Évaluation par le CER

1. Est-il possible que le processus d’évaluation déléguée applicable aux recherches à risque minimal dans le cadre d’un cours peut aussi s’appliquer aux recherches à risque minimal dans le cadre d’une thèse de premier cycle ou des cycles supérieurs?

Pour qu’une activité de recherche corresponde aux activités à risque minimal dans le cadre d’un cours (décrites dans l’application de l’article 6.12), l’activité doit surtout viser à exposer les étudiants à leur domaine d’étude (p. ex., techniques d’entrevue) dans l’optique de l’acquisition de compétences. Si de telles activités visent des fins de recherche, elles devraient être évaluées selon les modalités habituelles des CER de l’établissement. Les thèses qui impliquent des participants humains répondent habituellement à la définition que donne l’EPTC de la recherche exigeant une évaluation par le CER et devraient être évaluées par le CER suivant l’approche proportionnelle décrite à l’article 6.12. Quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation de l’éthique, le CER demeure responsable de l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains qui relève de son autorité.

2. Quand une recherche approuvée par un CER n’exige-t-elle plus une évaluation continue par le CER?

L’EPTC ne précise pas le moment auquel l’évaluation et l’approbation du CER ne sont plus nécessaires. La raison en est que les projets de recherche, les disciplines et les méthodes d’étude varient, tout comme la durée de la participation des êtres humains à la recherche. Pour les fins de l’évaluation par le CER, la fin d’un projet avec des participants humains peut être définie comme le moment auquel il n’y a plus de contacts entre le chercheur et les participants, en tenant compte du risque de la recherche pour les participants. La fin de la participation du CER peut par exemple correspondre à la fin de la collecte des données, quand le chercheur n’a plus l’intention de communiquer avec les participants ou après l’analyse des données. Dans certains cas, les chercheurs font rapport aux participants ou à la communauté ou au groupe auprès desquels ils ont recueilli les données. Le cas échéant, les communications avec les participants prennent fin uniquement après l’analyse des données, l’interprétation des résultats et leur diffusion. L’évaluation par le CER prend souvent fin en même temps. Les exemples ci-dessus sont présentés uniquement à titre illustratif; ils ne constituent pas une liste exhaustive des scénarios possibles.

La politique en matière d’éthique d’un établissement devrait renfermer des dispositions qui aident les CER, les chercheurs et l’établissement à déterminer à quel moment l’évaluation continue de l’éthique de la recherche n’est plus nécessaire. Ces dispositions devraient tenir compte des différents types de devis de recherche (projets à court terme, études longitudinales, recherche exigeant la présentation d’un rapport, etc.). Elles devraient également prendre en compte des aspects tels que l’ampleur de tout risque restant pour les participants, la nature des plans (le cas échéant) pour les futures interactions avec les participants, l’état de tous les engagements pris envers les participants ou des ententes conclues avec eux, notamment en ce qui a trait à la communication des découvertes, ou la probabilité relative d’incidents imprévus, de découvertes fortuites significatives ou de toute nouvelle information.

3. Comment le CER doit-il procéder si un chercheur omet de présenter un rapport annuel et continue sa recherche en l’absence d’un renouvellement de l’approbation par le CER?

L'omission de la part du chercheur de présenter un rapport d'étape annuel signifierait que le chercheur a manqué au respect des exigences de l'EPTC en matière d'évaluation éthique continue (voir l'article 6.14). Au moment de son évaluation initiale d'une recherche, le CER détermine la fréquence de l'évaluation continue de l’éthique (article 6.14), et l'indique au chercheur. Un établissement peut mettre en place un système pour aviser ses chercheurs que leur approbation éthique est sur le point d'expirer, mais c'est aux chercheurs qu'il incombe de maintenir la validité de l'approbation éthique de leurs études pendant toute la durée du projet.

Si un chercheur a été avisé que l'approbation éthique d'une étude expirera à une date donnée et qu'il ne présente pas un rapport avant la date précisée, le CER est habilité à mettre fin à son approbation de l'acceptabilité éthique de la recherche (voir l'article 6.3). Le CER informera l'établissement de sa décision de mettre fin à son approbation. Il incombe alors à l'établissement de déterminer comment il procédera pour s'assurer que la recherche non conforme est soit mise en conformité, soit interrompue. Le CER devrait consulter la personne responsable de la conduite responsable de la recherche de l’établissement pour déterminer si la situation contrevient aux politiques de l’établissement en matière de conduite responsable de la recherche (voir Rôles et responsabilités no3).

4. Comment un CER doit-il procéder lorsqu’il y a des modifications substantielles à une recherche, mais que le chercheur ne demande pas l’approbation éthique à l’égard des modifications?

Si le changement à la recherche est nécessaire dû à un événement imprévu, l’article 6.15 s'applique. L'article 6.16 s’applique dans le cas d'une modification apportée à la recherche approuvée initialement. Dans tous les cas, la nature des modifications par rapport à la recherche approuvée déterminera si le chercheur doit informer le CER ou redemander l'approbation éthique de la recherche. Dans les deux cas, si une déclaration était préalablement requise et que la déclaration ou la demande de modification n'ait pas été déposée dans le délai requis, le chercheur poursuivrait une recherche non conforme à l'EPTC. Le CER peut officiellement aviser le chercheur et l'établissement que son approbation est suspendue ou révoquée. Il peut également faire enquête pour déterminer si le niveau de risque pour les participants a changé ou augmenté à la suite du changement non déclaré. Il revient à l'établissement d'agir pour s'assurer que la recherche non conforme ne se poursuive pas. Le CER devrait consulter la personne responsable de la conduite responsable de la recherche de l’établissement pour déterminer la marche à suivre (voir Rôles et responsabilités no3).

5. Quelle est la période appropriée de conservation des données selon l'EPTC?

L’EPTC ne précise pas la période de temps pendant laquelle les données de recherche doivent être conservées. Les périodes de conservation des données peuvent varier selon la discipline de la recherche, l’objet de la recherche et la nature des données. L’EPTC souligne l’importance de la conservation des données en tant qu’élément dont les CER doivent tenir compte dans leur évaluation des projets qui recueillent des renseignements personnels identificatoires à propos des participants à la recherche (voir l’application de l’article 5.3). Selon l’EPTC, divers facteurs sont pertinents pour déterminer la période de conservation des données. Les projets des chercheurs visant la préservation ou la destruction des données des participants devraient être appropriés selon le domaine de la recherche et ses meilleures pratiques, et selon les normes professionnelles, déontologiques et légales. Par exemple, selon le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, qui se rapporte à des essais cliniques de drogues, les promoteurs doivent tenir les registres durant vingt-cinq ans. Un autre exemple est la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications (2015) qui exige que les titulaires de subvention conservent pendant au moins cinq ans après la fin de la subvention les ensembles de données originaux issus de recherches financées par les IRSC.

6. Quand peut-on soumettre à une évaluation déléguée le « renouvellement annuel pour une recherche présentant un risque plus que minimal, lorsque le risque attribuable au reste de la recherche ne prévoit aucune nouvelle intervention auprès des participants actuels, et qu’aucun nouveau participant ne sera recruté »?

La citation figurant dans la question d'interprétation et la réponse à cette question se trouvent maintenant au chapitre 6 de l'EPTC (article 6.12).

7. Est-ce que l’EPTC peut être interprété au sens large comme permettant le recours à une évaluation déléguée pour l’évaluation éthique annuelle de projets de recherche comportant plus qu’un risque minimal, tant et aussi longtemps qu’il y a eu peu ou pas de changements à l’étude et que les risques n’ont pas augmenté?

Les éléments principaux de cette interprétation ont été intégrés à l’EPTC (voir l’application de l’article 6.12).

L’évaluation déléguée est acceptable pour le renouvellement annuel des projets de recherche comportant plus qu’un risque minimal, tant et aussi longtemps :

  1. qu’il y ait eu peu ou pas de changements au projet de recherche, et qu’il n’y ait pas eu d’augmentation de risques ou d’autres implications éthiques pour les participants depuis l’évaluation la plus récente par le CER en comité plénier, et
  2. que le président du CER demeure responsable de déterminer si une évaluation déléguée est appropriée.

Le Groupe en éthique de la recherche reconnaît que l’application de l’article 6.12 stipule de façon explicite que l’évaluation déléguée ne doit être utilisée que pour la recherche à risque minimal, mais il a tenu compte d’autres directives de l’EPTC pour en arriver à la conclusion interprétative ci-dessus. Cette interprétation vise à déterminer si une évaluation annuelle par le CER en comité plénier est nécessaire pour la protection des participants (la préoccupation pour le bien-être, le respect des personnes et la justice) s’il n’y a pas eu de changements significatifs, ni d’augmentation des risques ou d’autres implications éthiques depuis l’évaluation la plus récente par le CER plénier. Elle se fonde également sur la notion de proportionnalité de l’évaluation de l’éthique, qui vise « à consacrer plus de temps et plus de ressources à l’examen plus poussé des recherches soulevant le plus de questions d’éthique, qui bénéficieront ainsi d’une meilleure protection », tel qu’il est indiqué dans l’application de l’article 2.9. Lorsqu’il n’y pas eu de changement du niveau de risques depuis l’évaluation la plus récente par le CER en comité plénier, le même niveau d’examen n’est plus requis.

Le président du CER est la personne chargée de déterminer le niveau d’évaluation éthique de la recherche (évaluation déléguée ou en comité plénier), tel qu’il est stipulé à l’application de l’article 6.12 : « Ce sont les CER, en fonction de leurs procédures et par l’entremise de leur président, qui décident du niveau d’évaluation à appliquer à chaque projet de recherche. » L’article 6.14 est lui aussi pertinent : « Au moment de l’évaluation initiale, le CER est habilité à déterminer la durée de validité de l’approbation ainsi que le niveau d’évaluation continue de l’éthique qui sera appliqué conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche. »

Par ailleurs, les CER devraient respecter les autres lignes directrices et politiques (comme Les bonnes pratiques cliniques de l’ICH) pouvant exiger une évaluation par le CER en comité plénier pour le renouvellement annuel de certains types précis de recherches.

8. L'évaluation de l’éthique peut-elle être déléguée dans le cas d'un projet de recherche visant seulement un petit nombre de participants?

La décision de déléguer ou non l'évaluation de l’éthique de la recherche est fonction du niveau de risque et non du nombre de participants en cause ou de leur provenance. S'il est établi qu'un projet de recherche pose un risque minimal aux participants, un CER peut autoriser une évaluation déléguée de l’éthique conformément aux politiques et aux procédures écrites de l'établissement (article 6.12).

9. Des travaux de recherche sur d'anciens restes osseux humains doivent-ils être évalués par un CER?

Des travaux de recherche sur d'anciens restes osseux humains relèvent de la recherche avec des êtres humains visée par l'EPTC. Comme l'indique l'EPTC, l'évaluation par un CER est requise pour les « recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s'agir de matériel provenant de personnes vivantes ou décédées » (article 2.1 (b)) [emphase ajoutée].

L'évaluation par un CER n'est pas nécessaire si un projet de recherche sur d'anciens restes osseux humains est « fondé exclusivement sur l'utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que le couplage de données, l'enregistrement des résultats ou leur diffusion ne crée pas de renseignements identificatoires » d'une communauté ou d'un groupe (article 2.4). Lorsqu'il est raisonnablement plausible que le couplage de données produise des renseignements identificatoires, une évaluation par un CER est requise.

10. Quels sont les principaux enjeux éthiques dont les CER devraient tenir compte dans l’évaluation des études de soi?

Les CER doivent évaluer l’acceptabilité éthique de l’étude de soi en fonction de ses risques prévisibles, de ses avantages potentiels et de ses implications éthiques. Le chercheur peut être l’unique participant (p. ex. chercheur réalisant une étude indépendante sur son expérience de camping solitaire en forêt). Les CER devraient évaluer le niveau de risque que le chercheur est prêt à assumer pour sa personne.

Certaines études de soi peuvent aussi inclure d’autres personnes avec qui le chercheur interagit ou étudie. Le degré de participation des autres personnes détermine si elles constituent des « participants à la recherche » au sens de la Politique (application de l’article 2.1). Si le CER détermine que les autres personnes sont des participants à la recherche, il doit évaluer comment le chercheur prévoit gérer le processus de consentement. Normalement, les chercheurs doivent obtenir le consentement des participants à une étude de soi. Dans certains cas exceptionnels, le chercheur peut demander une modification de l’exigence en matière de consentement s’il convainc le CER que les dispositions de l’article 3.7A sont respectées. En général, si la documentation sur laquelle repose l’étude de soi (p. ex. écritures de journal, notes) n’avait pas été initialement conçue pour la recherche mais a été ultérieurement proposée pour la recherche, le consentement des personnes et des collectivités concernées doit alors être demandé.

Par préoccupation pour le bien-être des participants à la recherche — qu’ils concordent ou non avec la définition — les autres personnes contribuant à un projet d’une étude de soi ont droit aux mesures de protection de la vie privée. Les personnes et les groupes contribuant à l’étude peuvent ignorer que leurs interactions avec le chercheur font partie d’un projet de recherche. Le CER devrait déterminer si la diffusion des résultats de la recherche pourrait permettre d’identifier des personnes ou des collectivités, et pourrait poser des risques supplémentaires pour la vie privée des participants et des autres personnes. Cette évaluation devrait aussi tenir compte du contexte de la recherche, ainsi que du niveau et de la pertinence des mesures de protection de la vie privée des autres personnes contribuant au projet. Par exemple, les participants ou les autres personnes qui souhaitent que leur contribution soit reconnue publiquement, ou s’y attendent, n’ont peut-être pas les mêmes besoins ou attentes en matière de protection de la vie privée.

Comme dans toute recherche où les participants risquent d’être identifiés, le chercheur et le CER devraient travailler ensemble pour limiter et/ou gérer ces risques pour les personnes et les collectivités contribuant à l’étude indépendante (p. ex. retirer les renseignements révélateurs de l’identité, modifier les noms et les identités). Voir aussi Portée no13.

11. De quoi un comité d’éthique de la recherche devrait-il tenir compte dans l’évaluation d’une étude comportant l’utilisation secondaire de renseignements non identificatoires?

« Les renseignements sont non identificatoires si, en pratique, ils n’identifient pas une personne en particulier, qu’ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec d’autres renseignements accessibles » (section A du chapitre 5). La recherche fondée exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements non identificatoires doit être soumise à l’évaluation d’un CER, conformément à l’article 5.5B. Dans l’évaluation de cette recherche, les CER doivent vérifier si elle respecte les conditions de consentement en vertu desquelles les participants ont initialement fourni leurs données (si cette information est disponible). Les CER doivent aussi évaluer les nouveaux risques qui n’étaient peut-être pas prévisibles, mais qui découlent de l’utilisation secondaire de renseignements non identificatoires dans le contexte de la nouvelle recherche, notamment « des préoccupations quant au respect de la vie privée […] lorsque les renseignements destinés à une utilisation secondaire à des fins de recherche peuvent être associés à des personnes précises et lorsqu’il est possible que des personnes soient identifiées dans les rapports publiés ou grâce au couplage de données » (section D du chapitre 5).

Les CER devraient tenir compte des facteurs pouvant contribuer aux nouveaux risques pour les participants — la source des données — ou leur groupe ou leur communauté d’origine dans le contexte de la nouvelle recherche. Le risque de « réidentification » peut être amplifié par les progrès technologiques rapides qui compliquent l’anonymisation des renseignements, ou lorsque la recherche utilise des données sur une population ou un groupe culturel en particulier. Le risque de réidentification peut aussi augmenter si les données concernent un groupe avec des particularités uniques comme une maladie rare ou avec des caractéristiques distinctives comme le lieu de résidence, ou encore si les données contiennent de l’information sensible liée, par exemple, à la violence ou aux pratiques sexuelles.

Les CER devraient aussi examiner les mesures proposées par les chercheurs pour limiter tout nouveau risque associé à l’utilisation secondaire de renseignements non identificatoires dans le contexte d’une nouvelle recherche. Les CER peuvent demander aux chercheurs de consulter des personnes dont la perspective ou l’expertise peut les aider à cerner les implications éthiques de la recherche, et qui peuvent leur suggérer des moyens de limiter tout risque associé. Par exemple, « s’il est possible de déterminer que les renseignements proviennent d’une communauté particulière ou d’un segment de la communauté autochtone en général, il pourrait être utile de consulter des intervenants bien au fait de la culture de cette communauté pour déterminer les avantages potentiels et les risques pour la communauté source » (article 9.21). Les CER peuvent déterminer que la participation de la communauté autochtone est requise en vertu des articles 9.1 et 9.2 pour guider l’utilisation secondaire des renseignements provenant de la communauté, à moins que les chercheurs puissent convaincre le CER que l’utilisation secondaire est conforme à une entente de recherche existante (voir article 9.20).

Les CER devraient aussi reconnaître que l’utilisation secondaire de renseignements non identificatoires peut s’avérer profitable pour les participants et leurs groupes ou communautés d’origine. Cela devrait être pris en compte dans l’évaluation des risques de la recherche par rapport à ses avantages.

Voir aussi Portée no17 et les Lignes directrices pour verser des données existantes dans des dépôts publics.

12. L’EPTC exige-t-il que les chercheurs soumettent un amendement à leur CER lorsqu’une modification de la composition de l’équipe de recherche survient au cours de la recherche?

Comme l'indique l'EPTC, et le soulignent les interprétations publiques (Évaluation par le CER no 2, 3, 4), le rôle du CER ne se limite pas à l’évaluation éthique initiale. En effet, « l’évaluation de l’éthique de la recherche doit se poursuivre pendant toute la durée du projet » (article 2.8). La durée du projet comprend « tous les stades du projet de recherche » (application, article 2.8). Elle ne s'arrête pas à la fin de la collecte des données, mais comprend également l'analyse des données, ainsi que l'interprétation et la diffusion des résultats.

Les chercheurs sont tenus de « faire parvenir sans délai à leur CER les demandes de modifications importantes à leur projet de recherche déjà approuvé » (article 6.16). Il incombe donc au chercheur de déterminer si une modification de la composition de l'équipe de recherche est importante et doit être soumise à l'évaluation du CER. Pour déterminer s'il s'agit d'une modification importante, il faut d'abord examiner l'information qui a servi de base au consentement des participants.

L'EPTC n'exige pas spécifiquement que les noms de tous les membres de l'équipe de recherche soient mentionnés dans le processus de consentement. Selon l'application de l’article 3.2, l'information généralement requise pour le consentement éclairé comprend, entre autres, « l'identité du chercheur, l'identité du bailleur de fonds ou du commanditaire, [et] une indication des personnes qui auront accès aux données recueillies sur l’identité des participants ». Il s'agit notamment d'indiquer aux participants éventuels si le chercheur prévoit de partager les données de recherche avec des personnes extérieures à l'équipe de recherche, ou de déposer les données dans un dépôt public en accès libre une fois la collecte des données terminée (Lignes directrices pour verser des données existantes dans des dépôts publics). Il est important de fournir ces informations pour s’assurer que le consentement est éclairé (article 3.2) et continu (article 3.3).

Par conséquent, une question clé que les chercheurs devraient se poser lorsqu'ils se demandent s'ils doivent informer le CER d'une modification de la composition de leur équipe de recherche est la suivante :

Compte tenu du contexte particulier de la recherche et de l'information fournie aux participants pendant le processus de consentement, cette modification constitue-t-elle un écart par rapport à ce à quoi les participants ont consenti en premier lieu?

Pour répondre à cette question, les chercheurs pourraient avoir à retourner vers leur documentation du processus de consentement. La plupart du temps, le changement de la composition de l'équipe de recherche ne constitue pas une modification importante des conditions du consentement. Toutefois, lorsque c'est le cas, le chercheur doit soumettre un amendement au CER. Ce serait le cas, par exemple, si l'information fournie initialement aux participants sur les personnes qui auront accès à leurs données était très précise et que le chercheur souhaite maintenant accorder cet accès à un plus grand nombre de personnes ou à des personnes différentes.

Par la suite, si le CER juge que cette information est pertinente au consentement continu des participants, le chercheur devrait collaborer avec le CER pour déterminer si les participants doivent être informés et, dans l'affirmative, quels participants informer et comment les informer (articles 6.15 et 11.8).

Ces exigences restent valables même si le CER a précédemment déterminé qu'une évaluation continue de l’éthique n'est plus nécessaire. Certains établissements peuvent avoir des exigences administratives supplémentaires concernant les modifications apportées à un projet de recherche approuvé. En cas d'incertitude à savoir si une modification de la composition de l'équipe de recherche peut amener les participants à reconsidérer leur consentement et nécessite un amendement, le chercheur devrait demander conseil à son CER.

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