EPTC 2 (2018) – Chapitre 8 : Recherche relevant de plusieurs autorités

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La EPTC 2 (2022) remplace l'EPTC 2 (2018) comme politique officielle des organismes en matière d’éthique de la recherche avec des êtres humains.

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Introduction

Le présent chapitre énonce des options, des procédures et des considérations relatives à l’évaluation de l’éthique de recherches relevant de plusieurs autorités, menées uniquement au Canada ou au Canada et dans d’autres pays. Il vise à faciliter le processus d’évaluation de l’éthique et la conduite éthique de ces recherches tout en veillant à ce que tous les participants bénéficient du même respect et de la même protection, conformément aux principes directeurs de la Politique.

La recherche contemporaine comporte souvent un partenariat de collaboration entre des chercheurs de plusieurs établissements ou de plusieurs pays. Elle peut nécessiter la participation de diverses populations locales et faire intervenir plusieurs établissements ou plusieurs comités d’éthique de la recherche (CER).

La collaboration en recherche peut obliger les établissements à adopter des politiques et des procédures afin de permettre de confier l’évaluation de l’éthique aux CER d’autres établissements ou à des CER externes ou indépendants. Pour être efficaces, ces modalités d’évaluation devraient faire en sorte que la recherche avec des êtres humains soit élaborée, évaluée et menée en conformité avec les principes directeurs de la Politique, soit le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Ces principes directeurs devraient être conciliés avec une approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique (décrite à l’article 2.9) pour la recherche entreprise au Canada ou à l’étranger. La recherche relevant de plusieurs autorités doit tenir compte des autres politiques pertinentes, ainsi que des lois et règlements applicables.

A. Mécanismes d’évaluation pour la recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs comités d’éthique de la recherche

La présente section porte principalement sur les mécanismes d’évaluation de l’éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER. Elle ne s’applique pas aux mécanismes d’évaluation de l’éthique d’une recherche qui fait intervenir plusieurs CER relevant d’un seul établissement ou placés sous ses auspices (voir l’article 6.3).

La recherche avec des êtres humains peut nécessiter l’intervention de plusieurs établissements ou de plusieurs CER, notamment dans les cas suivants :

  1. un projet de recherche mené par une équipe de chercheurs affiliés à différents établissements;
  2. plusieurs projets de recherche menés indépendamment par des chercheurs affiliés à différents établissements, mais dont les données sont intégrées à un moment donné pour former un projet de recherche global;
  3. un projet de recherche mené par un chercheur affilié à un établissement, mais qui comporte la collecte de données ou le recrutement de participants dans différents établissements;
  4. un projet de recherche mené par un chercheur affilié à plusieurs établissements (p. ex. deux universités, une université et un collège, ou une université et un hôpital). Voir les notes d’application de l’article 6.1;
  5. un projet de recherche mené par un chercheur dans un établissement, mais qui nécessite la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou organisations (p. ex. des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou en radiologie, des travailleurs sociaux ou des enseignants);
  6. un projet de recherche mené par un ou plusieurs chercheurs ailleurs que dans la province, le territoire ou le pays de l’établissement sous les auspices duquel les chercheurs travaillent.

Adoption de modèles d’évaluation alternatifs – une responsabilité des établissements

Article 8.1

L’établissement qui a constitué un CER peut approuver des modèles alternatifs d’évaluation de l’éthique pour les recherches faisant intervenir plusieurs CER ou plusieurs établissements, conformément à la Politique. Cet établissement demeure néanmoins responsable de l’acceptabilité éthique et de la conduite éthique des recherches qui sont entreprises sous son autorité ou sous ses auspices, quel que soit l’endroit où s’effectuent les recherches.

Application

Comme l’indique le Chapitre 6, les établissements sont responsables des recherches menées sous leurs auspices, quel que soit l’endroit où elles sont réalisées. Lorsqu’une recherche avec des êtres humains nécessite l’intervention de plusieurs établissements ou de plusieurs CER, un établissement peut établir un ou plusieurs modèles, ou une combinaison de modèles, pour l’évaluation de l’éthique de la recherche, comme il est décrit ci-après. Les établissements peuvent aussi mettre en place d’autres modèles ou modalités convenables pour la recherche à l’étude sous leur autorité ou sous leurs auspices. C’est aux établissements individuels qu’incombe la responsabilité ultime d’approuver les modèles alternatifs d’évaluation de l’éthique de la recherche auxquels leurs CER et leurs chercheurs auront la possibilité de recourir.

De concert avec son CER, un établissement peut autoriser son CER à accepter les évaluations de l’acceptabilité éthique d’une recherche réalisées par un CER externe. Cette autorisation devrait reposer sur une entente officielle renfermant au moins les éléments suivants :

Les chercheurs et les CER devraient se servir des modèles d’évaluation de l’éthique de la recherche définis par leurs établissements (article 8.2) et faciliter la coordination du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Quel que soit le modèle choisi, les rôles et responsabilités de toutes les parties participant au processus devraient être définis et acceptés dès le départ. L’évaluation continue de l’éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER devrait suivre le processus décrit à l’article 6.14.

Modèles d’évaluation de l’éthique de la recherche

Les modèles suivants d’évaluation de l’éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs CER ou plusieurs établissements visent à favoriser la souplesse et l’efficacité, et à éviter les répétitions inutiles d’évaluations, sans compromettre la protection des participants. Toutes les autres dispositions de la Politique continuent de s’appliquer.

  1. Évaluation indépendante de l’éthique par plusieurs comités d’éthique de la recherche

    Ce modèle suit le même processus d’évaluation de l’éthique de la recherche que lorsque la recherche n’exige l’évaluation que par un seul CER. Les CER concernés de chacun des établissements participants procèdent à une évaluation indépendante de l’éthique de la recherche et rendent leur propre décision, simultanément ou successivement. Le niveau d’évaluation de l’éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs CER ou établissements doit être proportionnel aux risques liés à la recherche (article 6.12).

    L’évaluation de l’éthique du projet de recherche dans chaque établissement collaborateur aide à assurer que les préoccupations et les valeurs locales sont prises en considération. Cette approche peut être particulièrement importante, quoique souvent plus compliquée, en présence de différences sociales ou culturelles pertinentes entre les établissements concernés. Lorsque plusieurs CER évaluent le même projet de recherche du point de vue de leur propre établissement, ils peuvent parvenir à des conclusions différentes sur un ou plusieurs aspects du projet, en raison de préoccupations et de valeurs locales. Par conséquent, les CER pourraient souhaiter coordonner leur évaluation des projets de recherche faisant intervenir plusieurs CER. Ils pourraient notamment effectuer leurs évaluations de l’éthique de la recherche sans tarder et signaler leurs inquiétudes aux autres CER appelés à évaluer le même projet. Lorsque plusieurs CER sont appelés à intervenir, les chercheurs principaux devraient collaborer avec leur CER afin d’élaborer une stratégie pour éliminer les incohérences dans les procédures ou régler les désaccords importants qui risquent de survenir entre les CER participants.

    Dans la mesure du possible, les chercheurs devraient fournir à leur CER le nom et les coordonnées des personnes-ressources des autres CER qui évaluent également le projet, afin de faciliter la communication directe entre les CER et d’aider à régler les désaccords éventuels.

  2. Évaluation de l’éthique de la recherche déléguée à un comité d’éthique de la recherche spécialisé, externe ou multiétablissement

    Les établissements peuvent autoriser un CER externe, spécialisé ou multiétablissement, s’il en existe un, à évaluer des recherches dont le thème ou les méthodes de recherche sont spécialisés. Le CER externe, spécialisé ou multiétablissement peut être constitué à l’échelle régionale, provinciale, territoriale ou nationale, au besoin. Plusieurs établissements peuvent décider de créer un seul CER commun, ou de mandater un CER externe, auquel l’évaluation de l’éthique de la recherche serait déléguée. La délégation des évaluations peut être basée sur la proximité géographique ou d’autres considérations, telles que les ressources disponibles, le nombre d’évaluations à faire ou l’expertise commune.

    Certaines provinces ont adopté des lois ou des politiques qui désignent un ou plusieurs CER pour l’évaluation de certains types de recherches sur leur territoire (voir les références à la fin du présent chapitre).

    Dans l’entente officielle entre le CER sélectionné et les établissements qui présentent la recherche pour une évaluation de l’éthique, le CER externe, spécialisé ou multiétablissement doit accepter de se conformer à la Politique. Les rôles et les responsabilités devraient être clairement définis dans l’entente officielle entre les établissements qui délèguent l’évaluation et l’établissement, ou l’organisme équivalent, du CER qui évaluera l’acceptabilité éthique de la recherche, à moins qu’ils ne soient déjà clairement définis dans les lois ou politiques pertinentes. Le CER externe, spécialisé ou multiétablissement peut agir à titre de CER responsable pour toute évaluation donnée s’il a été dûment mandaté pour ce faire par les établissements concernés. S’il y a lieu, l’entente devrait préciser comment le CER externe, spécialisé ou multiétablissement s’assurera de posséder une bonne connaissance des populations susceptibles d’intervenir dans la recherche. L’évaluation par un CER externe, spécialisé ou multiétablissement n’a pas à être précédée ni suivie d’une évaluation par un CER local, sauf si cette dernière est justifiée afin d’assurer la prise en considération des préoccupations et des valeurs locales.

  3. Évaluation réciproque des comités d’éthique de la recherche

    Plusieurs établissements peuvent conclure des ententes officielles prévoyant que tous acceptent, moyennant un niveau convenu de supervision, les évaluations de l’éthique réalisées par les CER les uns des autres. Il pourrait s’agir d’ententes particulières entre établissements afin de répartir leur charge de travail. Les établissements pourraient aussi décider d’établir des ententes de réciprocité au cas par cas pour l’évaluation de l’éthique de chaque projet de recherche concerné.

    Dans les deux cas, les chercheurs doivent veiller à ce que le CER réalisant l’évaluation reçoive toute l’information pertinente sur les populations et les conditions locales dont le CER local disposerait normalement et qui pourrait avoir une incidence sur l’évaluation. Le CER chargé de l’évaluation pourrait demander aux CER locaux de lui fournir des renseignements, outre ceux fournis par les chercheurs.

Sélection d’un modèle d’évaluation de l’éthique de la recherche adapté au projet de recherche

Article 8.2

Lorsqu’ils élaborent un projet de recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER, les chercheurs et les CER devraient choisir le modèle d’évaluation de l’éthique de la recherche qui convient le mieux parmi les modèles autorisés par leurs établissements.

Application

La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des principes directeurs de la Politique à l’évaluation de l’éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER. Les chercheurs devraient envisager les modèles alternatifs d’évaluation de l’éthique de la recherche dès la planification et l’élaboration de leur recherche. De plus, ils devraient consulter leur CER pour faciliter le choix et la coordination du modèle d’évaluation approprié. Lors de la sélection du modèle approprié d’évaluation de l’éthique de la recherche, le chercheur et le CER devraient tenir compte du contexte de la recherche et des caractéristiques des populations cibles. Il incombe au CER principal de prendre la décision finale quant à la sélection du modèle adéquat.

Pour effectuer leur choix parmi les modèles d’évaluation de l’éthique de la recherche autorisés par leurs établissements, les chercheurs et les CER devraient tenir compte des éléments suivants :

B. Évaluation de l’éthique de recherches menées à l’extérieur de l’établissement

Les chercheurs affiliés à des établissements canadiens entreprennent des recherches à de nombreux endroits au Canada ou à l’étranger. Ces recherches peuvent être menées avec ou sans la collaboration d’établissements d’accueil et de chercheurs locaux. La plupart des pays à revenu intermédiaire, et de nombreux pays à faible revenu, ont adopté des lois, des politiques ou des lignes directrices régissant la conduite éthique de la recherche avec des êtres humains, mais dans certaines parties du monde, il n’existe pas d’infrastructures élaborées et généralisées en matière d’éthique de la recherche.

Les normes nationales et internationales qui encadrent la recherche avec des êtres humains évoluent constamment. Toutefois, il n’existe pas encore de méthode permettant de comparer avec précision les niveaux de protection accordés aux participants dans divers pays ou États ni par les différents établissements qui s’y trouvent. Dans l’exécution de ses fonctions d’évaluation initiale et continue de l’éthique de la recherche entreprise sous ses auspices, le CER canadien doit s’assurer que les exigences de la Politique sont respectées tant au sein de l’établissement canadien que dans les autres pays ou centres où se déroule la recherche. En outre, le CER canadien doit prendre des mesures appropriées pour s’assurer que les chercheurs tiennent compte des aspects éthiques associés au contexte de la recherche.

Article 8.3

  1. Si une recherche menée sous les auspices d’un établissement de recherche canadien, mais réalisée en tout ou en partie à l’extérieur du Canada, est approuvée à partir d’un modèle d’évaluation de l’éthique faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER en conformité avec la Politique, les modalités de ce modèle s’appliquent.
  2. Sous réserve de l’alinéa 8.3 a), toute recherche menée sous les auspices d’un établissement de recherche canadien mais réalisée à l’extérieur de son territoire, soit ailleurs au Canada ou à l’extérieur du Canada, doit faire l’objet d’une évaluation préalable de l’éthique de la recherche par les deux instances suivantes :
    1. le CER de l’établissement canadien sous les auspices duquel la recherche est menée;
    2. le CER ou les autres instances d’évaluation responsables, le cas échéant, à l’endroit où est réalisée la recherche.
Application

L’établissement est responsable de la conduite éthique et de l’acceptabilité éthique de toute recherche entreprise par son corps professoral, ses employés ou ses étudiants, quel que soit l’endroit où s’effectue la recherche (article 6.1). Par conséquent, pour un établissement de recherche canadien, il faut une évaluation de l’acceptabilité éthique de la recherche par le CER de l’établissement, en plus de l’évaluation de l’éthique par un CER ou une autre instance d’évaluation dûment constituée ayant compétence à l’endroit où s’effectue la recherche, ailleurs au Canada ou à l’étranger, le cas échéant. L’approbation d’un projet de recherche par un CER à l’endroit où s’effectue la recherche ne constitue pas une autorisation suffisante pour mener la recherche sans l’approbation du ou des CER canadiens concernés. Inversement, l’approbation par le CER canadien n’est pas suffisante pour entreprendre la recherche sans l’approbation du CER ou de toute autre instance d’évaluation dûment constituée à l’endroit où s’effectue la recherche. Les chercheurs doivent obtenir les approbations nécessaires quant à l’acceptabilité éthique de leur recherche avant le début du recrutement des participants, de la consultation de données ou du prélèvement de matériel biologique humain, conformément à l’article 6.11.

Il arrive que des chercheurs entreprennent des recherches au Canada ou à l’étranger sans collaboration officielle avec d’autres établissements universitaires. Dans ce cas, en plus de faire évaluer leur projet par le CER de leur établissement, les chercheurs pourraient devoir s’adresser à un organisme compétent, s’il en existe un, pour obtenir l’accès à l’emplacement et aux participants éventuels. Les chercheurs doivent indiquer au CER s’ils ont l’intention de demander la permission d’entreprendre la recherche à cet emplacement et avec les participants éventuels, et comment ils comptent le faire. Certains groupes ou organismes (p. ex. conseils scolaires, communautés autochtones [Chapitre 9], services correctionnels, organismes de services ou groupes communautaires) ont des mécanismes ou des lignes directrices pour évaluer les projets de recherche avant d’autoriser l’accès à leurs membres ou aux données les concernant qui sont sous leur autorité. Les chercheurs devraient tenir compte de ces dispositions dans l’élaboration de leur recherche. Le présent article ne s’applique pas aux recherches comportant une démarche critique sur des organisations ou des institutions (article 3.6).

Les chercheurs doivent informer le CER de l’absence de mécanisme d’évaluation de l’éthique à l’endroit où s’effectue la recherche et de leurs démarches pour déterminer l’existence de tout autre mécanisme d’évaluation approprié dans l’autre paysNote en bas de page 1. En l’absence de mécanisme d’évaluation adéquat à l’endroit où s’effectue la recherche, les chercheurs et les CER doivent appliquer les principes directeurs décrits dans la Politique (Chapitre 1).

Les CER ne devraient pas empêcher la réalisation de recherches uniquement parce qu’il n’est pas possible de les évaluer et de les approuver dans le cadre d’un processus officiel d’évaluation par un CER dans un autre pays ou État. Dans ces circonstances, les chercheurs devraient connaître et respecter les pratiques culturelles applicables, comme celles normalement suivies pour avoir accès aux communautés concernées. Les chercheurs doivent faire part au CER de leurs stratégies pour se familiariser avec les normes et les pratiques culturelles pertinentes et pour minimiser les risques pour les personnes et les communautés qui participent à la recherche ou qui pourraient être touchées par celle-ci.

Les chercheurs et les CER devraient accorder aux participants éventuels dans les autres pays une protection et un respect correspondant au moins aux exigences de la Politique. Les principes de respect des personnes, de préoccupation pour le bien-être et de justice, appliqués en fonction du contexte et de l’environnement du projet de recherche en question, devraient guider les chercheurs dans l’élaboration de leur recherche et les CER dans leur évaluation de l’éthique de la recherche.

Article 8.4

  1. Les renseignements à communiquer au CER de l’établissement d’attache du chercheur sont déterminés par les dispositions du modèle d’évaluation de l’éthique de la recherche.
  2. Lorsqu’ils mènent une recherche à l’extérieur de leur établissement d’attache, que ce soit à l’étranger ou au Canada, les chercheurs doivent fournir ce qui suit au CER de leur établissement d’attache :
    • l’information pertinente sur les règles régissant la recherche avec des êtres humains et les exigences relatives à l’évaluation de l’éthique à l’endroit où s’effectue la recherche, le cas échéant;
    • si possible, le nom et les coordonnées des personnes-ressources des CER, ou des instances comparables, chargés de l’évaluation de l’éthique du projet de recherche à l’endroit où s’effectue la recherche;
    • les renseignements pertinents sur les populations cibles et les circonstances qui pourraient avoir une incidence sur l’évaluation de l’éthique de la recherche par le CER de l’établissement d’attache des chercheurs.
Application

Les chercheurs et les CER devraient connaître les exigences en matière d’éthique de la recherche et les types de protection pour la recherche avec des êtres humains, y compris la protection juridique, accordée aux participants aux endroits proposés. Les chercheurs et les CER devraient consulter des sources fiables pertinentes pour obtenir des précisions sur les lois ou les politiques applicables, ainsi que de l’information sur les CER compétents à l’endroit où doit se dérouler la recherche, au Canada ou à l’étranger (voir les références à la fin du présent chapitre). Comme les politiques en vigueur à l’endroit où doit se dérouler la recherche peuvent différer considérablement de la Politique, il incombe aux chercheurs et aux CER de veiller à ce qu’au moins les dispositions de la Politique soient respectées.

Des décisions divergentes de la part des CER, ou des instances d’évaluation équivalentes, (au Canada ou à l’étranger) quant à l’approbation éthique d’une recherche risquent d’engendrer des désaccords. Ces situations exigent une communication franche entre les chercheurs et les CER, ou les instances d’évaluation équivalentes, concernés (voir également la section A du présent chapitre). Dans l’esprit de la Politique qui préconise une évaluation de l’éthique de la recherche tenant compte du contexte, le CER canadien devrait s’assurer de bien comprendre les raisonnements différents qui pourraient être à l’origine des positions ou décisions divergentes des CER au sujet du projet à l’étude. Si le CER a des doutes sur le plan d’action à adopter pour un projet de recherche donné, il devrait communiquer avec le CER de l’emplacement ou du pays où doit se dérouler la recherche. S’il n’y a pas d’entente de réciprocité entre les pays ou les établissements en ce qui a trait à l’évaluation initiale et continue de l’éthique de la recherche, le CER devrait engager le dialogue en ce sens. Il pourrait établir un mécanisme spécial, comme un sous-comité mixte des deux CER (p. ex. lorsque les établissements sont appelés à collaborer régulièrement) afin de faciliter les délibérations dans le but de parvenir à une décision appropriée et éclairée sur l’acceptabilité éthique du projet de recherche en question (article 8.1).

Références

Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche en matière de santé impliquant des participants humains, 2016. Page consultée le 2 août 2018.

Health Research Ethics Authority Act (en anglais seulement), S.N.L. 2006, modifié en 2011 et 2012, c. H-1.2. Page consultée le 31 mai 2018.

Ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale adjointe de l’évaluation, de la recherche et de l’innovation, Unité de l’éthique, Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement [ PDF (591 Ko) - lien externe ], mise à jour du 1er avril 2016. Page consultée le 2 août 2018.

U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections, International Compilation of Human Research Standards (en anglais seulement), 2018. Page consultée le 31 mai 2018.

United States Department of Health & Human Services, Office for Human Research Protections (OHRP) Database for Registered IORGs & IRBs, Approved FWAs, and Documents Received in Last 60 Days (en anglais seulement).

Association médicale mondiale, Déclaration d’Helsinki de L’AMM – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, 2013. Page consultée le 31 mai 2018.

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