Document de travail :
Améliorations à la méthode proportionnelle d'évaluation éthique de la recherche dans l'EPTC

Préparé par le :

Sous-groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro) : Comité de travail du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)

Présidente :
Susan Sykes, Ph.D.

Membres :
Judith Abbott
Howard Brunt, Ph.D.
Mike Enzle, Ph.D.
Susan Hoddinott
Bernard Keating, Ph.D.
Patrick O’Neill, Ph.D.
Janice Singer, Ph.D.

Secrétariat en éthique de la recherche :
Hanan Abdel-Akher

Décembre 2005

Pour fins de consultation,
(22 décembre 2005 au 6 mars 2006) (nouvelle échéance : 22 mars 2006)
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350, rue Albert Ottawa ON Canada K1A 1H5
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ProGroup@pre.ethics.gc.ca

Le contenu et les points de vue exprimés dans le présent document de travail sont ceux des membres du Groupe Pro et ne reflètent pas nécessairement ceux du Groupe consultatif interagences ou du Secrétariat en éthique de la recherche.  Il s’agit d’un travail préliminaire  élaboré aux fins d’une consultation  au sujet des recommandations de travail concernant certaines des questions prioritaires de procédures et de définitions dans l’EPTC.  

TABLE DES MATIÈRES

Résumé

1.0 Identification du besoin de modifier les procédures et les définitions de l’EPTC

1.1 Introduction
1.2 Objectifs, intention et points d’intérêts

2.0 Vers une conception de la recherche avec des êtres humains

2.1 Définition du terme « recherche » dans l’EPTC
2.2 Examen approfondi d’autres définitions de la recherche avec des êtres humains
2.3 L’application des définitions dans la pratique
2.4 Ambiguïté des exigences d’évaluation éthique de la recherche

3.0 Vers une compréhension du risque et de la vulnérabilité

3.1 Examen du terme « risque »
3.2 Examen du risque d’inconvénients
3.3 Examen de la vulnérabilité

4.0 La méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche

Figure 1
4.1 Cadre d’autorité déléguée
4.2 Processus d’évaluation déléguée
4.3 Détermination de l’admissibilité à l’évaluation déléguée

5.0 Prochaines étapes

5.1 Poursuite d’une définition de la recherche avec des êtres humains
5.2 Vers une utilisation de termes plus significatifs : risque d’inconvénients et vulnérabilité
5.3 Vers un processus d’évaluation éthique simplifié : autorité déléguée d’évaluation proportionnelle

Annexe 1: Principales ressources et échantillon représentatif de définitions du terme « recherche »
Annexe 2: Concept de l’évaluation proportionnelle pour la recherche nécessitant l’évaluation par un comité d’éthique de la recherche

Résumé

Une des caractéristiques déterminantes de la recherche est l’utilisation de méthodes scientifiques acceptées qui assurent la validité et la généralisation des résultats. On a observé que la définition de la recherche dans l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) n’inclut pas entièrement la recherche effectuée dans le domaine des sciences humaines et ne porte pas sur les nouveaux champs de recherche et les méthodologies émergentes. La définition de la recherche mérite donc attention et éclaircissements. Cependant, il est difficile d’obtenir un consensus sur une telle définition. Le présent document de travail propose une approche pour une définition de la recherche qui inclut les nouveaux champs de recherche et les méthodologies émergentes. Il propose qu’une définition de la recherche devrait comprendre d’autres éléments et termes plus inclusifs de toutes les disciplines et de leurs méthodes acceptées.

Chaque établissement, collectivité et organisme a sa propre hiérarchie d’autorité et série de processus pour l’évaluation éthique de la recherche. Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) a ultimement la responsabilité de veiller à l’éthique de la recherche. Cette prémisse est maintenue par la proposition d’un « cadre d’évaluation déléguée » qui englobe « l’évaluation accélérée », procédure controversée et mal interprétée. Cette méthode proposée d’évaluation proportionnelle est plus qu’un simple changement de nom car elle offre un plus grand nombre de méthodes d’évaluation éthique et permet aux entités de faciliter les évaluations, le cas échéant. Plutôt que d’imposer aux entités une seule méthode qui englobe tout, le Groupe Pro, un comité de travail du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, recommande l’adoption d’un système qui intègre le concept d’un continuum des risques d’inconvénients¹ et de la vulnérabilité et qui s’applique de la même façon pour déterminer l’intensité de l’examen approfondi ou de l’évaluation.

La terminologie actuelle de l’EPTC est souvent peu utile ou insensible aux variations culturelles ou institutionnelles. La méthode proposée tiendra compte d’un plus grand nombre de variables que simplement le « risque » posé par la recherche et les « participants vulnérables ». Puisque ces concepts sont reliés, le modèle prévoit des options d’évaluation proportionnelle suivant un double continuum. Le modèle s’applique aux disciplines des sciences humaines, des sciences naturelles et du génie et des sciences de la santé et s’adapte à une gamme de situations, y compris celles où il n’y a aucune interaction directe avec des sujets (par exemple, l’utilisation secondaire de données permettant l’identification des sujets ou l’enregistrement d’observations). Il ne s’agit pas d’un nouveau concept et, en fait, il reflète la pratique quotidienne de plusieurs CÉR, notamment ceux qui examinent un grand nombre de demandes couvrant une gamme de disciplines de recherche.

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1.0 Identification du besoin de modifier les procédures et les définitions de l’EPTC

1.1 Introduction

Peu après la publication en 1998 de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), les personnes et les groupes responsables de son application dans les établissements ont cerné des questions de fond relatives aux procédures et aux définitions qui doivent être révisées. Ces questions ont alimenté la confusion et l’incertitude au sein des Comités d’éthique de la recherche (CÉR) qui interprètent et appliquent l’EPTC au cours du processus d’évaluation éthique de la recherche. Une expérience semblable a été rapportée par plusieurs chercheurs de différentes disciplines qui doivent aussi se servir de l’EPTC et l’appliquer au cours de leurs demandes d’évaluation éthique de la recherche présentées aux CÉR.

De plus, l’application de l’EPTC dépasse maintenant les domaines traditionnels universitaires et de recherche, c’est-à-dire, qu’elle va au-delà de la recherche normalement effectuée par des chercheurs dans les universités et les hôpitaux universitaires. Depuis son adoption, l’EPTC s’applique aux établissements financés par le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG), le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH), et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), ci-après « les Organismes ». Cela signifie que l’EPTC s’applique à toutes les recherches avec des êtres humains dans les établissements qui reçoivent ou sont admissibles à recevoir du financement des Organismes. L’EPTC a depuis lors été accepté à l’échelon international comme la norme canadienne pour l’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains et de nombreux établissements et organismes canadiens, sans être obligés d’y adhérer, l’ont également adopté. Bien que ces derniers ne relèvent pas du ressort des Organismes, il est important de reconnaître l’application étendue de l’EPTC et l’impact des normes qu’il établit. En conséquence, le document de l’EPTC n’a plus seulement une application strictement universitaire.

Depuis sa création en 2001 par les Organismes, le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) a le mandat de guider l’évolution de l’EPTC. En mars 2003, réagissant aux besoins reconnus d’examiner les questions de procédures et de définitions, le GER a créé un Sous-groupe sur les questions relatives aux procédures de l’EPTC (Groupe Pro). Le mandat du Groupe Pro était de donner des conseils au sujet des priorités, des méthodes et des mécanismes permettant de cerner les lacunes et les questions de procédures et de définitions dans l’EPTC et de coordonner une réponse à ces questions.

Les travaux du Groupe Pro sont fondés sur les principes primordiaux du GER qui comprennent la transparence, la participation du milieu et un processus consultatif. Le présent document de travail est le résultat cumulatif des travaux du Groupe Pro dans un domaine qui, selon une consultation publique, nécessitait une attention immédiate : l’évaluation proportionnelle de l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Ce document de travail a été préparé en partie avec l’aide d’un chercheur virtuel¹ et comprend un examen de la littérature nationale et internationale universitaire et celle relative aux politiques (voir l’annexe 1 au présent document pour la liste des principales ressources).

1.2 Objectifs, intention et points d’intérêts

L’EPTC vise à aider les membres des CÉR, les chercheurs, les administrateurs de l’éthique de la recherche, et les sujets² de recherche à comprendre et à appliquer les définitions et les procédures portant sur le processus d’évaluation éthique.

Le présent document de travail vise un certain nombre d’objectifs :

1. Il fournit une conception et une utilisation plus large du terme « recherche », reconnaissant que ce terme est imprécis et que sa définition et les activités comprises par ce terme varient selon les disciplines et les établissements.
2. Il examine des questions clés au coeur des définitions et des procédures concernant la méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche ainsi que des éléments afférents tels :
   
1. L’activité requiert-elle une évaluation éthique de la recherche?
2. Quel niveau d’évaluation éthique de la recherche devrait être utilisé?
3. Il propose de diriger la prise de décision concernant le niveau et la mécanique du processus de l’évaluation vers un continuum de risque d’inconvénients comprenant de nombreux facteurs, l’éloignant ainsi de la dichotomie de « sous le seuil de risque minimal » versus le « risque plus que minimal ». Ce changement introduit le concept de la relation entre le risque d’inconvénients et la vulnérabilité des sujets comme un des déterminants clés du niveau et de la mécanique du processus de l’évaluation éthique de la recherche.

¹ Le Groupe Pro reconnaît les travaux du chercheur virtuel Michael Yeo (Ph.D.), de l’Université Laurentienne, effectués pour appuyer le travail du Groupe Pro dans le domaine de l’évaluation proportionnelle. [Retour]

² Pour les fins du présent document, les auteurs ont choisi d’utiliser le terme « sujet » plutôt que « participant », par souci d’uniformité avec l’EPTC. [Retour]

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2.0 Vers une conception de la recherche avec des êtres humains

Le terme « recherche », en ce qui concerne la recherche avec des êtres humains, n’est ni précis ni inclusif. En fait, il peut être interprété de diverses façons en fonction des activités qui nécessitent une évaluation éthique de la recherche. Une telle incertitude est problématique parce qu’elle mène à des variations dans l’application de la définition par ceux qui participent au processus d’évaluation éthique, y compris les CÉR.

Ce n’est pas seulement la définition de la recherche avec des êtres humains qui pose problème. La souplesse fournie par l’EPTC peut être considérée utile puisque la définition peut être appliquée à une gamme de disciplines et de méthodes de recherche. Parallèlement, la souplesse peut créer une ambiguïté et, en soi, on l’a identifiée comme source de tension entre les CÉR et les chercheurs. Cette ambiguïté pourrait être, dans une certaine mesure, diminuée mais il est probable qu’elle ne sera jamais entièrement éliminée. De plus, toute tentative d’élargir la définition de la recherche avec des êtres humains pour inclure des activités qui sont actuellement exclues de l’évaluation éthique de la recherche au titre de l’EPTC, doit être évitée. [Voir la règle 1.1(d).]

D’autres activités de collecte de données impliquent des êtres humains ou leurs données mais ne correspondent pas à la définition de recherche avec des êtres humains, et ne relèvent donc pas des exigences de l’évaluation éthique telles que définies par l’EPTC. Dans de telles situations, il est souvent difficile de savoir si l’exigence d’évaluation éthique de la recherche devrait s’appliquer. Cependant, il faut être prudent afin d’assurer que le mandat du CÉR ne soit pas élargi de manière inappropriée à des domaines où l’autorité du CÉR ne serait normalement pas reconnue (cela se nomme la « dérive de l’éthique de la recherche »).

2.1 Définition du terme « recherche » dans l’EPTC

L’EPTC définit la recherche comme suit : « [ … ] toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables » (EPTC page 1.1).

La règle 1.1(a) de l’EPTC indique :

Toute la recherche menée avec des sujets humains vivants sera évaluée et approuvée par un CÉR conformément aux règles de cet énoncé de politique avant d’être mise en œuvre [ … ]

Dans le cas de la recherche basée sur l’utilisation secondaire de données, la règle 3.3 indique que l’approbation du CÉR est requise pour l’utilisation de renseignements personnels permettant une identification, contenus dans des dossiers individuels. Cependant, pour certaines disciplines la nécessité d’obtenir l’approbation ne se limite pas uniquement à des dossiers de personnes vivantes, par exemple, des dossiers médicaux. Certaines autorités incluent l’exigence de l’approbation du CÉR pour l’utilisation secondaire de données permettant l’identification des sujets, dans la législation sur la protection de la vie privée. La règle 1.1 exclut de l’évaluation certaines informations précises :

• Toute recherche ayant trait à un artiste vivant ou à une personnalité publique vivante, reposant uniquement sur des renseignements, des documents, des œuvres, des représentations, du matériel d’archives, des entrevues avec des tiers, ou des dossiers accessibles au public, ne devrait pas être évaluée par un CÉR. L’éthique de ces projets ne sera évaluée que si les sujets doivent être approchés directement, soit pour des entrevues, soit pour obtenir une autorisation à un accès à des papiers privés, et uniquement pour s’assurer que ces approches sont conformes aux codes professionnels et à la règle 2.3 de cette politique. [Règle 1.1(c) de l’EPTC].

et

• Les études d’assurance de qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d’un processus pédagogique normal ne devraient pas être évalués par un CÉR. [Règle 1.1(d) de l’EPTC].
  

L’EPTC ne définit pas les activités énoncées dans la règle 1.1(d), mais il précise ce qui suit :

L’alinéa d) stipule que les études directement reliées à l’évaluation du rendement d’un organisme, de ses employés ou de ses étudiants, et menées conformément au mandat de l’organisme ou à des conditions d’emploi et de formation, ne devraient pas être approuvées par un CÉR. Toutefois, les études ou les évaluations de rendement comprenant un élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation éthique. (EPTC, page 1.2).

L’EPTC indique aussi que « [l]es chercheurs devraient consulter le CÉR chaque fois qu’ils s’interrogent sur l’applicabilité des règles de cette politique à un projet donné » (EPTC, page 1.2) et, à l’annexe 1, il énumère les domaines de recherche où le CÉR devrait au moins être consulté. En prévision de ces demandes et pour faciliter la communication et minimiser les prises de décisions arbitraires et spontanées, le présent document de travail réitère l’attente que les CÉR publient des lignes directrices applicables dans leur établissement.

2.2 Examen approfondi d’autres définitions de la recherche avec des êtres humains

Il pourrait être avantageux pour la communauté de recherche (les sujets de la recherche, les chercheurs, les CÉR et les établissements) de réviser la définition actuelle de recherche incluse dans l’EPTC afin de reconnaître les diverses disciplines y compris les modalités de recherche types et émergentes (section C de l’EPTC, page i.7). Afin de protéger les sujets de recherche, les établissements par l’intermédiaire des CÉR, doivent exiger une évaluation éthique des activités avec des êtres humains ou leurs données lorsque ces activités ont un élément de recherche. La section 2.1 du présent document de travail porte sur la définition de la recherche du point de vue du mandat de l’EPTC. Cependant, il est utile d’examiner les définitions de la recherche provenant d’autres sources officielles ainsi que de tenir compte des définitions provenant d’une gamme de disciplines. À cette fin, le présent document de travail fournit une série de définitions de la recherche qui peut être représentative des définitions à la fois des disciplines des sciences humaines et des disciplines biomédicales. Les définitions sont présentées à l’annexe 1 du présent document.

Il importe de prendre note que bien que la plupart des définitions de la recherche publiées proviennent du champ biomédical ou d’autres paradigmes de recherches positivistes, même les écrits pertinents en éthique de la recherche ne s’accordent pas au sujet des éléments qui caractérisent la « recherche ». La littérature portant sur l’éthique de la recherche pertinente aux sciences humaines et au génie indique que même si toutes ces disciplines utilisent le terme « recherche », il est rarement défini. De plus, bien que les organismes professionnels des sciences sociales utilisent le terme « recherche » dans leurs codes de conduite éthique, ils ne le définissent pas.

2.3 L’application des définitions dans la pratique

Les définitions de la recherche varient quant à leur interprétation et à l’ampleur de leur application. De plus, un certain nombre d’éléments communs peuvent être identifiés dans les définitions présentées à l’annexe 1. Plus précisément :

• l’information est recueillie par le truchement de méthodes scientifiques acceptées;
• l’information recueillie aidera au développement, ou contribuera à des connaissances généralisables.

Plutôt que de clarifier ce que signifie le terme « recherche », ces éléments ajoutent d’autres défis. Le recours à l’expression « méthodes scientifiques acceptées » est à la fois limitée et limitatif parce qu’elle ne reconnaît pas d’autres méthodes de recherche disponibles et des nouvelles techniques qui émergent. Ce manque de reconnaissance des autres méthodes risque que celles-ci soient marginalisées par les CÉR, qui croient qu’ils doivent avoir recours et appliquer des définitions rigides et traditionnelles du terme « recherche ».

De façon semblable, les termes « généralisation [des résultats] » et « généralisable » ont plus fréquemment une utilité et une signification dans les recherches qui s’appuient sur des hypothèses et utilisent une perspective statistique traditionnelle. Ces termes manquent parfois de souplesse lorsqu’ils sont transférés à un contexte plus large qui comprend les activités des humanités et des sciences sociales, où la recherche ne dépend pas nécessairement de vérification d’hypothèses. De plus, les termes peuvent être inappropriés pour les activités et les méthodes qui se servent de données recueillies pour éclairer ou orienter des changements de politiques ou de pratiques professionnelles (par exemple, l’évaluation de programme et la recherche-action participative), ou pour tester une hypothèse ou une procédure qui pourrait éventuellement mener à d’autres recherches qui répondent à une question précise liée à un ensemble déjà existant de connaissances (par exemple, la recherche pilote).

Pour ces raisons, le présent document ne recommande pas de perpétuer la perspective statistique traditionnelle du terme « généralisable » (par exemple, un échantillon suffisamment représentatif pour que le résultat puisse être appliqué plus largement à une population). Ce document recommande plutôt une interprétation plus large englobant divers paradigmes par lesquels tous cherchent à développer des connaissances qui renseignent l’humanité au-delà de la situation précise dans laquelle les travaux de recherche ont été effectués. Par exemple, interviewer un groupe de nouvelles mamans au sujet de leurs expériences à un moment de crise peut élargir notre compréhension de ce qu’est être humain.

Le présent document de travail recommande d’élargir la définition de recherche à partir des points de référence « méthodes scientifiques acceptées » et « généralisables », pour inclure une terminologie plus représentative, telle :

• les méthodes et techniques traditionnelles ou émergentes qui sont acceptées comme caractéristiques de la discipline concernée; et
• la contribution ou l’ajout à un ensemble de connaissances, ou l’obtention ou la confirmation des connaissances, y compris l’attente que les connaissances seront diffusées.

2.4 Ambiguïté des exigences d’évaluation éthique de la recherche

Dans la plupart des cas, déterminer si une activité constitue de la recherche avec des êtres humains ne sera pas un problème et il est probable qu’il y aura un accord général au sein des CÉR (par exemple, les entrevues avec de nouvelles mères au sujet de leurs expériences d’accouchement; les groupes de discussion pour évaluer l’impact de la participation à des sports d’équipes, sur les relations entre frères et sœurs; les essais cliniques pour tester l’efficacité de nouveaux médicaments; les entrevues auprès de personnes âgées concernant leurs interactions sociales). Cependant, dans d’autres cas où le but de l’activité ou de la recherche est moins clair, les CÉR peuvent avoir des opinions et des décisions divergentes. Cette variabilité peut être influencée par leurs interprétations des deux principaux éléments de la définition : « recherche » et « avec des êtres humains ».

Il devient de plus en plus difficile de distinguer la frontière entre certaines activités qui ne sont pas de la recherche et les activités nécessitant une évaluation éthique de la recherche car les deux types d’activités :

• emploient ou incluent des outils de recherche, des méthodes et des pratiques de collecte de données qui sont semblables ;
• sont financées par des organismes qui financent normalement la recherche ;
• sont réalisées par des personnes ou des organismes principalement concernés par la recherche ;
• intéressent la communauté élargie et sont publiées dans des revues ou présentées à des conférences.

Les exemples d’activités qui peuvent chevaucher les frontières ou qui semblent imprécises, ambiguës ou contestables vis-à-vis de la recherche nécessitant l’évaluation d’un CÉR comprennent:

1. les entrevues avec des experts ou des personnalités publiques;
2. les activités d’observation;
3. l’évaluation de thérapies et de pratiques non validées;
4. les pratiques de santé publique, de surveillance;
5. les vérifications;
6. la surveillance de la qualité des services;
7. l’évaluation des programmes;
8. l’examen des dossiers;
9. l’assurance de la qualité, l’évaluation ou l’amélioration;
10. l’utilisation des ressources et les analyses coûts-avantages.

Le volume et l’ampleur de plusieurs de ces activités augmentent surtout à cause de l’accent accru placé sur la responsabilité, la qualité et l’efficacité en fonction du coût. Dans plusieurs cas, ces activités deviennent de plus en plus exigées par des lois, des organismes, des établissements ou des professions.

Le problème sous-jacent découle du fait qu’il y a des désaccords quant à la précision des activités qui nécessitent une évaluation éthique. De plus, il y a une confusion sur la façon de déterminer efficacement et précisément quelles activités devraient faire l’objet d’une évaluation éthique.

La justification de l’exclusion de certaines activités revient au fait qu’elles sont inhérentes au mandat d’un organisme ou sont régies par des lois (par exemple, l’assurance de la qualité). Il est raisonnable d’interpréter que c’est le but visé par ces activités, distinct des méthodes potentiellement semblables qu’elles emploient (par exemple, des entrevues ou des enquêtes), qui différencie ces activités de celles qui nécessitent une évaluation éthique. De nombreuses activités avec des êtres humains ne devraient pas faire l’objet d’une évaluation par un CÉR même si les questions éthiques qu’elles posent et les méthodes qu’elles utilisent sont semblables à celles examinées par les CÉR dans leur évaluation des activités de recherche.

Le présent document de travail reconnaît la valeur de la collaboration entre les CÉR et les chercheurs afin d’élaborer et de publier a priori des lignes directrices. Celles-ci peuvent être développées en fonction de l’EPTC et aider les chercheurs à différencier entre les activités qui requièrent l’évaluation par le CÉR et celles qui n’en ont pas besoin. Des lignes directrices favoriseraient l’uniformité et réduiraient la prise de décisions « ad hoc » de la part des CÉR.
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3.0 Vers une compréhension du risque et de la vulnérabilité

La présente section tente de clarifier les questions concernant la détermination des procédures et des lignes directrices qui devraient s’appliquer à la recherche nécessitant une évaluation éthique. Plus particulièrement, elle aborde les questions liées à la détermination du niveau approprié d’évaluation et de la définition du risque liée à cette détermination.

Le concept du « risque minimal » joue de nombreux rôles dans l’EPTC, dépassant la détermination de l’admissibilité d’une activité donnée à l’évaluation déléguée (accélérée). Si l’unique préoccupation consiste à définir le risque minimal, alors on ne pourra pas établir le lien entre la définition du risque minimal et la réponse à la question « cette activité est-elle admissible à l’évaluation déléguée (accélérée)? ».

Les critères d’admissibilité à l’évaluation proportionnelle présentent des ambiguïtés et des incertitudes. Ces ambiguïtés ou incertitudes peuvent être problématiques car elles suscitent des réponses différentes à cette question de la part de divers groupes, y compris différents CÉR. Selon l’interprétation des termes et des procédures pertinents, les réponses peuvent être différentes. De plus, des facteurs autres que les définitions et les critères officiels peuvent influencer la volonté des CÉR à approuver une évaluation qui ne serait pas effectuée par le CÉR au grand complet.

Bien que l’intention de l’EPTC vise à être souple dans l’application des lignes directrices à une gamme de méthodes et de disciplines de recherche, il serait vain de placer le fardeau entièrement sur la définition du risque minimal. Il serait plus prometteur de délaisser le risque minimal comme unique déterminant du niveau d’évaluation éthique et de préciser plutôt des critères additionnels relatifs au risque ou à la vulnérabilité, ou aux deux, ou de décrire des types d’activités représentatives.

3.1 Examen du terme « risque »

Un certain nombre de définitions ou de catégorisations du terme « risque » ont été élaborées. La plupart de ces définitions ou catégorisations sont axées principalement sur la détermination du risque minimal.

L’examen de la littérature ne révèle aucune définition du risque universellement acceptée, mais la plupart des sources se réfèrent à une diversité de risques, y compris les risques physiques, psychologiques, sociaux, économiques et légaux. Ces concepts sont aussi définis de manière subjective. Les normes et les procédures de l’évaluation éthique distinguent actuellement entre la recherche posant un risque minimal aux sujets de recherche et la recherche posant plus qu’un risque minimal.

Le terme « risque », un concept utilisé fréquemment en recherche biomédicale, est moins répandu dans la recherche en sciences humaines, où « inconvénient » est le terme le plus souvent utilisé. Afin de clarifier et d’uniformiser son utilisation, le présent document de travail recommande d’utiliser le terme élargi « risque d’inconvénients ». Ce terme est pertinent à une gamme plus large de disciplines de recherche, de situations de recherche, et de sujets de recherche.

Cependant, le concept de « risque d’inconvénients » est chargé de valeurs et dépend du contexte. La valeur attribuée au concept de « risque minimal », est apparente lorsque l’on tente d’évaluer « minimal »; ce terme est défini par qui, par quoi et par quelles normes? Dans ce contexte, l'EPTC offre une orientation, car sa définition tient compte des « aspects de leur vie quotidienne reliés à la recherche » (section 1, partie C.C1, paragraphe 1). En l'absence de cette clause conditionnelle, la recherche avec certains groupes serait placée au-delà de la possibilité de l'évaluation déléguée parce que le degré de risque ne pourrait pas être évalué ou parce qu'il serait considéré supérieur au seuil du risque minimal.

En examinant le risque d’inconvénients que pourraient éventuellement subir des particuliers, le processus d'évaluation éthique tient compte :

• de la probabilité d’inconvénients; et
• de l'ampleur d’inconvénients éventuels.

« Inconvénients » peut comprendre la possibilité :

• d’une blessure physique;
• d’un inconvénient émotionnel ou psychologique;
• d’un inconvénient social (par exemple, la stigmatisation, la capacité d’être assuré ou d’être employé);
• d’un inconvénient financier;
• de l’intrusion dans la vie privée;
• de la perte de confiance;
• d’incidences négatives des résultats de la recherche.

À première vue, la signification de « risque minimal d’inconvénients » est claire. L’exposition des sujets de recherche à un degré d’inconvénients équivalent en général à ce à quoi ils pourraient s’attendre au cours de leur vie quotidienne ou au cours des tests et des examens de routine, est décrit comme étant un « risque minimal ». Le terme « risque d’inconvénients » est utilisé afin de signifier une certaine combinaison du degré d’inconvénients et de la probabilité d’en faire l’expérience. Cependant, les CÉR et les chercheurs semblent avoir de la difficulté à s’accorder et à appliquer cette norme. Ceci s’explique en partie parce que la définition officielle n’est pas explicite sur de nombreux aspects.

Tout d’abord, une tentative de définir « risque d’inconvénients » combine la probabilité d’inconvénients et l’ampleur d’inconvénients, et applique le mot « minimal » à ces deux concepts. Deuxièmement, elle laisse entendre que, par définition, les inconvénients « encourus normalement dans la vie quotidienne ou au cours d’examens ou de tests routiniers physiques ou psychologiques » sont normalement encourus par toute personne. Finalement, elle ne distingue pas entre les inconvénients passagers, tels qu’une réaction émotionnelle mais temporaire à des questions d’enquête, et les inconvénients à longue échéance, tels que l’atteinte à la réputation suivant un bris de confidentialité.

Une explication du « risque d’inconvénients » devrait faire la distinction entre le risque comme probabilité d’inconvénients et le risque comme ampleur d’inconvénients. Par exemple, il faut tenir compte des différentes sortes d’inconvénients que les sujets pourraient encourir, de la probabilité qu’ils encourent réellement ces inconvénients et des méthodes disponibles afin de les réduire. La recherche dans certaines disciplines, telles que l’épidémiologie, la génétique ou la sociologie, peut présenter des risques qui vont au-delà de l’individu et peuvent toucher aux intérêts des collectivités, des sociétés ou d’autres groupes.

L’application de toute définition du risque doit aussi tenir compte des caractéristiques de l’établissement pour lequel le CÉR effectue l’évaluation éthique, et du contexte de cet établissement. Par exemple, il pourrait être plus sécuritaire d’effectuer certaines activités à un endroit plutôt qu’à un autre. Plus précisément, un projet qui pose un « risque minimal » dans un contexte donné peut être considéré comme posant un plus grand degré de risque ou un risque inacceptable dans un autre contexte.

3.2 Examen du risque d’inconvénients

Il y a trois considérations principales pertinentes à l’évaluation et à la catégorisation des risques pouvant être encourus par des sujets de recherche (et aussi des risques possibles pouvant être encourus par des tiers, des collectivités, des établissements ou des organismes) :

1. l’ampleur ou la gravité du risque ou du désavantage (risque d’inconvénients);
2. la probabilité de l’occurrence d’inconvénients;
3. la vulnérabilité des sujets de la recherche.

L’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche est fondée sur le principe que le niveau d’évaluation éthique et le soin accordé à l’évaluation de la recherche devraient être proportionnels aux risques d’inconvénients (dans un contexte très large) associés à la réalisation de la recherche.

L’évaluation du risque d’inconvénients est un facteur parmi une gamme de déterminations concernant l’éthique de la recherche, y compris :

• le niveau avec lequel l’évaluation devrait être effectuée;
• les exigences qui seront ou qui devraient être imposées à la recherche par rapport à :
  • la réduction du risque,
  • l’examen par les pairs,
  • le consentement (dérogation),
  • l’examen et la surveillance continue;
• un ratio favorable d’avantages par rapport aux inconvénients (« avantages » comprend la valeur perçue de la recherche pour le sujet et aussi pour le développement des connaissances ou pour le bénéfice à la société).

La discussion à ce point-ci sur le risque d’inconvénients pour les sujets de recherche est fondée sur le postulat que le chercheur fournit toujours aux sujets de l’étude une information complète, y compris les risques connus de l’étude. De cette manière, ceux-ci peuvent prendre une décision éclairée concernant leur participation, c’est-à-dire accepter les risques, le cas échéant, associés à leur participation à l’étude. En fait, il s’agit là d’une exigence de l’EPTC, à moins que le chercheur ait obtenu une exemption du CÉR dans les circonstances précisées dans l’EPTC.

Mais qu’arrive-t-il dans les cas où les sujets de recherche ne reçoivent pas d’information complète dès le début de l’étude et se voient incapables d’évaluer de façon indépendante le degré des risques d’inconvénients et d’envisager l’équilibre entre les risques et les avantages de la participation? Dans de tels cas, le consentement ne peut pas être considéré comme étant entièrement éclairé.

Certains paradigmes de recherche acceptés apportent des limites inhérentes au consentement libre et entièrement éclairé au préalable. Par exemple, dans la recherche en sciences sociales utilisant un plan de recherche émergent, la façon dont procède l’étude sera connue au fur et à mesure qu’elle sera réalisée. Les chercheurs ne peuvent pas divulguer tous les aspects de l’étude aux sujets à l’avance dans le cadre du processus de consentement éclairé, car les chercheurs ne peuvent pas être certains de ce qui se passera. La nature de ce paradigme prévoit que le consentement au début de la recherche ne peut pas être entièrement éclairé. Cependant, un chercheur utilisant ce paradigme a l’obligation de présenter au sujet, en temps opportun, l’information qui pourrait influencer sa décision.

Dans d’autres cas, par exemple lors de recherches en psychologie sociale, la pratique de retenir entièrement l’information sur le but de l’étude dès le départ, n’est pas rare. Cette recherche fait appel à la duperie ou la non-divulgation. Cette pratique peut rendre difficile, voire même impossible pour les sujets, de déterminer personnellement le risque d’inconvénients. Les chercheurs expliquent cette pratique en déclarant que si les sujets de recherche étaient pleinement informés de tous les aspects de l’étude dès le départ, leur comportement en serait influencé. La validité des données pourrait être douteuse, mais de manière indéterminée, et donc les données pourraient être non utilisables. Dans de tels cas, le CÉR est responsable de déterminer le risque d’inconvénients au nom du sujet de recherche et les chercheurs sont obligés de fournir un compte rendu complet après l’étude et de donner aux sujets la possibilité de retirer leurs données.

L’évaluation du risque d’inconvénients peut être controversée par rapport à l’une ou l’autre de ces déterminations. L’évaluation du risque d’inconvénients devrait aller au-delà de ceux qui sont décrits à la section 3.1 pour inclure d’autres considérations, telles:

• la complexité de la recherche;
• la nature intrusive ou invasive de la recherche;
• la responsabilité;
• l’intégrité;
• le conflit d’intérêt;
• la rigueur scientifique;
• le recrutement;
• la vie privée et la confidentialité des données;
• l’expérience et l’expertise du chercheur;
• l’expérience et l’expertise du CÉR et de l’évaluateur;
• la sensibilité et la nature de la recherche;
• la participation de groupes ou de communautés spécifiques.

3.3 Examen de la vulnérabilité

Un autre facteur dont il faut tenir compte est si le sujet de recherche pressenti est « vulnérable ». Une partie de cette évaluation devrait inclure la persistance de l’état de vulnérabilité. Cependant, il y a une faiblesse inhérente dans le terme « personne vulnérable » étant donné qu’il suggère qu’une personne peut être vulnérable ou à risque simplement à cause de son appartenance à un groupe ou à une catégorie qui a été préalablement désigné comme étant vulnérable, par exemple, des enfants ou des prisonniers. L’appartenance à un tel groupe est un facteur dont il faut tenir compte lorsqu’on évalue la vulnérabilité d’une personne. D’autres facteurs tels que l’âge ou le contexte sont aussi importants. Par ailleurs, il est incorrecte de présumer que la vulnérabilité est un état statique : une personne peut être vulnérable dans une certaine circonstance, mais ne pas l’être dans une autre. Les CÉR et les chercheurs doivent aussi éviter une attitude paternaliste lorsqu’ils évaluent la vulnérabilité des sujets de la recherche ou des groupes.

Par exemple, en ce qui concerne les personnes âgées, conclure qu’elles sont intrinsèquement vulnérables sous-estime leurs capacités. Certaines personnes âgées peuvent être vulnérables dans certaines circonstances (par exemple, lorsqu’il s’agit de leur santé), mais non dans d’autres (lorsqu’il s’agit de leurs interactions sociales).

Un autre exemple est la recherche auprès des enfants d’âge mineur. Dans certains types de recherche en santé, des risques élevés peuvent rendre les enfants plus vulnérables, par exemple, dans le cas des recherches nécessitant des échantillons répétés de sang. Cependant, dans des situations où les enfants participent à des études à faibles risques (telles que l’évaluation des stratégies d’enseignement en lecture et en mathématiques), leur degré de vulnérabilité et les risques afférents peuvent être négligeables ou faibles.

Le présent document recommande de remplacer le terme « personne vulnérable » par « vulnérabilité de la personne ou du sujet de recherche ». La vulnérabilité reflète la réalité; elle existe dans un continuum et est influencée par de nombreux facteurs, dont:

• la capacité du sujet (mentale, émotionnelle);
• l’âge;
• l’état de santé ou de bien-être;
• l’institutionnalisation;
• les rapports de pouvoir;
• le sexe et l’identité sexuelle;
• le contexte et le recrutement;
• la dépendance.

L’utilisation du terme « vulnérabilité » permet aussi une compréhension plus complète des risques d’inconvénients à l’égard des sujets de recherche.
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4.0 La méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche

La règle 1.6 de l’EPTC recommande l’adoption d’une méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche. Cette recommandation implique divers niveaux d’évaluation par les CÉR pour les projets ayant divers degrés de risque.

Les options pour le processus d’évaluation éthique de la recherche décrit dans l’EPTC, ressemblent à celles que l’on retrouve dans la plupart des réglementations, politiques ou documents directeurs :

• évaluation complète par le CÉR (par défaut);
• évaluation accélérée faite par le CÉR;
• évaluation, faite par le département (des projets des étudiants de premier cycle requis dans le cadre des cours).

Le terme évaluation « accélérée » s’est révélé très controversé dans la communauté de l’éthique de la recherche et a suscité de nombreux débats et une certaine confusion. Du point de vue du chercheur, le terme crée, à juste titre ou non, une attente que l’évaluation accélérée signifiera une évaluation « rapide », comportant une moindre charge administrative. Dans certains cas, une évaluation accélérée peut être considérée comme un mécanisme servant tout simplement à réduire la charge de travail des membres des CÉR. En fait, le mécanisme a été créé afin de fournir un degré de souplesse dans le processus d’évaluation éthique pour accommoder l’évaluation des demandes présentant un risque minimal d’inconvénients pour les sujets. De plus, il permet aux chercheurs de certaines disciplines de réagir à de soudaines opportunités de recherche où la collecte de données doit commencer avant la prochaine réunion du CÉR.

D’autres lacunes principales qui n’ont pas été traitées explicitement dans la description de l’évaluation accélérée de l’EPTC, comprennent mais ne se limitent pas à :

• Qui devrait effectuer l’évaluation accélérée, par exemple, un individu ou un groupe? Qui prend la décision dans chaque établissement au sujet du processus d’évaluation accélérée?
• Quels antécédents académiques, de formation ou d’expérience, sont requis pour les évaluateurs?
• D’où provient l’autorité de la personne ou des personnes ayant la responsabilité d’une évaluation accélérée?
• Quelle est la structure de responsabilité en vigueur pour la ou les personnes ayant cette responsabilité?
• Quelles procédures d’efficacité sous-jacentes sont impliquées?

Ces questions doivent être soulevées et élaborées dans l’EPTC. Afin d’éviter la confusion avec les anciennes procédures et terminologies, le présent document de travail introduit un cadre d’autorité déléguée et un processus d’évaluation déléguée (figure 1). Le cadre d’autorité déléguée décrit la relation qui doit exister entre le CÉR et les personnes autorisées à effectuer les évaluations éthiques au nom des CÉR. Le processus d’évaluation déléguée décrit l’action de déléguer l’évaluation à un autre processus d’évaluation que celui du CÉR au complet.

Figure 1

4.1 Cadre d’autorité déléguée

« L’autorité déléguée » n’est pas un nouveau concept. Ce cadre a évolué et a été utilisé efficacement par les CÉR de nombreux établissements canadiens lors de l’application du principe de l’évaluation proportionnelle. Plutôt que de s’occuper des trois niveaux d’évaluation potentiellement disparates actuellement décrits dans l’EPTC, plusieurs établissements ont constaté que l’officialisation d’une structure d’évaluation éthique à différents paliers a contribué à améliorer le processus d’évaluation, c’est-à-dire, à l’application uniforme de l’EPTC.

Lorsqu’on examine l’évaluation accélérée, telle que décrite actuellement dans l’EPTC, il n’est pas clair :

• sous quelle autorité la/les personne(s) effectuant l’évaluation accélérée devrait/devraient opérer;
• qui détient l’autorité finale pour déterminer la politique;
• comment le CÉR transfère officiellement ou confère à une personne ou à un groupe l’autorité d’agir au nom du CÉR.

Le fait d’autoriser l’évaluation par les départements dans le but d’évaluer seulement la recherche effectuée dans le cadre des cours de premier cycle manque de vision et est inefficace. Les comités des départements peuvent souvent fournir une expertise liée à une discipline précise allant au-delà de ce qui est nécessaire pour l’évaluation de la recherche effectuée par les étudiants. L’utilisation de cette expertise dans le cadre de l’autorité déléguée pour l’évaluation des demandes de recherche posant des inconvénients minimes ou même aucun inconvénient à des sujets non vulnérables, peut aider les CÉR surchargés de travail.

Tel que proposé, le cadre d’autorité déléguée ramènerait tous les processus d’évaluation accélérée et d’évaluation par les départements, sous l’autorité d’un CÉR. Il faut remarquer que pour assurer une évaluation éthique de la recherche adéquate dans les différentes disciplines, il pourrait être approprié de créer plus d’un CÉR dans un établissement.

L’autorité déléguée permet au CÉR d’assurer que toute la recherche relevant de son autorité soit évaluée de façon consistante selon une norme. Elle fournit aussi l’autorité pour que le CÉR puisse intervenir, si le processus d’évaluation accélérée doit être ajusté. Le CÉR assure un niveau de surveillance d’ensemble (qui n’est pas basé sur les projets individuels), et est responsable ultimement d’assurer que les décisions prises par l’évaluation déléguée protègent adéquatement les sujets de recherche et reflètent les normes du CÉR principal.

Un individu ou un groupe possédant l’autorité déléguée d’agir doit avoir suffisamment de connaissances en éthique de la recherche et posséder suffisamment d’expérience dans la réalisation du processus d’évaluation éthique de la recherche, afin d’assurer une protection adéquate des sujets de recherche, une application uniforme des normes et le traitement de tous les aspects du processus d’évaluation éthique. Les évaluateurs qui travaillent dans un cadre d’autorité déléguée devraient avoir comme prérequis, une compréhension et une expérience démontrée du processus d’évaluation éthique de la recherche et des méthodes envisagées. Celles-ci pourraient être acquises par le biais d’une formation officielle ou une participation à un CÉR, ou les deux. La responsabilité doit être transmise officiellement par l’établissement, par exemple, dans le mandat du CÉR ou par un autre mécanisme.

4.2 Processus d’évaluation déléguée

Le présent document de travail propose que le processus d’évaluation déléguée soit une alternative appropriée pour les deux processus distincts d’évaluation accélérée et d’évaluation par les départements.

Une demande peut être présentée pour une évaluation déléguée lorsque la recherche proposée rencontre des critères d’admissibilité préétablis pour ce genre et cette méthode d’évaluation éthique. L’évaluation déléguée n’ajouterait donc pas de niveaux additionnels d’évaluation car le CÉR au complet n’a pas à faire une évaluation préliminaire de tous les protocoles. Pour les CÉR ayant un processus administratif centralisé, les personnes possédant une formation spécialisée effectueraient probablement un triage initial pour confirmer l’admissibilité du projet à l’évaluation déléguée avant de transmettre les documents à l’évaluateur ou aux évaluateurs délégués. D’autres CÉR pourraient avoir un processus différent. Par exemple, le chercheur pourrait présenter directement le projet à un évaluateur délégué qui confirmerait la nature appropriée de l’évaluation déléguée avant de commencer le processus d’évaluation éthique. L’évaluateur ou les évaluateurs délégués auront toujours l’option de demander une participation additionnelle de la part d’autres évaluateurs ou de référer un protocole au CÉR au complet si, selon l’avis de l’évaluateur délégué, le degré de risques d’inconvénients associés au projet ou la vulnérabilité des sujets, ou les deux, dépassent le mandat de l’évaluateur ou si une expertise additionnelle est requise.

L’évaluation déléguée ne signifie pas que l’évaluation sera effectuée avec moins de soin ou de rigueur qu’une évaluation par le CÉR au complet, comme on pourrait le croire par l’utilisation du terme « évaluation accélérée » dans l’EPTC.

Il est impératif que les évaluateurs délégués rendent compte au CÉR principal de sorte que l’évaluation déléguée ne compromette pas la responsabilité de l’établissement. Les évaluateurs délégués doivent maintenir un lien continu et solide avec leur CÉR, en fournissant des rapports réguliers au sujet de leurs activités et de leurs décisions. Les CÉR conservent l’autorité d’accepter le rapport, tel que présenté, ou de demander une évaluation plus rigoureuse. Les établissements peuvent élaborer leurs propres mécanismes régissant ce processus de reddition de compte.

L’évaluation déléguée n’implique pas ou ne crée pas pour les chercheurs une attente d’un processus d’évaluation éthique plus rapide comme le terme « évaluation accélérée » pouvait le prétendre. Ainsi, les conflits typiques entre CÉR et chercheurs, liés aux attentes des chercheurs à une évaluation immédiate de leurs demandes, sont évités.

4.3 Détermination de l’admissibilité à l’évaluation déléguée

La disponibilité d’une évaluation déléguée pour un projet de recherche dépend d’un certains nombre de facteurs :

• La demande de recherche rencontre-t-elle les critères préétablis?
• La demande de recherche pose-t-elle des risques d’inconvénients au seuil ou sous le seuil prédéterminé?
• La demande de recherche représente-t-elle un type de recherche auquel les lignes directrices ou les documents réglementaires se réfèrent précisément comme n’ayant pas besoin d’une évaluation du CÉR au complet?
• Quelle est la vulnérabilité des sujets de la recherche?

Les variations entre les descriptions du risque minimal (que cela soit une question de définition ou de critères précisés) et le type de recherche qui est admissible à une évaluation déléguée ou créent des conflits au sein de nombreux établissements quant à la meilleure façon de fonctionner. Le concept de « risque minimal » est souvent tellement vague, que même au sein d’une même juridiction, il peut y avoir de grandes variations.

Le présent document de travail propose une approche plus nuancée à l’évaluation proportionnelle. Une telle approche fournirait des possibilités additionnelles pour évaluer le risque d’inconvénients et comprendrait une évaluation de la vulnérabilité des sujets de recherche.

L’interaction entre la vulnérabilité et le risque d’inconvénients déterminera le degré d’évaluation éthique qu’il faut appliquer. Cette approche est illustrée dans le tableau Concept de l’évaluation proportionnelle pour la recherche nécessitant l’évaluation par un Comité d’éthique de la recherche (annexe 2).

L’examen de ce tableau révèle que le risque d’inconvénients et la vulnérabilité sont des concepts qui peuvent augmenter ou diminuer d’intensité au long d’un continuum. Le niveau d’évaluation devrait être proportionnel au degré de risque d’inconvénients. Lorsque la recherche présente un risque d’inconvénients négligeable, faible ou minime pour sujets de recherche, l’évaluation éthique pourrait être effectuée par le processus d’évaluation déléguée. Dans la recherche où le risque d’inconvénients et la vulnérabilité des sujets sont tous les deux considérés comme étant négligeables, faibles ou minimes, les préoccupations éthiques principales sont la protection de la vie privée et de la confidentialité des données, ainsi que le consentement libre et éclairé des sujets. L’évaluation déléguée pourrait comprendre (par exemple) :

• la recherche avec des données existantes ou l’utilisation secondaire des données;
• la recherche sans interaction directe avec les sujets (tel que l’enregistrement d’observations);
• les études par questionnaire ou les entrevues auprès d’adultes sur des sujets non sensibles;
• les études par questionnaire ou les entrevues auprès d’enfants ou d’adolescents sur des sujets non sensibles^*;
• la recherche auprès d’adultes, d’adolescents ou d’enfants (ou une combinaison de ceux-ci) où les procédures posent un risque d’inconvénients négligeable, faible ou minime et les mêmes procédures ont déjà reçu l’approbation d’un CÉR^*;
• la recherche comportant une manipulation physique, la collecte d’échantillons biologiques ou des mesures physiologiques non invasives lorsque ces activités posent peu ou aucun risque d’inconvénients pour les sujets.

Par contre, l’évaluation déléguée ne serait pas normalement appropriée lorsque :

• la recherche porte sur des personnes ou des groupes dont la vulnérabilité pourrait augmenter au cours de leur participation au projet; les possibilités comprennent les victimes d’accidents, les personnes qui se trouvent dans des situations très stressantes ou dangereuses, les enfants, les personnes légalement inaptes à consentir, les personnes mentalement incompétentes, les prisonniers, les personnes légalement prises en charge ou qui dépendent d’une thérapie. Cependant, un individu ne devrait pas automatiquement être considéré vulnérable simplement à cause de son appartenance à un groupe. Par exemple, dans le cas des enfants, le CÉR pourrait accepter l’évaluation déléguée de certaines recherches, en autant qu’elles ne posent absolument aucun risque d’inconvénients^*;
  
• la recherche aborde des sujets très personnels, sensibles ou incriminants ou des questions qui pourraient causer des inconvénients physiques, sociaux, financiers ou psychologiques pour les sujets;
  
• la recherche manipule le comportement des sujets au-delà de la gamme des activités normales ou de la vie quotidienne des sujets;
  
• la recherche se sert de la duperie, de telle manière que si le sujet en avait été informé à l’avance, il n’aurait probablement pas accepté de participer à la recherche;
  
• la recherche omet de divulguer des renseignements clés qui pourraient influencer la décision d’un sujet de participer à la recherche.

Les CÉR devraient aussi être sensibilisés au fait que les risques d’inconvénients peuvent aller au-delà des sujets particuliers. Par exemple, des communautés ou des groupes au sein desquels les sujets sont recrutés pourraient être vulnérables dépendant des questions de recherche et des résultats subséquents. Il faudrait tenir compte de ces possibilités lors de la prise de décision concernant le niveau d’évaluation nécessaire. Dans certains cas exceptionnels où les risques d’inconvénients ou la vulnérabilité des sujets (ou les deux) sont élevés, le CÉR peut décider de faire intervenir des experts ou des conseillers externes dans le processus d’évaluation éthique.

^*Sous réserve de la législation applicable

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5.0 Prochaines étapes

5.1 Poursuite d’une définition de la recherche avec des êtres humains

L’intention du présent document de travail était d’examiner et de peaufiner le processus de l’évaluation proportionnelle. Les étapes initiales du processus impliquaient la détermination de ce que devrait être la définition de la recherche avec des êtres humains et à partir de cela, l’exigence d’une évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains. Certains qualifient la définition de la recherche avec des êtres humains dans l’EPTC de souple, alors que d’autres la considèrent ambiguë. Cette définition a donc été identifiée comme source de tension entre les CÉR et les chercheurs.

La deuxième section du présent document de travail a examiné un certain nombre de définitions existantes et représentatives provenant des disciplines des sciences humaines, ainsi que des disciplines biomédicales et de la santé. Les forces et les faiblesses de ces définitions ont été examinées afin de découvrir les caractéristiques importantes à inclure dans une nouvelle définition, qui serait plus utile et acceptable à toutes les disciplines de recherche avec des êtres humains. La définition de la recherche avec des êtres humains proposée dans l’EPTC a servi de cadre pour cet examen.

Le présent document de travail recommande de ne plus s’appuyer uniquement sur certains termes et définitions communément utilisés, dont : « méthodes scientifiques acceptées » et « généralisable ». Plutôt, il propose une utilisation plus vaste de termes qui sont considérés plus inclusifs de toutes les disciplines et de leurs méthodologies et techniques acceptées :

• les méthodes et techniques traditionnelles ou émergentes qui sont acceptées comme caractéristiques de la discipline concernée; et
• la contribution ou l’ajout à un ensemble de connaissances ou l’obtention ou la confirmation des connaissances, y compris l’attente que les connaissances seront diffusées.

Bien que le présent document de travail propose une définition élargie de la recherche avec des êtres humains, il reconnaît aussi que la nouvelle définition pourrait être insuffisante à répondre aux besoins des CÉR et des chercheurs. En plus de cette définition de base, il est considéré essentiel que chaque discipline développe ses propres orientations (sous forme de commentaires interprétatifs) pour aider à différencier la nature de la recherche dans différentes disciplines.

Le présent document de travail note qu’il existe beaucoup d’ambiguïtés dans l’application des exigences pour l’évaluation éthique. Il souligne aussi que distinguer entre les activités de recherche nécessitant une évaluation par un CÉR et les activités qui n’en ont pas besoin, est de plus en plus difficile parce que les deux types de recherche emploient ou incluent des outils, des méthodes et des pratiques de collecte de données qui sont semblables; sont financées par des organismes qui financent traditionnellement la recherche; sont réalisées par des personnes ou des organismes principalement concernés par la recherche; intéressent la communauté élargie et sont publiées dans des revues ou présentées à des conférences.

En conséquence, le présent document de travail ne propose aucun critère de définition pour identifier quelles activités avec des êtres humains pourraient nécessiter une évaluation éthique de la recherche. Cependant, il recommande qu’une distinction soit faite entre le but visé de l’activité et les méthodes utilisées (par exemple, les entrevues ou les enquêtes). Le but devrait être utilisé pour aider les CÉR à définir le genre d’activités de recherche qui nécessitent une évaluation éthique. La section 2 du présent document met aussi l’accent sur le fait que les CÉR et les chercheurs devraient collaborer afin d’élaborer et de publier des lignes directrices qui aideront à différencier les activités nécessitant une évaluation par un CÉR de celles qui n’en ont pas besoin.

5.2 Vers une utilisation de termes plus significatifs : risque d’inconvénients et vulnérabilité

Le terme « risque » n’est pas nécessairement un terme utilisé communément par les chercheurs des différentes disciplines de recherche. Pour que l’EPTC soit clair et uniforme, le présent document recommande d’adopter le terme « risque d’inconvénients », parce qu’il est plus pertinent et qu’il est plus facile à comprendre par une plus vaste gamme de disciplines de recherche, de situations et de sujets de recherche.

Le présent document de travail recommande de ne pas dépendre uniquement du terme « risque minimal », parce que le risque n’est pas un point unique, mais plutôt un concept fluide situé le long d’un continuum. De plus, l’examen de la littérature ne révèle aucune définition universellement acceptée de « risque minimal. » Cette absence peut signaler qu’il s’agit d’un concept chargé de valeurs et qui dépend du contexte. De plus, l’explication du « risque d’inconvénients » doit tenir compte de la distinction entre le risque comme probabilité d’inconvénients et le risque comme ampleur d’inconvénients. De cette manière, un projet considéré comme posant un « risque minimal » dans un contexte pourrait, dans une autre situation, être considéré comme posant un degré plus élevé de risque ou un risque inacceptable.

Le présent document de travail recommande aussi qu’une évaluation du risque d’inconvénients comprenne d’autres critères, tels la complexité de la recherche; la nature intrusive ou invasive de la recherche; la responsabilité; l’intégrité; le conflit d’intérêt; la rigueur scientifique; le recrutement; la vie privée et la confidentialité des données; l’expérience et l’expertise du chercheur; l’expérience et l’expertise du CÉR et de l’évaluateur; la sensibilité et la nature de la recherche et la participation de groupes ou de communautés spécifiques.

Le présent document de travail recommande de ne pas utiliser le terme « personne vulnérable », parce que ce terme laisse entendre que la vulnérabilité ou le risque de vulnérabilité résulte simplement de l’appartenance à un groupe ou à une catégorie préalablement désigné comme étant vulnérable. L’appartenance n’est qu’un des facteurs dont il faut tenir compte lorsqu’on évalue la vulnérabilité d’un individu. Comme le risque, la vulnérabilité ne devrait pas être considérée comme étant un concept statique. Un individu peut être vulnérable dans une situation, mais ne pas l’être dans une autre. Le présent document souligne que les CÉR et les chercheurs doivent éviter une approche paternaliste à l’évaluation de la vulnérabilité des sujets ou des groupes de recherche. Il recommande que les chercheurs et les CÉR collaborent afin d’examiner d’autres facteurs contribuant à la vulnérabilité.

5.3 Vers un processus d’évaluation éthique simplifié : autorité déléguée d’évaluation proportionnelle

Le présent document de travail suggère une méthode plus formelle et uniforme d’évaluation proportionnelle que celles actuellement décrites dans l’EPTC, soit « l’évaluation accélérée » et « l’évaluation par le département ». Pour mieux répondre aux besoins des CÉR et des chercheurs, le présent document recommande l’utilisation d’un cadre d’évaluation déléguée et, au sein de ce cadre, un processus d’évaluation déléguée.

Le présent document de travail suggère un processus d’évaluation proportionnelle qui est souple et qui répond aux soudaines possibilités de recherche.

Le présent document de travail fournit une description détaillée de l’évaluation éthique qui est axée sur l’autorité déléguée. Dans le cadre d’une évaluation déléguée, le CÉR délègue officiellement à une personne ou à des personnes ayant une formation et une expérience adéquates pour effectuer ce travail en son nom, l’évaluation éthique de certains types prédéterminés de recherche avec des êtres humains. Il est important de noter que l’évaluation déléguée n’ajoute pas un niveau d’évaluation additionnelle parce que le triage préliminaire de tous les protocoles est effectué par une personne ou des personnes et non par le CÉR au complet. Cependant, le CÉR conserve la responsabilité finale d’assurer que les décisions prises par le processus d’évaluation déléguée protègent adéquatement les sujets de recherche et reflètent ses normes.

Pour assurer que le processus soit appliqué de façon juste et uniforme, les établissements doivent travailler avec leurs communautés de recherche afin d’identifier et de communiquer aux chercheurs les types prédéterminés d’activités de recherche avec des êtres humains qui peuvent recevoir une évaluation éthique par le processus d’évaluation déléguée. Le présent document de travail recommande que le principe de l’évaluation proportionnelle soit appliqué.

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Annexe 1:
Principales ressources et échantillon représentatif de définitions du terme « recherche »

1.1 Alberta Research Ethics Community Consensus Initiative (ARECCI), le 10 mai 2004. Recommandations provisoires pour le dépistage en matière d’éthique et l’évaluation de la recherche, l’évaluation de programme et l’assurance de la qualité ou l’amélioration de la qualité

En ce qui a trait à l’évaluation éthique, la recherche, l’évaluation de programme, l’assurance de la qualité ou l’amélioration de la qualité concernant la santé des êtres humains et la prestation des services de santé devraient être distingués par le but principal original de l’investigation. Si le but est : A) de contribuer à l’ensemble croissant des connaissances concernant la santé qui sont généralement accessibles par le truchement de procédures standards de recherche, alors l’investigation est de la recherche; B) de justifier l’introduction, la poursuite, l’élimination ou la modification considérable d’un programme de santé dans la province, dans une région sanitaire ou un organisme de prestation de service ou un organisme afférent, alors il s’agit d’une évaluation de programme; C) d’améliorer ou évaluer la prestation de services au sein de la province, d’une région sanitaire ou d’un organisme de prestation de services ou un organisme afférent, ou une pratique individuelle, alors il s’agit d’assurance de la qualité ou d’amélioration de la qualité. [notre traduction]

1.2 Centre for Research in Art and Design, Royaume-Uni

La définition généralement acceptée de la recherche est celle d’une étude disciplinée qui s’applique aussi bien à la recherche dans les arts et celle en design. Les caractéristiques génériques de ce genre d’étude, c.-à-d. le fait que la recherche devrait être accessible, transparente et transférable, sont des critères utiles pour façonner et évaluer la recherche :

• accessible – une activité publique, ouverte à l’examen par les pairs;
• transparente – claire dans ses structures, ses processus et ses résultats;
• transférable – utile au-delà du projet de recherche précis, applicable en principe (sinon en détails) à d’autres chercheurs et à d’autres contextes de recherche. [notre traduction]

1.3 Conseil des organisations internationales des sciences médicales (COISM), 2002, révisé. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Genève. http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

Le terme « recherche » réfère à une catégorie d’activités conçues afin d’élaborer des connaissances ou de contribuer à des connaissances généralisables. Les connaissances généralisables sont composées de théories, de principes, ou de relations, ou de l’accumulation d’information sur lesquels elles sont fondées, qui peuvent être corroborées par des méthodes scientifiques acceptées d’observation et de déduction. Dans le contexte actuel, « recherche » comprend des études médicales et de comportement portant sur la santé des êtres humains. Normalement, « recherche » est modifiée par l’adjectif « biomédical » pour indiquer sa relation à la santé…. [notre traduction]

1.4 Department of Health and Human Services (DHHS), National Institutes of Health (NIH). Common Rule, États-Unis, 13 novembre 2001, révisé. Code of Federal Regulations. Title 45, Part 46, Protection of Human Subjects, 5 U.S.C. 301; Sec. 474(a); Stat. 352 (42 U.S.C. 2891-3a). http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html

La recherche signifie une investigation systématique, y compris le développement de la recherche, la vérification et l’évaluation, conçue afin d’élaborer ou de contribuer à des connaissances généralisables. Les activités conformes à cette définition constituent de la recherche aux fins de la présente politique, qu’elles soient ou non effectuées ou appuyées au sein d’un programme qui est considéré être de la recherche à d’autres fins. Par exemple, certains programmes de démonstration et de services peuvent comprendre des activités de recherche.
— Sous-section A, 46.102(d). [notre traduction]

1.5 Santé Canada (SC), (mise à jour). Comité d’éthique pour la recherche : La politique et les procédures : Approbation d’éthique de la recherche avec des êtres humains. http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/alt_formats/ocs-besc/pdf/procedures_f.pdf

La recherche est une activité conçue pour vérifier une hypothèse, permettre d’en tirer des conclusions et, de cette façon, élaborer des connaissances généralisables et contribuer à leur accroissement. Les connaissances généralisables sont constituées de théories, de principes ou de relations, ou de l’accumulation de l’information sur laquelle ils se basent, qui peuvent être corroborés par des méthodes scientifiques acceptées d’observation ou de déduction.

1.6 National Bioethics Advisory Commission (NBAC), États-Unis, 2001. Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, Volume I. Bethesda, MD.

La politique fédérale devrait couvrir la recherche avec des participants humains qui comporte la collecte systématique ou l’analyse de données dans l’intention de produire de nouvelles connaissances.
— p. 40 [notre traduction]

1.7 National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and the Humanities (NESH), Norvège, 2001. Guidelines for Research Ethics in the Social Sciences, Law and the Humanities. http://www.etikkom.no/Engelsk/Publications/NESHguide

La recherche est tout d’abord et surtout une recherche systématique et socialement organisée des connaissances les plus complètes possibles. D’une part, l’obligation principale de la recherche est de répondre à la demande de vérité et être conforme à des normes internes de recherche au sein de la communauté de la recherche. D’autre part, la recherche se distingue par la liberté unique, garantie par un établissement, de rechercher et de transmettre de nouvelles connaissances. Ces exigences méthodologiques aident à la distinguer du journalisme, alors que sa liberté essentielle la distingue de la consultation. — Introduction

La recherche vise un nouvel éclairage plus perfectionné. La connaissance est un but en soi. Elle peut aussi être utile afin d’établir plusieurs liens et elle contribue à l’amélioration de la vie pour de nombreuses personnes. Mais à long terme, la recherche peut seulement être utile si elle cherche des connaissances pour elles-mêmes.

Cette demande que les connaissances et les nouveaux éclairages soient recherchés pour eux-mêmes signale l’obligation la plus importante de la recherche : la recherche de la vérité.
— Section 1 [notre traduction]

1.8 National Health and Medical Research Council (NHMRC), Australie, 1999. National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans. http://www7.health.gov.au/nhmrc/publications/humans/preamble.htm

Il y a plusieurs définitions de la recherche. Celles-ci comprennent une investigation systématique pour établir des faits, des principes ou des connaissances et une étude d’une certaine question dans le but d’obtenir ou de confirmer des connaissances. Une caractéristique cruciale de la recherche est la validité de ses résultats. Les connaissances qui sont produites par la recherche sont valides si ce qui est découvert au sujet des faits particuliers faisant l’objet de la recherche peut, de façon justifiable, être déclaré vrai pour tous les faits semblables. [notre traduction]

1.9 National Health and Medical Research Council (NHMRC), Australie, décembre 2004. Review of the National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans. First Consultation

Définir la recherche. Il est difficile de fournir une définition de la recherche qui sera universellement acceptée. Ce que le présent énoncé propose n’est pas une définition à laquelle tous doivent se conformer, mais un point de référence très utile pour les établissements pour en arriver à décrire quelles activités doivent être examinées par le HREC. La recherche est une investigation originale entreprise afin d’obtenir des connaissances et une compréhension qui seront rendus largement disponibles. Elle comprend :

• des travaux directement pertinents aux besoins du commerce et de l’industrie ainsi que du public et des secteurs bénévoles;
• des travaux d’érudition;
• l’invention et la production de nouvelles idées, images, représentations et artéfacts, y compris leur conception lorsqu’elle mène à de nouveaux savoirs;
• l’utilisation des connaissances existantes dans le développement expérimental afin de produire des matériaux nouveaux ou considérablement améliorés, des appareils, des produits, des processus, y compris des designs et des constructions.

Elle exclut les tests de routine et l’analyse des matériaux, des composants et des processus par opposition au développement de nouvelles techniques analytiques. Elle exclut aussi l’élaboration de matériel didactique qui n’incorpore pas de recherche originale. [notre traduction]

1.10 The Arts & Humanities Research Board, Royaume-Uni.

La recherche est décrite comme un processus développé autour de trois caractéristiques clés :

• des questions de recherche clairement exprimées qui seront examinées au cours de la recherche et une série d’objectifs connexes qui permettront aux questions d’être examinées et de trouver réponse;
  
• la spécification du contexte de la recherche pour les questions et une justification du pourquoi il est important que ces questions particulières devraient trouver réponse ou être explorées; cette description du contexte devrait rendre clair quelle autre recherche est effectuée ou a été effectuée dans ce domaine; et quelle contribution particulière ce projet précis fera à l’avancement à la créativité, aux explications, aux connaissances et à la compréhension dans ce domaine;
  
• la spécification de méthodes de recherche appropriées pour traiter les questions de recherche et y répondre et une justification pour l’utilisation des méthodes particulières. [notre traduction]

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Annexe 2 :
Concept de l’évaluation proportionnelle pour la recherche nécessitant l’évaluation par un comité d’éthique de la recherche

**La considération de l’équilibre des avantages et des inconvénients est une composante importante de l’évaluation éthique. Cependant, les avantages ne sont normalement pas un facteur pris en considération pour déterminer l’admissibilité à un processus d’évaluation déléguée

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