Document de travail :
Préciser le concept de suivi continu de l’éthique
des projets de recherche dans l’EPTC

Préparé par le :

Sous­groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC
(Groupe Pro) : Comité de travail du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)

Membres :
Judith Abbott
Michel Bergeron
Susan Hoddinott
Patrick O’Neill, Ph.D.
Heather Sampson
Janice Singer, Ph.D.
Susan Sykes, Ph.D. (Présidente)

Secrétariat en éthique de la recherche :
Hanan Abdel-Akher

Période de consultation : du 19 septembre au 19 novembre 2007


Les commentaires peuvent être transmis en ligne à :
http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/
consultation2007/consultation.cfm

 Les commentaires peuvent aussi être envoyés au
Secrétariat en éthique de la recherche
350, rue Albert, Ottawa (Ontario) Canada K1A 1H5
Télécopieur: (613) 996-7117 ou
ProGroup@pre.ethics.gc.ca

Le contenu et les points de vue exprimés dans le présent document de travail sont ceux des membres du Groupe Pro. Ils ne reflètent pas nécessairement ceux du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche ou du Secrétariat en éthique de la recherche. Il s’agit d’un document évolutif préparé pour la consultation sur les questions relatives aux procédures et aux définitions liées au suivi continu de l’éthique des projets de recherche dans l’EPTC.  

TABLE DES MATIÈRES

Résumé

Résumé

Le concept et les buts du suivi continu de l’éthique des projets de recherche ainsi que les rôles et les responsabilités des personnes chargées d’appliquer les processus de ce suivi à des recherches avec des êtres humains nécessitaient des éclaircissements dans l'Énoncé de politique de trois Conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Pour corriger ce problème, le Groupe Pro, un comité de travail du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER), propose, dans le présent document, des discussions préliminaires et des façons de préciser le concept du suivi continu de l’éthique des projets dans l’EPTC. Il tente en outre de documenter plusieurs des questions entourant la création d’un processus pratique et efficace de suivi continu de l’éthique des projets. Le document décrit le concept et les buts du suivi continu de l’éthique des projets, établissant pourquoi ce suivi est nécessaire et la portée minimale de ce suivi. Il traite des questions d’application telles que la mise en œuvre d’une approche proportionnelle au suivi continu de l’éthique des projets et les contours du suivi continu, c’est-à-dire, quand il commence et quand il se termine, et il décrit les procédures à suivre en cas de changement à un projet de recherche, ou encore de déviation ou de violation. Finalement, le document précise les rôles et les responsabilités des personnes impliquées dans l’application du processus de suivi continu de l’éthique des projets de recherche.

Le Groupe Pro prévoit que les résultats de la consultation sur ce document de travail mèneront à l’articulation de modifications recommandées au texte de l’EPTC. Celles-ci seront partagées en 2008, avec les membres de la collectivité pour leurs commentaires.

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1.0 Cerner le besoin de changements aux procédures et aux définitions dans l’EPTC¹

1.1 Contexte

En 1998, on publiait l'Énoncé de politique de trois Conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC)².Ce document régit la réalisation éthique de la recherche avec des êtres humains au sein des établissements et par les chercheurs recevant des fonds des trois organismes subventionnaires du gouvernement fédéral canadien : les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) et le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG). Afin de respecter leur engagement de faire de l’EPTC un document évolutif, les organismes subventionnaires ont créé en 2001 le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER). Le mandat du GER est de guider l’évolution de l’EPTC, notamment en ce qui concerne les nouvelles recherches et les lacunes cernées dans l’énoncé de politique original.

En mars 2003, le GER créait le Sous-groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro), lui confiant le mandat de donner des conseils sur les priorités, les méthodes et les moyens de cerner les lacunes et les questions de procédures et de définitions au sein de l’EPTC et de coordonner la réaction à ces questions. Le Groupe Pro organise son travail en se fondant sur les principes primordiaux du GER lesquels comprennent la transparence, la participation de la communauté et la consultation.

La consultation publique de 2003 a cerné le besoin de clarification des processus de suivi continu de l’éthique des projets comme l’une des sept principales priorités de la communauté relativement à d’éventuelles modifications aux procédures et aux définitions de l’EPTC. Conformément à ces consultations, le GER a lancé en 2004­2005, un appel public de recherche commandée pour examiner au niveau national et international les écrits universitaires et les documents de politiques sur le suivi continu de l’éthique des projets. À la suite de cette recherche commandée, le Groupe Pro a conclu que le concept et les buts du suivi continu de l’éthique de la recherche ainsi que les rôles et les responsabilités des personnes chargées d’appliquer les processus de ce suivi nécessitaient des éclaircissements. Le présent document de travail identifie les enjeux et invite les suggestions des membres de la communauté sur les pratiques exemplaires de suivi continu de l’éthique des projets qui représenteraient la diversité des besoins des disciplines et des méthodologies, ainsi que ceux des établissements de tailles variées. En ce qui concerne le suivi continu de l’éthique des projets, le but du Groupe Pro est d’apporter des modifications à l’EPTC tout en tenant compte de la nécessité de cohérence avec les autres politiques et lignes directrices et en assurant la souplesse de leur application.

1.2 But du présent document de travail

Le présent document de travail contient les propos d’une discussion préliminaire et certaines recommandations provisoires qui visent la clarification de certains sujets et qui traitent d’autres éléments sur le suivi continu n’ayant pas encore été examinés dans l’EPTC. Il ne vise pas à cerner ou à régler toutes les questions en suspens relativement au suivi continu de l’éthique des projets et il ne fait pas de recommandations touchant des orientations de politiques finales. Le document met simplement de l’avant des propositions et cerne des options afin de favoriser les discussions et les suggestions sur ces questions. On prévoit que les commentaires du public mèneront à la détermination de d’autres considérations et propositions de rechange.

Par la suite des commentaires qui seront reçus sur ce document de travail, le Groupe Pro recommandera des changements à l’EPTC concernant le processus et l’application du suivi continu de l’éthique des projets.

Lors de la préparation du présent document, le Groupe Pro a tenu compte de la grande diversité des établissements, des domaines de recherche et des chercheurs auxquels il s’appliquerait. Dans la mesure du possible, le Groupe Pro propose donc une application souple des principes et des procédures qu’il décrit. Ce qui peut être raisonnable pour un petit établissement d’études postsecondaires en sciences humaines ne s’applique probablement pas à une grande faculté de médecine. Le présent document doit être vu comme un point de départ des discussions portant sur les changements éventuels à l’EPTC; il évoluera au fil des discussions.

Le Groupe Pro invite les administrateurs de l’éthique de la recherche, les membres des comités d’éthique de la recherche, les chercheurs, les sujets et les groupes de sujet de la recherche, ainsi que les autres parties intéressées par cette politique, à lui faire parvenir leurs commentaires et réactions au présent document de travail. Ces suggestions permettront d’élaborer des recommandations liées au suivi continu de l’éthique des projets dans l’EPTC pour considération du GER qui mèneront possiblement à une consultation supplémentaire à ce sujet.

¹ Le Groupe Pro tient à reconnaître le travail des chercheurs virtuels Marie Hirtle (Institut de recherches cliniques de Montréal) et Karen Weisbaum (Queen’s University), effectué pour appuyer les travaux du Groupe Pro dans le domaine du suivi continu de l’éthique des projets dans l’EPTC. Le Groupe Pro tient aussi à remercier les membres du comité consultatif pour leurs judicieux avis : Adela Reid (Concordia University), Dean Sharpe (University of Toronto), Patricia Lindley (Dalhousie University), Diann Nicholson (IWK Health Centre, Nouvelle­Écosse), Lisa Given (University of Alberta), Sandy Auld (University of Guelph), Mary Ann Laviolette (Hôpital d’Ottawa) et Jody Berube (College of Physicians and Surgeons, Alberta). [Retour]

² Auquel on se réfère aussi dans le présent document comme étant la Politique ou l’Énoncé de politique. [Retour]

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2.0 Le suivi continu de l’éthique des projets aujourd'hui

2.1 Le suivi continu de l’éthique des projets de recherche dans l’EPTC

Les établissements canadiens qui sont régis par le Protocole d’entente sur les rôles et responsabilités aux fins de gestion des subventions et des bourses fédérales (PE)³ des trois organismes subventionnaires doivent se conformer à l’EPTC dans la réalisation de la recherche avec des êtres humains. Cette obligation comprend la création d’une procédure de suivi continu de l’éthique des projets (précisée à la règle 1.13 de l’EPTC) décrite ci-dessous.

F. Évaluation des projets en cours

Règle 1.13

1. Toute recherche en cours devra faire l’objet d’une surveillance éthique continue, dont la rigueur devrait être conforme à la méthode proportionnelle d’évaluation éthique.
   
2. Les chercheurs qui soumettent des propositions à des CÉR [comités d’éthique de la recherche] suggéreront simultanément une méthode de surveillance continue appropriée à leur projet.
   
3. En général, les chercheurs remettront au moins aux CÉR un bref rapport annuel. Les CÉR seront rapidement avisés de la fin des projets.

Exception faite de l’examen rigoureux qu’ils doivent faire des rapports annuels, les CÉR ne devraient pas, sauf dans des cas précis où ils pensent être les mieux placés pour intervenir, se charger de la surveillance continue de l’éthique des projets. Lorsque la recherche comporte un risque plus que minimal, les CÉR devraient recevoir des rapports d’étape à des dates déterminées à l’avance. Ces rapports devraient préciser à quel point les chercheurs et leurs équipes se sont conformés aux balises éthiques proposées initialement.

Conformément à la méthode d’évaluation proportionnelle, toute recherche exposant des sujets à un risque minimal ou ne comportant aucun risque n’appelle qu’une procédure d’évaluation minimale. La surveillance continue des projets pourrait comprendre les mesures suivantes :

• l’examen formel du processus de consentement libre et éclairé,
  
• la création d’un comité de protection des sujets,
  
• l’examen périodique, fait par une tierce personne, des documents générés par l’étude,
  
• l’analyse des rapports des événements externes défavorables à la marche du projet,
  
• la révision des dossiers des sujets,
  
• la vérification au hasard du processus de consentement libre et éclairé.
  
  Les chercheurs et les CÉR peuvent concevoir d’autres méthodes de surveillance éthique continue indiquées dans des cas particuliers.

  Le processus de surveillance éthique continue devrait être vu comme une responsabilité collective, assumée par tous dans l’intérêt commun de maintenir des critères éthiques et scientifiques irréprochables. Les établissements devraient s’efforcer de proposer à leurs chercheurs une formation permanente en surveillance éthique continue en les invitant à participer à des ateliers, à des colloques et à d’autres activités éducatives semblables.

Malheureusement, plusieurs éléments du suivi continu de l’éthique des projets de recherche dans cet énoncé manquent de précision. Le Groupe Pro s’est donc penché sur le suivi continu de l’éthique des projets tel qu’il est actuellement pratiqué et a essayé de documenter plusieurs des questions entourant la création d’un processus de suivi continu de l’éthique des projets qui soit pratique et efficace.

2.2 Aperçu des exigences des autres organismes relativement au suivi continu de l’éthique des projets

Les établissements et les chercheurs peuvent être soumis à d’autres lois et politiques en plus de l’EPTC, y compris des lois provinciales pertinentes. De plus, Santé Canada a adopté la Ligne directrice de l’ICH E6: Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées de l’International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (ICH-GCP-E6)⁴ , qui stipule à l’article 3.1.4 que : « Le CEE/CEI doit examiner tous les essais en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains. »

Aux États­Unis, l’Office for Human Research Protections (OHRP) du Department of Health and Human Services a préparé des directives détaillées sur le suivi continu⁵ comme exigence réglementaire. De plus, la Federal (Common Rule) Policy for the Protection of Human Subjects affirme qu’ : « Un CEE/CEI assurera le suivi continu des projets de la recherche sur laquelle porte la présente politique à des intervalles appropriés au degré de risque, mais au moins une fois par année, et aura l’autorité d’observer ou de faire observer par un tiers le processus de consentement de la recherche. » ⁶[TRADUCTION]

³ http://www.nserc.gc.ca/institution/mou_f.htm [Retour]

⁴ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6_f.html [Retour]

⁵ http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/contrev0107.htm [Retour]

⁶ Article §46.109e du United States Department of Health and Human Services Code of Federal Regulations PART 46, PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (révisé le 23 juin 2005) (adopté par plus de 15 ministères fédéraux américains, y compris, Santé, Éducation, Défense, Affaires des anciens combattants et Justice) http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.109 [Retour]

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3.0 Aperçu du suivi continu de l’éthique des projets de recherche

3.1 Contexte de ce document de travail

Dans le présent document, le terme « évaluation par le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) » peut être interprété au sens d’une évaluation pouvant être déléguée à une personne ou à un sous-comité d’un CÉR. De façon semblable, le terme « CÉR » peut ne pas signifier l’ensemble du comité, mais plutôt une seule personne telle, son président ou son délégué. De cette manière, le Groupe Pro appuie entièrement une approche proportionnelle appliquée au processus de suivi continu de l’éthique des projets, conformément à celle adoptée pour l’évaluation initiale.

Aux fins du présent document de travail, tout en reconnaissant que certaines disciplines se réfèrent au « sujet » de la recherche plutôt qu’au « participant » à la recherche, les auteurs ont choisi de se servir du terme « sujet » pour assurer son uniformité avec l’utilisation actuelle dans l’EPTC.

Dans le présent document de travail, le Groupe Pro ne se penche pas sur diverses questions qui relève d’une compétence. Certaines compétences peuvent exiger que le suivi continu de l’éthique des projets suive un processus précis ou recueille une information particulière. Les chercheurs et les administrateurs de CÉR devront connaître les lois, règles et dispositions divers s’appliquant à la recherche dans leurs champs de compétence ou dans leur domaine d’intérêt.

3.2 Pourquoi le suivi continu de l’éthique des projets est il nécessaire?

Le but principal du suivi continu de l’éthique des projets est d’assurer que toutes les étapes d’un projet de recherche soient effectuées conformément aux principes directeurs énoncés dans l’EPTC. La responsabilité d’un établissement et des chercheurs en matière de l’acceptabilité éthique de la recherche ne prend pas fin lorsqu’un projet de recherche a été approuvé par un CÉR. Le suivi continu de l’éthique des projets vise le maintien de l’acceptabilité éthique continue de la recherche, assurant ainsi la sécurité et la protection de tous les sujets de recherche pour la durée du projet. Les chercheurs, les CÉR et les établissements partagent la responsabilité du suivi continu de l’éthique des projets. Le Groupe Pro reconnaît que les sujets ou les groupes de sujets jouent aussi un rôle important dans le processus du suivi continu de l’éthique des projets, mais il est d’avis qu’ils ne détiennent aucune responsabilité précise pour assurer une acceptabilité éthique continue de la recherche.

Les processus de suivi continu de l’éthique des projets confèrent aux sujets ou aux groupes de sujets, aux chercheurs et aux CÉR de multiples occasions de se pencher sur les questions éthiques entourant la recherche. Cette réflexion peut montrer si ce qui était perçu comme préjudiciable l’était réellement ou pas, et si des préjudices ont été encourus là où aucun n’était prévu. Cette pratique réflective permet aux chercheurs et aux CÉR d’être plus efficaces dans la protection des sujets de recherche dans l’étude actuelle et future. Cette pratique est particulièrement importante dans les nouveaux domaines où les conséquences éthiques ne sont toujours pas bien comprises. Dans un tel cas, la réflexion peut être caractérisée comme étant un dialogue continu entre les sujets ou les groupes de sujets, les CÉR et les chercheurs dans le but d’élaborer des principes et des pratiques entourant l’éthique de la recherche qui peuvent ensuite être transmis aux CÉR, aux chercheurs, aux organismes subventionnaires, aux entités de réglementation et aux établissements.

Le suivi continu de l’éthique des projets assure aussi une fonction administrative en permettant aux établissements (y compris aux bureaux administratifs des CÉR) de contrôler quelle recherche s’effectue de façon continue et quelle recherche est terminée.

L’assurance de la qualité (AQ) ou la surveillance de la recherche en cours constitue un autre genre de suivi continu, qui va au-delà des fonctions et du mandat du CÉR. Bien qu’actuellement, il n’existe pas de distinction nette entre les deux processus dans la communauté de la recherche, le Groupe Pro reconnaît que le suivi continu de l’éthique des projets et celui de l’AQ doivent être complémentaires plutôt qu’indépendants. Dans le présent document de travail, le Groupe Pro ne se penche pas sur cette nécessité ni sur les questions de compétence et de définition entourant l’AQ et la surveillance.

3.3 Quelle est la portée minimale du suivi continu de l’éthique des projets?

Toute recherche approuvée par un CÉR fait aussi l’objet d’un suivi continu de l’éthique pendant toute la durée du projet (c.-à-d. que le dossier du CÉR reste ouvert). Normalement, le suivi continu de l’éthique des projets se fait au moyen d’un rapport présenté par les chercheurs au CÉR. Au minimum, l’EPTC se réfère aux chercheurs qui « remettront au moins aux CÉR un bref rapport annuel»⁷ . Les CÉR ont le pouvoir de déterminer un calendrier de reddition plus fréquent, et ceci se produit dans la plupart des cas lors de l’évaluation initiale mais peut aussi avoir lieu au cours de l’étude s’il y a besoin, par exemple si le degré de risque de la recherche augmente à la suite de la découverte de nouvelles connaissances ou l’ajout de nouvelles procédures. De plus, les CÉR peuvent exiger un degré plus détaillé d’information dans le rapport. Le CÉR doit se fonder sur une approche proportionnelle appliquée à l’évaluation éthique de la recherche pour prendre sa décision quant à la fréquence et au degré de reddition.

De plus, certaines catégories d’événements, dont des exemples sont fournis dans les deux sections suivantes, pourraient déclencher une demande de suivi continu de l’éthique par le CÉR. Ces catégories ne sont pas actuellement précisées dans l’EPTC. Les exemples ne visent pas à être inclusifs; ils sont fournis uniquement à titre d’exemples. De plus, de nouvelles situations nécessitant un suivi continu de l’éthique des projets par le CÉR pourraient survenir à l’avenir.

3.3.1 Révision à la proposition approuvée par le CÉR

Toute révision à la proposition approuvée par le CÉR devrait être soumise à une nouvelle évaluation du CÉR. Son président ou délégué doit déterminer si la révision requiert un nouvel examen éthique et l’approbation du CÉR ou si elle peut simplement être consignée « à titre d’information ». Dans certains cas, le président ou délégué du CÉR peut simplement enregistrer le changement et informer le chercheur que tout est conforme, auquel cas, la recherche peut se poursuivre comme avant. Dans d’autres cas, le président ou délégué du CÉR peut déterminer que les révisions à la proposition originale nécessitent une évaluation éthique et qu’aucun nouveau sujet ne peut être recruté avant l’octroi de l’approbation. Dans un tel cas, la recherche devra suivre la proposition originale ou être reportée jusqu’à ce que le CÉR approuve la modification.

3.3.2 Événements inattendus ou imprévus

Le fait de rapporter les événements préjudiciables protège les sujets de la recherche en assurant qu’un suivi continu de leur sécurité est mis en place et que des modifications de la recherche seront effectuées au besoin.

En ce qui concerne les essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et les exigences de déclaration sont définis dans ICH/BPC. Un CÉR peut fixer un calendrier pour la remise de rapport sur de tels événements. Si l’incident entraîne des conséquences immédiates pour la sécurité et la protection des sujets de la recherche, le CÉR peut requérir la suspension de la recherche jusqu’à ce que la question soit réglée. Un établissement doit fournir des procédures écrites portant sur le règlement des incidents inattendus et imprévus sérieux.

En ce qui concerne les autres genres de recherche, les établissements et les CÉR devront décider du genre d’événements inattendus ou imprévus devant être rapportés au CÉR et devront élaborer une procédure ou un processus de modes opératoires normalisés pour y réagir.

Dans d’autres genres de recherche encore (notamment en sciences humaines), il n’est pas toujours clair avant d’entreprendre la recherche quels sont les événements pouvant survenir pendant le projet de recherche. Dans un tel cas, les chercheurs doivent rapporter tout événement résultant de la recherche, susceptible d’influer sur la sécurité et le bien-être des sujets. Dans de nombreux cas, les chercheurs devront simplement se servir de leur meilleur jugement pour établir ce qui devrait être rapporté au CÉR. Dans d’autres cas, les chercheurs et les CÉR peuvent collaborer afin d’élaborer une liste des types d’événements devant être rapportés. Le but des rapports ne serait pas punitif, mais plutôt informatif et éducationnel; il s’agirait en effet de permettre au CÉR de mieux protéger les sujets de la recherche dans les projets futurs. Selon la nature de l’événement inattendu, les CÉR peuvent exiger que les chercheurs modifient leurs procédures pour empêcher que de tels événements ne surviennent à nouveau au cours du projet de recherche.

3.4 Questions relatives à la mise en application du suivi continu de l’éthique

3.4.1 Évaluation proportionnelle

Tout comme l’évaluation initiale d’une proposition de recherche devrait être proportionnelle au risque encouru dans la recherche, le suivi continu de ce même projet de recherche devrait aussi suivre la même approche d’évaluation proportionnelle. Toute recherche exposant les sujets de la recherche à un risque minimal ou ne comportant aucun risque devrait faire l’objet d’un suivi continu minimal de l’éthique, c.­à­d. d’un bref rapport annuel. La recherche constituant un risque plus que minimal pourrait nécessiter un suivi continu de l’éthique plus approfondi incluant plusieurs rapports au CÉR, une observation du processus de consentement, l’examen des dossiers sur les sujets, etc.

L’ampleur du suivi continu de l’éthique (p. ex. la fréquence des rapports, les détails requis dans les rapports) devrait être déterminée au moment de l’examen initial de la recherche par le CÉR lui-même ou par un délégué autorisé du CÉR, et peut changer au cours du projet de recherche selon le besoin.

3.4.2 Les contours du suivi continu : quand commence et se termine le suivi continu de l’éthique des projets?

La recherche fait l’objet d’un suivi continu de l’éthique à partir de la date de l’approbation initiale du CÉR jusqu’à la fin de l’étude. Les dates réelles d’approbation et de conclusion de l’étude peuvent varier d’un établissement à l’autre.

Les chercheurs ont signalé que dans certaines recherches (p. ex. la recherche utilisant une méthodologie qualitative ou la recherche longitudinale), il peut être plus difficile d’établir les dates de début et de fin. Dans de tels cas, le CÉR devrait collaborer avec les chercheurs afin de déterminer un calendrier raisonnable pour le suivi continu de l’éthique des projets.

3.4.3 Durée de l’approbation du CÉR

Au moment de l’examen initial, le CÉR devrait déterminer la durée de l’approbation. Bien que la durée habituelle de l’approbation soit d’un an, elle pourrait être beaucoup plus courte ou plus longue. Par exemple, certains établissements approuvent les projets de recherche pour la durée du projet en exigeant des rapports d’étapes annuels sur le progrès de la recherche.

En général, quelle que soit la durée de l’approbation, les projets devront être réexaminés ou modifiés si le contexte entourant le projet de recherche change, par exemple, des modifications apportées aux lois sur la protection des renseignements personnels. Bien que les CÉR aient la responsabilité d’examiner les projets en fonction des changements au contexte de la recherche, le chercheur est tenu de connaître le milieu où la recherche est effectuée et d’aviser le CÉR des changements qui pourraient toucher l’éthique de cette recherche.

3.4.4 Intervalle minimal entre les rapports au CÉR

En ce qui concerne les projets de recherche qui durent plus d’un an, l’EPTC requiert au minimum un rapport annuel. Pour les recherches qui durent moins d’un an, un rapport à la fin de l’étude pourrait être suffisant. Le contenu des rapports serait essentiellement le même, la seule différence étant la date exigée de remise du rapport. Les rapports de fin de recherche sont particulièrement pertinents pour la recherche effectuée par des étudiants, puisqu’il peut être difficile de les rejoindre après un terme scolaire.

Conformément à une approche proportionnelle (décrite à la règle 1.6 de l’EPTC), un CÉR a l’option de demander des rapports plus fréquents ou plus complets au besoin.

3.4.5 Évaluation prédéterminée ou indéterminée

Les CÉR peuvent spécifier que le processus de suivi continu de l’éthique de tout projet de recherche qu’ils approuvent soit prédéterminé ou ad hoc.

Le suivi continu de l’éthique des projets suivant un calendrier prédéterminé s’accomplit en général au moyen d’un bref rapport au CÉR. Le calendrier et le contenu du rapport relèvent de la décision du CÉR et peuvent varier selon l’établissement, le genre de recherche et le degré de risque encouru dans la recherche (voir la section 3.4.9). De plus, certaines recherches, par exemple des essais cliniques, peuvent être sous l’obligation stipulée par d’autres autorités, de fournir certaines informations définies.

Le suivi continu ad hoc de l’éthique des projets est généralement déclenché par le chercheur et peut comprendre des éléments tels que les révisions proposées aux lettres d’invitation à des projets de recherche ou aux documents de consentement éclairé et présentées par le ou les chercheurs au CÉR. Il peut aussi s’agir d’un examen de la réalisation de la recherche, y compris la façon d’obtenir le consentement ou de stocker les données. Le CÉR peut jouer un rôle actif dans l’examen des activités, ou peut faire appel à une entité externe telle qu’un comité d’assurance de la qualité et de surveillance pour effectuer l’examen.

3.4.6 Tenue de dossiers et conservation des données

Les CÉR doivent conserver des dossiers complets, y compris des procès-verbaux exacts et des feuilles de présence pour toutes les réunions. En ce qui concerne le suivi continu de l’éthique des projets, des dossiers complets sur les études doivent être conservés, y compris les demandes originales des propositions de projets de recherche, la documentation concernant les modifications actuelles, l’approbation ou l’inscription au dossier de ces modifications ainsi que les rapports annuels et de fin d’étude.

3.4.7 Modifications au projet de recherche

Le CÉR doit approuver toutes les modifications à un projet de recherche déjà approuvé. Le CÉR devrait établir des processus normalisés pour gérer de tels changements.

La nature des modifications à un projet de recherche peut se situer le long d’un continuum allant d’enjeux administratifs à des questions de procédure. Le CÉR devrait utiliser une approche proportionnelle dans l’évaluation et la gestion de tels changements. Il est clair que ce n’est pas l’ampleur du changement qui dicte le processus d’examen, mais plutôt les conséquences éthiques et le risque afférent au changement proposé.

Les exemples de changements qui pourraient nécessiter un examen plus approfondi comprennent une modification qui touche des procédures de l’étude même ou un changement de l’information comprise dans la documentation du consentement éclairé transmise aux sujets de la recherche. Certains changements peuvent être traités simplement en ajoutant une note au dossier avec peu ou aucun examen subséquent, par exemple, les changements des coordonnées du chercheur ou la révision des procédures d’analyse de la recherche.

Aucun changement aussi petit soit il ne devrait être apporté à un projet de recherche avant l’approbation préalable du CÉR à moins que sa réalisation immédiate soit nécessaire pour assurer la sécurité du sujet de la recherche.

3.4.8 Déviations et violations à la procédure d’étude approuvée

Il y a déviations et violations lorsqu’il y a changement par rapport à l’étude originale prévue et approuvée. Ce type de situation peut se produire pour toutes sortes de raisons.

La décision finale concernant le genre de déviations et de violations à être rapporté au CÉR relève du CÉR. Normalement, ces déviations et violations concernent uniquement ce qui peut avoir une incidence sur la sécurité et le bien-être du sujet de la recherche. Le rapport au CÉR devrait comprendre une description de l’incident, y compris les détails sur la façon dont le ou les chercheurs ont géré la situation.

Il est important de constater que le Groupe Pro décrit les déviations par rapport à la procédure d’étude approuvée. Dans plusieurs genres de recherche qualitative, la conception de l’étude évolue dans le temps; les changements au devis de l’étude auraient donc été acceptés et prévus. Ces pratiques de devis émergent ne seraient pas considérées comme faisant partie des déviations et des violations.

3.4.9 Contenu du rapport au CÉR

L’EPTC donne certaines directives sur ce que le rapport devrait contenir, notamment un rapport sur le progrès de la recherche et s’il y a lieu, sur les déviations à la procédure d’étude approuvée et aux mesures éthiques de protection. Pour fournir cette information, le rapport peut comprendre les détails suivants (en plus du titre du projet ou du numéro d’identification de l’étude, ou les deux, comme un numéro de référence) :

• date de la dernière approbation;
• statut de l’étude, qui pourrait comprendre :
  • nombre de sujets de recherche recrutés jusqu’à maintenant;
  • si le recrutement est ouvert ou fermé;
  • autres détails pertinents;
• changements reliés au financement (p. ex. source de financement)
• l’information concernant la documentation actuelle sur le consentement éclairé, pouvant comprendre :
  • la date ou le numéro de la version;
  • un exemplaire de la lettre de consentement;
• nombre et genre d’événements imprévus ou non anticipés qui ont eu lieu avec la confirmation qu’ils ont déjà été rapportés au CÉR;
• nouvelle information relative au risque;
• problèmes encourus au cours de la réalisation de la recherche;
• changements au niveau des chercheurs.

Tous les points qui précèdent ne seront pas appropriés pour tous les genres de recherche. Le CÉR devra déterminer (peut-être avec l’aide du chercheur) le genre de renseignements nécessaires aux fins de l’évaluation éthique et /ou des procédures d’administration. De plus, le CÉR pourrait demander une information supplémentaire en plus de celle énumérée ci-dessus dans le but d’évaluer adéquatement la recherche.

⁷EPTC Règle 1.13c. à http://www.ger.ethique.gc.ca/francais/policystatement/section1.cfm#F [Retour]

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4.0 Rôles et responsabilités des parties concernées

Chacune des parties concernées par la recherche et par l’évaluation éthique de la recherche a des obligations particulières en ce qui concerne le suivi continu de l’éthique des projets afin d’assurer la sécurité et la protection des sujets de la recherche. Ces rôles et responsabilités sont décrits ci-dessous pour chacune des parties.

4.1 Chercheur

Les chercheurs doivent s’assurer que leur recherche ou programme de recherche se déroule dans une conduite éthique. À ce sujet, les chercheurs doivent comprendre les notions fondamentales entourant la réalisation d’une recherche éthique. Lorsque les chercheurs préparent leurs propositions, ils doivent énoncer les objectifs et les méthodologies de recherche.

De plus, le chercheur ou investigateur principal doit comprendre son obligation d’informer le CÉR au sujet de tout changement proposé au programme de recherche et d’obtenir l’approbation appropriée avant de réaliser ces changements. L’investigateur ou chercheur principal doit aussi faire rapport sur tous les changements au protocole proposé, même si cela entraîne la suspension du projet de recherche jusqu’à l’obtention de l’approbation du CÉR. L’investigateur ou chercheur principal a la responsabilité de s’assurer que tous les membres de l’équipe connaissent la conduite d’une recherche éthique et qu’ils suivent les protocoles appropriés de recherche.

De plus, le chercheur ou investigateur principal doit assurer que toutes les données sont stockées d’une manière sécuritaire et confidentielle.

Finalement, le chercheur ou investigateur principal a la responsabilité d’informer les sujets de tout changement à la recherche qui soit pertinent et qui pourrait éventuellement les toucher et, au besoin, demander aux sujets de renouveler leur consentement.

4.2 Comité d’éthique de la recherche

Comme les chercheurs, le CÉR a l’obligation de s’assurer que la recherche en cours est effectuée d’une manière éthique. Le CÉR doit avoir des politiques et des processus clairs qu’utiliseront les chercheurs pour apporter tout changement à la recherche approuvée. Le CÉR doit aussi avoir un processus établi pour examiner et gérer de manière appropriée les changements proposés à la recherche approuvée, y compris faire rapport à l’administration supérieure et aux autres unités administratives tel que nécessaire et approprié.

Par rapport à ces obligations, le CÉR doit aussi disposer d’un mécanisme pour réagir aux plaintes des sujets ou des groupes de sujets.

Le CÉR doit définir ses attentes quant aux obligations de reddition de comptes par des rapports annuels ou plus fréquents, sur l’état du projet de recherche. Il doit aussi établir les exigences de déclaration d’événements inattendus ou imprévus et avoir un processus écrit pour réagir à de tels rapports.

De plus, le CÉR est tenu de fournir des suggestions aux chercheurs dans un délai approprié.

Finalement, le CÉR a la responsabilité de communiquer ses processus et procédures à tous les intervenants dans le processus de recherche.

4.3 Établissement

Les établissements doivent s’assurer que leurs CÉR possèdent l’infrastructure, le soutien financier et l’indépendance appropriés pour effectuer le suivi continu de l’éthique des projets. Les établissements doivent s’assurer que les lignes directrices de suivi continu ainsi que des procédures sont en vigueur pour le suivi du CÉR et qu’elles sont communiquées aux autres entités appropriées au sein de l’établissement et à l’extérieur de celui-ci.

Les établissements doivent aussi s’assurer que les membres du CÉR, les administrateurs, les chercheurs et le personnel de recherche reçoivent l’éducation et la formation appropriées, liées à l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

De plus, les établissements doivent avoir des politiques claires décrivant le mandat du ou des CÉR et la portée de son autorité en ce qui concerne les études en cours et son pouvoir de révocation de son approbation préalable.

4.4 Sujet de la recherche

Les sujets de la recherche ont le droit et la responsabilité de signaler ou de remettre en question tout événement qui les concerne, soit aux chercheurs ou à un tiers identifié dans les documents de consentement éclairé. De plus, dans les études d’interventions biomédicales telles que les essais cliniques, les sujets de la recherche doivent signaler tout changement de leur état de santé, aux chercheurs ou au personnel de recherche.

4.5 Tierce partie

Tout document de consentement éclairé devrait contenir les coordonnées d’un tiers (p. ex. le bureau du CÉR ou l’ombudsman des patients d’un hôpital) à qui le sujet de la recherche peut s’adresser pour signaler des préoccupations au sujet de la réalisation de l’étude ou de leurs droits à titre de sujet de la recherche. Cette tierce partie est responsable de s’assurer que les questions des sujets de la recherche trouvent réponse et que leurs préoccupations sont traitées dans un délai approprié. L’intervention peut comporter une communication avec le chercheur, le CÉR ou les deux pour rapporter et régler les problèmes. La tierce partie est responsable de faire rapport aux sujets ou aux groupes de sujets en temps opportun et d’assurer le maintien du dialogue jusqu’à ce que la question soit réglée.

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5.0 Ressources

La mise en place d’un suivi continu de l’éthique des projets requiert d’importantes ressources. Ces exigences de ressources portent sur les domaines suivants :

• soutien de l’établissement (p. ex. les mandats et pouvoirs appropriés pour le CÉR);
• personnel;
• finances;
• infrastructure et installations;
• communications;
• éducation.

Il est aussi important que des procédures écrites de suivi continu de l’éthique des projets soient préparées et communiquées à toutes les parties concernées dans le processus de la recherche.

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6.0 Prochaines étapes

Le Groupe Pro a identifié le besoin de clarté dans l’EPTC et de conseils sur les pratiques exemplaires du suivi continu. Des consultations menées auprès de la communauté ont confirmé ce besoin.

Tout d’abord, il y a lieu de se pencher sur le suivi continu de l’éthique d’un projet en clarifiant ou en ajoutant des éléments essentiels aux diverses règles pertinentes et aux commentaires dans l’EPTC. Ces modifications porteront sur le texte de l’EPTC pour clarifier et /ou pour aborder des éléments essentiels tels que :

• ce qui requiert un suivi continu de l’éthique des projets;
• l’exigence d’obtenir l’approbation d’un CÉR pour les changements aux projets approuvés de recherche;
• les rôles du CÉR, du chercheur et des autres parties;
• l’élimination des ambiguïtés liées aux exigences minimales du rapport au CÉR entourant le suivi continu de l’éthique des projets;
• l’utilisation de l’approche proportionnelle dans le processus de suivi continu de l’éthique des projets;
• l’obligation d’une collaboration entre les parties pour assurer un processus efficace de suivi continu de l’éthique des projets;
• l’exigence d’une tenue complète de dossiers par les CÉR et les chercheurs;
• l’exigence que les établissements créent des procédures détaillées sur le suivi continu de l’éthique des projets et les communiquent à toutes les parties concernées.

Un recueil de bonnes pratiques devrait permettre une application souple du suivi continu. Pour ce faire, le Groupe Pro considère la création d’un document d’orientation annexé à l’EPTC ou d’un recueil de pratiques exemplaires qui pourrait être mis à jour au besoin indépendamment du document principal de l’EPTC.

Le milieu de l’éthique de la recherche serait invité à répertorier des exemples sur la base de leur expérience de la mise en œuvre de l’EPTC. Ceci pourrait se faire en établissant des liens à des documents exemplaires sur le suivi continu de l’éthique des projets, disponibles sur les sites Web des établissements ou dans un répertoire d’un centre d’information. Les exemples représenteraient les variations dans la taille et les compétences des établissements et ceci au niveau provincial ou territorial. Ceci illustrerait aussi comment la pratique du suivi continu s’applique à la gamme des disciplines de recherche, allant, par exemple des sciences humaines, aux sciences naturelles, aux essais cliniques.

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