas de doute quant à une question liée au consentement libre et éclairé, les chercheurs devraient consulter leur CÉR.

Le consentement libre et éclairé est au cœur de l´éthique de la recherche avec des sujets humains et doit être vu comme un processus débutant avec la prise de contact initiale et s´achevant lorsque le projet ne nécessite plus le concours des sujets. Les chercheurs doivent fournir aux sujets pressentis suffisamment de renseignements à propos de la nature de la recherche, des risques et des avantages connexes, pour permettre à ces derniers de prendre une décision éclairée. Les chercheurs doivent également offrir aux sujets pressentis suffisamment de possibilités de discuter de leur participation à la recherche et d´y réfléchir. Le consentement doit être libre et les sujets doivent être informés de leur possibilité de revenir sur leur décision en tout temps. Les personnes en situation de pouvoir par rapport aux sujets pressentis ne devraient pas faire preuve de coercition, de manipulation et d´influence excessive durant le processus de consentement.

Dans la plupart des cas, c´est le chercheur principal (ou son remplaçant) qui discute du contenu de la feuille de renseignements et du formulaire de consentement avec les sujets pressentis. Ces renseignements sont communiqués de façon appropriée sur le plan culturel et en des termes que le sujet pressenti peut comprendre.

La méthode d´observation en milieu naturel a pour but d´étudier le comportement humain dans un environnement naturel. Les chercheurs et les CÉR qui envisagent d´avoir recours à la méthode d´observation en milieu naturel devraient faire grand cas des conséquences éthiques de certains facteurs tels que la nature des activités devant être observées, l´environnement où celles-ci seront observées, ainsi que de la façon dont les observations seront consignées.

	>> Règle 2.1 - Exigences afférentes au consentement libre et éclairé >> Règle 2.2 - Le caractère volontaire du consentement >> Règle 2.3 - L´observation en milieu naturel >> Règle 2.4 - Informations à donner aux sujets pressentis et table 1 >> Règle 2.8 - Recherche en situation médicale d´urgence